产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/片 50片/盒 包装规格：50毫克/片 50片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Baxter Deutschland GmbH 生产厂家英文名：Baxter Deutschland GmbH 原产地英文商品名：ENDOXAN 50mg/Tablets 50Tablets 原产地英文药品名：Cyclophosphamide 中文参考商品译名：ENDOXAN 50毫克/片 50片/盒 中文参考药品译名：环磷酰胺

简介

部份中文安道生处方资料(仅供参考) 通用名称：环磷酰胺片 英文名称：CyclophosphamideTablets 商品名称：安道生 成分: 本品主要成份为：环磷酰胺。其化学名称为：P-[N，N-双(β-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物-水合物。 适应症: 本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。 用法用量: 成人常用量：口服每日2～4mg/kg,连用10～14天，休息1～2周重复。 儿童常用量：口服每日2～6mg/kg,连用10～14天，休息1～2周重复。 禁忌: 抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。 注意事项: 本品的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司钠。近年研究显示，提高药物剂量强度，能明显增加疗效，当大剂量用药时，除应密切观察骨髓功能外，尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。由于本品需在肝内活化，因此腔内给药无直接作用。 不良反应: 骨髓抑制： 白细胞减少最常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对血小板影响较小。可影响肝功。 胃肠道反应： 包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。 泌尿道反应： 可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。 相互作用: 环磷酰胺可使血清中假胆碱酯酶减少，使血清尿酸水平增高，因此，与抗痛风药如别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等同用时，应调整抗痛风药物的剂量。此外也加强了琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用，可使呼吸暂停延长。环磷酰胺可抑制胆碱酯酶活性，因而延长可卡因的作用并增加毒性。大剂量巴比妥类、皮质激素类药物可影响环磷酰胺的代谢，同时应用可增加环磷酰胺的急性毒性。

英文版说明书

ENDOXAN Baxter Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Cyclophosphamid 1-Wasser 53,5mg = Cyclophosphamid 50mg Calcium carbonat Hilfstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff Gelatine Hilfstoff Glycerol Hilfstoff Lactose 1-Wasser Hilfstoff Macrogol Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Maisstärke Hilfstoff Montanglycolwachs Hilfstoff Polysorbat Hilfstoff Povidon K25 Hilfstoff Saccharose Hilfstoff Silicium dioxid Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu ENDOXAN Indikation •Das Arzneimittel ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als „Chemotherapie" bezeichnet. •Das Arzneimittel wird im Rahmen eines Polychemotherapieprogrammes oder als Monotherapie eingesetzt: ◦als unterstützende (adjuvante ) Therapie des Brustdrüsentumors (Mammakarzinoms) nach Entfernung des Tumors beziehungsweise der Brust (Mastektomie). ◦Palliative (lindernde) Therapie des metastasierten Mammakarzinoms (Brustdrüsentumor). ◦bei bedrohlich verlaufenden „Autoimmunkrankheiten": Schwere, fortschreitende Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn sie allergisch gegen Cyclophosphamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung im Gesicht oder an den Lippen. ◦wenn die Funktion Ihres Knochenmarks nicht gewährleistet ist (vor allem, wenn Sie bereits zuvor eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten). Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet. ◦wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts leiden, die Sie daran erkennen, dass Sie beim Wasserlassen Schmerzen spüren (Blasenentzündung). ◦wenn Sie gerade an einer Infektion erkrankt sind (z. B. wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist). ◦wenn Sie früher einmal Probleme mit den Nieren oder der Blase hatten, die durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgelöst wurden (Harnabflussbehinderungen). Dosierung von ENDOXAN •Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. •Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie diese erhalten sollen. ◦Ihre Dosis hängt von verschiedenen Faktoren ab: ■der Art Ihrer Erkrankung, ■von Körpergröße und Körpergewicht, ■dem Allgemeinzustand, ■ob Sie gleichzeitig andere Krebsmedikamente oder eine Strahlentherapie erhalten und ■dem Auftreten von Nebenwirkungen. ◦Das Arzneimittel wird normalerweise in mehreren Behandlungszyklen verabreicht. Nach jedem Zyklus folgt eine Behandlungspause (in der Sie kein Cyclophosphamid erhalten), bevor mit der nächsten Behandlungseinheit fortgefahren wird. