大麻二醇口服液说明书_Epidiolex_cannabidiol

　　药店国别：

　　产地国家：美国

　　处 方 药：是

　　所属类别：100毫克/毫升/瓶

　　包装规格：100毫克/毫升/瓶

　　计价单位：瓶

　　生产厂家中文参考译名:Greenwich Biosciences, Inc

　　生产厂家英文名:Greenwich Biosciences, Inc

　　原产地英文商品名:Epidiolex Oral solution 100mg/mL/bottle

　　原产地英文药品名:cannabidiol

　　中文参考商品译名:Epidiolex口服溶液 100毫克/毫升/瓶

　　中文参考药品译名:大麻二醇

　　简介：

　　Epidiolex(cannabidiol，大麻二醇)口服液体制剂，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫

　　公司：Greenwich Biosciences, Inc.

　　EPIDIOLEX(大麻二酚 cannabidiol)口服液，CX [等待DEA调度]

　　XXXX [未决受控物质调度]

　　作用机制：

　　EPIDIOLEX在人类中发挥其抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。

　　大麻酚似乎不会通过与大麻素的相互作用发挥其抗惊厥作用受体。

　　适应症和用法：

　　EPIDIOLEX适用于治疗2岁及以上患者中与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。

　　剂量和给药：

　　在开始治疗之前，获得所有患者的血清转氨酶(ALT和AST)和总胆红素水平。

　　EPIDIOLEX将口服给药。

　　推荐的起始剂量为每天两次(5mg/kg/天)2.5mg/kg。一周后，可以将剂量增加至5mg / kg的维持剂量，每天两次(10mg / kg /天)。

　　根据个体临床反应和耐受性，EPIDIOLEX可以增加至每日两次(20 mg / kg /天)的最大推荐维持剂量10mg/kg。请参阅完整的处方信息

　　用于滴定。

　　对于中度或半精神障碍患者，建议进行剂量调整。

　　剂量形式和强度：

　　口服溶液：100mg/mL

　　禁忌症：

　　对大麻二酚或EPIDIOLEX中的任何成分过敏

　　警告和注意事项：

　　肝细胞损伤：EPIDIOLEX可引起转氨酶升高。

　　伴随使用丙戊酸盐和更高剂量的EPIDIOLEX会增加转氨酶升高的风险。参见完全处方信息forserum转氨酶和胆红素监测建议。

　　嗜睡和镇静：监测嗜睡和镇静情况，并指导患者在EPIDIOLEX获得足够的经验之前不要驾驶或操作机器。

　　自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和思想。

　　过敏反应：建议患者立即就医。如果超敏反应发生，则停止并且不重新启动EPIDIOLEX。

　　戒除抗癫痫药物：应逐步撤销EPIDIOLEX，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫发作的风险。

　　不良反应：

　　最常见的不良反应(EPIDIOLEX为10%或更多且比安慰剂更大)是：嗜睡;食欲下降;腹泻;转氨酶升高;疲劳，不适和虚弱;皮疹;失眠，睡不着觉

　　紊乱，睡眠质量差;和感染。

　　药物相互作用：

　　中等或强烈的CYP3A4或CYP2C19抑制剂：考虑EPIDIOLEX的剂量减少。

　　CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂：考虑EPIDIOLEX的剂量增加。

　　考虑UGT1A9，UGT2B7，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19(例如clobazam)的底物的剂量减少。

　　CYP1A2和CYP2B6的底物也可能需要调整剂量。

　　E在特定人群中

　　怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。

　　如何提供/存储和处理：

　　如何提供：

　　EPIDIOLEX是一种草莓味的透明，无色至黄色溶液，由105毫升琥珀色玻璃提供带有儿童防护罩的瓶子，含有100毫升口服溶液(NDC 70127-100-01)。 每mL含有100毫克大麻二酚。 EPIDIOLEX包装在一个装有两个5 mL校准口服剂量的纸箱中

　　注射器和瓶适配器(NDC 70127-100-10)。药房将提供1 mL校准口服剂量当需要小于1mL的剂量时注射器。

　　存储和处理：

　　将EPIDIOLEX保存在原瓶中，直立位置为20°C至25°C(68°F至77°F);游览允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。 [参见USP受控室温]。

　　不要冷藏或冷冻。 保持帽子紧闭。首先打开瓶子后12周内使用，然后丢弃任何剩余部分。

　　EPIDIOLEX(cannabidiol) oral solution, CX [pending DEA schedulingaction]

　　Drug Name: EPIDIOLEX

　   Dose: 100MG/ML

　　Dosage form: SOLUTION

　　Indications: Lennox-Gastaut Syndrome; Dravet Syndrome

　　Licensee: GW Research, Ltd.

　　Licensee Address: Research Triangle Park, NC 27709

　　Manufacturer: Greenwich Biosciences, Inc.

　　Manufacturer Address: Carlsbad, CA 92008 USA

　　Time to market: 06/25/2018

　　Application No.: NDA 210365

　　Whether it is an orphan drug: yes

　　Approval letter file:PDF

　　Instructions:PDF