拉科酰胺薄膜片说明书_Vimpat_Lacosamide

　　药店国别：

　　产地国家：德国

　　处 方 药：是

　　所属类别：50毫克/片 14片/盒

　　包装规格：50毫克/片 14片/盒

　　计价单位：盒

　　生产厂家中文参考译名:UCB Pharma GmbH

　　生产厂家英文名:UCB Pharma GmbH

　　原产地英文商品名:Vimpat 50mg Filmtabletten 14ST

　　原产地英文药品名:Lacosamide

　　中文参考商品译名:Vimpat薄膜片 50毫克/片 14片/盒

　　中文参考药品译名:拉科酰胺

　　简介：

　　部份中文拉科酰胺处方资料(仅供参考)

　　通用名称：拉科酰胺(拉考沙胺)

　　英文名称：Lacosamide

　　汉语拼音：Lakexianan

　　化学名称：(R)-2-乙酰胺基-N-苄基-3-甲氧基丙酰胺

　　分子式：C13H18N2O3

　　分子量：250.29

　　药理毒理：

　　拉科酰胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物。它可选择性促进钠通道缓慢失活并调节塌陷反应介导蛋白22(CRMP22)，而CRMP22可能减慢甚至阻止癫痫发作以及减轻糖尿病的神经性疼痛。

　　适应症：

　　作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。注射剂适用于短期代替口服制剂用于不宜口服给药的患者。

　　用法用量：

　　初始剂量，一次50mg，一天2次。根据临床反应和耐受性，间隔一周，可曾加剂量从100/day到200- 400 mg/day，分两次给药。注射液可与稀释剂混合配伍使用，30-60分钟经静脉给药。

　　简介：

　　拉科酰胺(Lacosamide)是治疗癫痫和神经性疼痛的药物。本品作为辅助药物用于治疗16岁以上患者的癫痫部分性发作(无论有无继发性全身性发作);拉科酰胺作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。Vimpat获准上市的有2种剂型：薄膜片(50、100、150和200 mg/片)、注射液(10 mg/mL,20ml/支)，当患者不宜口服时可采用推注给药。本品的作用机制不同于已上市的其他抗癫痫药，使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。

　　Vimpat 50mg Filmtabletten

　　UCB Pharma GmbH

　　Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

　　Lacosamid 50mg

　　Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

　　Crospovidon Hilfstoff

　　Eisen (II,III) oxid Hilfstoff

　　Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff

　　Eisen (III) oxid Hilfstoff

　　Hyprolose Hilfstoff

　　Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hilfstoff

　　Macrogol 3350 Hilfstoff

　　Magnesium stearat Hilfstoff

　　Poly(vinylalkohol) Hilfstoff

　　Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff

　　Talkum Hilfstoff

　　Titan dioxid Hilfstoff

　　Produktinformation zu Vimpat 50mg Filmtabletten

　　Indikation

　　•Das Arzneimittel enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

　　•Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

　　•Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.

　　•Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als „fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung" beschrieben werden.

　　•Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

　　•Das Arzneimittel kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

　　Kontraindikation

　　•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

　　◦wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

　　◦wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).

　　•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

　　Dosierung von Vimpat 50mg Filmtabletten

　　•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

　　•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

　　•Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis"), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

　　•Wie viel muss ich einnehmen?

　　◦Unten sind die üblicherweise empfohlenen Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

　　•Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

　　◦Wenn Sie das Arzneimittel alleine einnehmen

　　■Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg.

　　■Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg verordnen.

　　■Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

　　◦Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

　　■Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg.

　　■Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

　　■Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

　　•Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

　　◦Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise mit Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.

　　•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

　　◦Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

　　◦Sie können folgende Beschwerden bekommen:

　　■Schwindelgefühl,

　　■Übelkeit oder Erbrechen,

　　■Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

　　•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

　　◦Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

　　◦Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.

　　◦Nehmen Sie das Arzneimittel stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.

　　◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

　　•Wenn Sie die Einnahme abbrechen

　　◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

　　◦Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

　　•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

　　Patientenhinweise

　　•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

　　◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn

　　■Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

　　■Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

　　■Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.

　　■Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

　　◦Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

　　•Kinder unter 4 Jahren

　　◦Das Arzneimittel wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

　　•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

　　◦Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da das Arzneimittel möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

　　Schwangerschaft

　　•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

　　•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten oder nicht.

　　•Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

　　Einnahme Art und Weise

　　•Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

　　•Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

　　•Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

　　•Sie können die das Arzneimittel zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

　　Wechselwirkungen bei Vimpat 50mg Filmtabletten

　　•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

　　◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

　　◦Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch dieses Arzneimittel kann das Herz beeinflussen:

　　■Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;

　　■Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;

　　■Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

　　◦Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

　　◦Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung des Arzneimittels im Körper verstärken oder abschwächen:

　　■Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;

　　■ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;

　　■die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;

　　■das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen;

　　◦Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

　　•Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Alkohol

　　◦Nehmen Sie das Präparat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

　　Erfahrungsberichte zu Vimpat 50mg Filmtabletten, 14 ST