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten? ◦Ein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von Intoxikationen mit Cyclophosphamid ist nicht bekannt. Die Behandlung der Überdosierung schließt den sofortigen Abbruch der Cyclophosphamid-Gaben ein sowie allgemeine, unterstützende Maßnahmenzur Vermeidung bzw. Überbrückung einer möglicherweise eintretenden toxischen Phase. Bei einer Überdosis muss u. a. mit einer Myelosuppression, vornehmlich einer Leukozytopenie, gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der Überdosis. Engmaschige Blutbildkontrollen und Überwachung des Patienten sind erforderlich. Im Falle einer Neutropenie müssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine adäquate Antibiose erfolgen. (Breitspektrumantibiose, evtl. kombiniert mit G-CSF/GM-CSF). Im Falle einer Thrombozytopenie ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen. ◦Wegen der geringen Plasmaproteinbindung ist Cyclophosphamid hämodialysierbar. Aus der Konzentration an unmetabolisiertem Cyclophosphamid im Dialysat wurde eine Dialyse-Clearance von 78 ml/min errechnet (die normale renale Clearance liegt bei ca. 5 - 11 ml/min). Eine zweite Arbeitsgruppe fand einen Wert von 194 ml/min. Nach einer sechsstündigen Dialyse wurden 72 % der applizierten Cyclophophamiddosis im Dialysat gefunden. Zur Vorbeugung einer hämorrhagischen Zystitis kann Mesna i.v. innerhalb von 24 - 48 Stunden eingesetzt sowie Hydratation und Alkalisierung des Harns vorgenommen werden. Mesna wird zum Zeitpunkt 0 (d. h. möglichst sofort nach Gabe der Überdosis) und zu den Stunden 4 sowie 8 nach Gabe in Höhe von 20 % der angewendeten Dosis intravenös injiziert. ◦Dies gilt vergleichbar und in besonderem Maße für die hochdosierte Konditionierungstherapie mit Cyclophosphamid und Cyclophosphamid-haltigen Kombinationen vor der allogenen Knochenmarktransplantation, bei der dosisabhängig verstärkt mit dem Auftreten schwerer Nebenwirkungen gerechnet werden muss. Bei sehr hohen Dosen kann die Mesna-Gesamtdosis auf Dosen zwischen 120 bis 160 % der jeweiligen Dosis erhöht werden. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyclophosphamid anwenden. ◦Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, ■wenn Sie bereits eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhielten, ■wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, ■wenn Sie an Leberproblemen oder einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) leiden, ■wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Ihr Arzt wird mittels einer Blutuntersuchung feststellen, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren funktionieren. ■wenn Sie an einer Herzerkrankungen leiden oder eine Strahlenbehandlung im Bereich des Herzens erhielten, ■wenn Sie älter sind (über 65 Jahre). ◦Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündung sowie Infektionen und Elektrolytstörungen müssen vor Therapiebeginn ausgeschlossen bzw. behoben werden. ◦Tritt unter der Behandlung eine Blasenentzündung (Zystitis) mit oder ohne sichtbarem Blut im Urin (Mikro- oder Makrohämaturie) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung abgebrochen werden. ■Cyclophosphamid kann Auswirkungen auf Ihr Blut- und Immunsystem haben. ■In Ihrem Knochenmark werden Blutzellen produziert. Es gibt drei unterschiedliche Typen von Blutzellen: ■rote Blutkörperchen, die für den Sauerstofftransport in Ihrem Körper sorgen, ■weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und schließlich ■Blutplättchen, die eine Rolle bei der Blutgerinnung spielen. ■Nach Anwendung sinkt die Anzahl aller drei Blutzelltypen. Dadurch fühlen Sie sich möglicherweise müde und die Anfälligkeit für Infektionen steigt. Diese Nebenwirkung lässt sich nicht vermeiden. Die Anzahl Ihrer Blutkörperchen erreicht etwa 5 bis 10 Tage nach Beginn der Anwendung den niedrigsten Stand und bleibt noch bis einige Tage nach Behandlungsende so niedrig. Bei den meisten Menschen normalisiert sich die Zahl der Blutzellen innerhalb von 21 bis 28 Tagen nach Behandlungsende. Falls Sie schon vor Behandlungsbeginn eine starke Chemotherapie erhielten, kann es etwas länger dauern, bis sich Ihre Werte normalisieren. ■Wenn die Zahl Ihrer Blutkörperchen niedrig ist, kann sich Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit Menschen, die an Husten, Erkältungen oder anderen Infektionen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Medikament verabreichen, wenn er feststellt, dass Sie eine Infektion haben oder das Risiko einer Infektion besteht. ■Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung überprüfen, ob die Anzahl Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen ausreicht. Gegebenenfalls wird er die Dosis reduzieren oder die nächste Anwendung verschieben. ■Cyclophosphamid kann die Wundheilung beeinträchtigen. Halten Sie alle Schnittwunden trocken und sauber, und achten Sie darauf, ob sie normal abheilen. ■Achten Sie auf ein gesundes Zahnfleisch, da es zu Geschwüren und Entzündungen kommen kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben. ■Das Arzneimittel kann die innere Oberfläche Ihrer Blase schädigen, und dies führt möglicherweise zu Blut im Urin. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und kann Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mesna verordnen, welches Ihre Blase schützt. Sie können Mesna entweder als Injektion, als Zusatz zu Ihrer Infusion, oder in Tablettenform erhalten. Bei Anwendung von Mesna ist die entsprechende Gebrauchsinformation zu beachten. Bei den meisten Menschen, die das Arzneimittel in Kombination mit Mesna erhalten, treten keine Blasenbeschwerden auf. Ihr Arzt wird dennoch Ihre Urinproben mittels eines Teststreifens oder Mikroskops auf Blut untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie Blut im Urin feststellen. ■Krebsmedikamente und Strahlenbehandlung können das Risiko für die Entstehung weiterer Krebserkrankungen erhöhen; diese können auch erst mehrere Jahre nach dem Ende der Behandlung auftreten. Cyclophosphamid erhöht besonders das Risiko für die Entstehung von Blasenkrebs. ■Cyclophosphamid kann Ihr Herz schädigen oder den Herzrhythmus beeinträchtigen. Die Gefahr dafür steigt, wenn Sie hohe Cyclophosphamiddosen erhalten, bestrahlt werden oder Chemotherapie erhalten, oder wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihr Herz während der Therapie genau überwachen. ■Cyclophosphamid kann eine Entzündung oder Vernarbung Ihrer Lungen verursachen. Dies kann auch noch 6 Monate nach einer Behandlung auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. ■Cyclophosphamid kann lebensbedrohliche Auswirkungen auf Ihre Leber haben. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome haben: plötzliche Gewichtszunahme, Leberschmerzen oder Gelbsucht. ■Verstärkter oder kompletter Haarausfall kann auftreten. Die Haare wachsen normalerweise wieder nach, möglicherweise mit einer anderen Struktur oder Haarfarbe. ■Cyclophosphamid kann Übelkeit und/oder Erbrechen verursachen. Dies kann bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Cyclophosphamid andauern. Eventuell benötigen Sie ein Medikament gegen Übelkeit und/oder Erbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt wenn Sie Fragen dazu haben. ◦Ältere Menschen ■Das Arzneimittel sollte wie alle Zytostatika generell mit Vorsicht bei geschwächten und älteren Patienten angewendet werden sowie bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: ◦Manche Nebenwirkungen der Behandlung können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dazu gefahrlos in der Lage sind. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. •Schwangerschaft ◦Cyclophosphamid, kann erbgutschädigend wirken. Cyclophosphamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. ◦Frauen sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. •Stillzeit ◦Da Cyclophosphamid in die Muttermilch übertritt, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. •Zeugungs- und Gebärfähigkeit ◦Bei männlichen und weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter sind während und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen vorzunehmen. ◦Die Behandlung mit Cyclophosphamid kann bei Männern erbgutschädigend wirken. Männer sollten deshalb während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen und gegebenenfalls die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen. ◦Männern, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Einnahme Art und Weise •Die Anwendung sollte nur durch oder unter Aufsicht von onkologisch / rheumatologisch erfahrenen Ärzten erfolgen. •Es empfiehlt sich die überzogene Tabletten morgens einzunehmen. Auf eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Einnahme ist zu achten, ebenso auf regelmäßige Blasenentleerungen. •Was muss bei der Einnahme beachtet werden? ◦Besonders bei höherer Dosierung ist auf sorgfältige Mundpflege zu achten. Vor Behandlungsbeginn sind etwaige Infekte zu beseitigen. ◦Vor, während und nach der Gabe ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und gute Ausscheidungsfunktion zu achten. ◦Patienten mit einer vorbestehenden Hepatitis sollten besonders sorgfältig überwacht werden, da nach Absetzen der Therapie eine Reaktivierung der Hepatitis stattfinden kann. Wechselwirkungen bei ENDOXAN •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln: ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. ◦Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere über folgende Arzneimittel und Therapien, da sich diese möglicherweise nicht mit der Behandlung vertragen: ■Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Cyclophosphamid reduzieren: ■Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit, Antiemetikum) ■Bupropion (Antidepressivum) ■Busulfan, Thiotepa (Krebsmedikamente) ■Chloramphenicol, Ciprofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) ■Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Infektionen durch Pilze) ■Prasugrel (Blutverdünner) ■Sulfonamide wie z. B. Sulfadiazin, Sulfasalazin oder Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen) ■Die folgenden Arzneimittel können die Giftigkeit von Cyclophosphamid steigern: ■Allopurinol (Gichtmittel) ■Chloralhydrat (gegen Schlaflosigkeit) ■Cimetidin (reduziert die Magensäure) ■Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholsucht) ■Glyceraldehyd (Warzenmittel) ■Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit, Antiemetikum) ■Protease-Inhibitoren (gegen Viren) ■Mittel, die die Leberenzyme anheben z. B. ■Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) ■Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Epilepsiemittel) ■Johanniskraut (gegen milde Depressionen) ■Kortikosteroide (Entzündungshemmer) ■Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Blutzellen oder Immunsystem steigern: ■ACE-Inhibitoren (gegen Bluthochdruck) ■Natalizumab (zur Behandlung der Multiplen Sklerose) ■Paclitaxel (Krebsmittel) Thiazid-Diuretika (gegen Bluthochdruck oder Wassereinlagerungen) ■Zidovudin (gegen Viren) ■Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihr Herz steigern: ■Anthracycline wie z. B. Bleomycin, Doxorubicin oder Epirubucin (Krebsmittel) ■Cytarabin, Pentostatin, Trastuzumab (Krebsmittel) ■Strahlentherapie in der Herzgegend ■Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Lunge steigern: ■Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ■G-CSF, GM-CSF (Mittel zur Vermehrung der weißen Blutkörperchen nach einer Chemotherapie) ■Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Nieren steigern: ■Amphotericin B (zur Behandlung von Infektionen durch Pilze) ■Indomethacin (gegen Schmerzen und Entzündungen) ■Andere Arzneimittel, die durch Cyclophosphamid beeinträchtigt werden können, oder die Wirkung von Cyclophosphamid beeinträchtigen können: ■Azathioprin ■Allopurinol (gegen Gicht) ■Bupropion (zur Raucherentwöhnung) ■Busulfan ■Cumarine wie z. B. Warfarin (Blutverdünner) ■Cyclosporin (reduziert die Aktivität des Immunsystems) ■Digoxin, ß-Acetyldigoxin (Herzmittel) ■Etanercept (gegen rheumatische Arthritis) ■Hydrochlorothiazid (gegen Bluthochdruck) ■Impfstoffe ■Metronidazol (gegen Infektionen durch Bakterien oder Einzeller) ■Muskelentspannungsmittel wie z. B. Succinylcholin ■Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) ■Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen) •Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol ◦Auf den Genuss von alkoholischen Getränken sowie von Grapefruits oder Grapefruitsaft sollte während der Behandlung verzichtet werden, da die Wirksamkeit von Cyclophosphamid dadurch vermindert sein kann. Durch den Konsum von Alkohol können sich bei manchen Patienten Cyclophosphamid-bedingte Übelkeit und Erbrechen verstärken. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Erfahrungsberichte zu ENDOXAN, 50 ST