产地国家：德国　 处 方 药：是 所属类别：140毫克 112胶囊/盒(每个吸塑包含1个80毫克胶囊和3个20MG胶囊) 包装规格：140毫克 112胶囊/盒(每个吸塑包含1个80毫克胶囊和3个20MG胶囊) 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Ipsen Pharma GmbH 生产厂家英文名：Ipsen Pharma GmbH 原产地英文商品名：Cometriq 140mg 112capsules /box(each blister containing a 80mg capsules and three 20MG capsules) 原产地英文药品名：CABOZANTINIB S-MALATE 中文参考商品译名：Cometriq混合剂 140毫克 112胶囊/盒(每个吸塑包含1个80毫克胶囊和3个20MG胶囊) 中文参考药品译名：卡博替尼

简介

2013年，甲状腺髓样癌治疗的cabozantinib(Cometriq,Exelixis, Inc) 获欧洲上市许可的批准。人用药品委员会认为，药物警戒计划将作为此次批准的组成部分之一进行实施。 该药品完整的适应症是对于进展期的，不能手术切除的，局部晚期或者转移性的甲状腺髓样癌患者治疗时使用。在对此类患者的临床试验中，与安慰剂进行对比，cabozantinib可改善无进展生存期。 甲状腺髓样癌是一种罕见的甲状腺癌，人用药品委员会提出意见并指出，cabozantinib有孤儿药地位。 Cabozantinib于2012年12月由美国批准用于甲状腺髓样癌的治疗。 Cabozantinib是多受体酪氨酸激酶抑制剂，并且正用于其他癌症的研究。在治疗前列腺癌的临床试验中已经出现了可观的结果。 COMETRIQ(cabozantinib)胶囊为口服使用 美国初次批准：2012 公司：Exelixis, Inc 适应症和用途 COMETRIQ是激酶抑制剂适用为进展性，转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。 剂量和给药方法 ● 推荐剂量：140mg口服，每天1次。 ● 指导患者服用COMETRIQ前至少2小时和后至少1小时不要进食。 剂型和规格 20mg和80mg胶囊。 禁忌证 无。 警告和注意事项 ● 血栓形成事件：对心肌梗死，脑梗死，或其他严重动脉血栓栓塞事件终止COMETRIQ。 ● 伤口并发症：对裂开或需要医学干预并发症不给予COMETRIQ。 ● 高血压：有规律地监视血压。对高血压危象终止COMETRIQ。 ● 颌骨骨坏死：终止COMETRIQ。 ● 掌足红肿综合征(PPES)：中断COMETRIQ，减低剂量。 ● 蛋白尿：监视尿蛋白。对肾病综合征终止。 ● 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止COMETRIQ。 ● 胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。建议妇女对胎儿潜在风险。 不良反应 最常报道药物不良反应(≥25%)是腹泻，口腔炎，掌足红肿综合征(PPES)，体重减轻，食欲不振，恶心，疲乏，口腔痛，发色变化，味觉障碍，高血压，腹痛，和便秘。最常见实验室异常(≥25%)是增加AST，增加 ALT，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶增加，低钙血症，中性粒细胞减少，血小板减少, 低磷血症，和高胆红素血症。 药物相互作用 Cabozantinib是CYP3A4底物。强CYP3A4抑制剂的共同给药可能增加cabozantinib暴露。慢性共同给予强CYP3A4诱导剂可能减低cabozantinib暴露。 本品德国上市;每天140mg，包括3x20mg和1x80mg，一盒共112粒胶囊 为28天疗程

英文版说明书

Cometriq 20/80mg 140mg Dosis 28 Tage Ipsen Pharma GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 25,35mg = Cabozantinib 20mg Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Drucktinte Hilfstoff = Schellack Hilfstoff = Eisen (II,III) oxid Hilfstoff = Propylenglycol Hilfstoff Eisen (II,III) oxid Hilfstoff Gelatine Hilfstoff Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff Stearinsäure Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 101,39 mg = Cabozantinib 80mg Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Drucktinte Hilfstoff = Schellack Hilfstoff = Eisen (II,III) oxid Hilfstoff = Propylenglycol Hilfstoff Eisen (III) oxid Hilfstoff Gelatine Hilfstoff Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff Stearinsäure Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu Cometriq 20/80mg 140mg Dosis 28 Tage, 112 ST Indikation •Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat. •Es kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen. Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Cometriq 20/80mg 140mg Dosis 28 Tage •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der Cabozantinib-Therapie. •Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen. Abhängig von der Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, müssen Sie die folgende Anzahl an Kapseln einnehmen: ◦140 mg (1 80-mg-Kapsel und 3 20-mg-Kapseln) ◦100 mg (1 80-mg-Kapsel und 1 20-mg-Kapseln) ◦60 mg (3 20-mg-Kapseln) •Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und die Gebrauchsinformation mit. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein. ◦Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: ■an Bluthochdruck leiden ■Durchfall haben ■in letzter Zeit Blut ausgehustet haben oder relevante Blutungen hatten ■innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe ■in den letzten 3 Monaten eine Radiotherapie erhalten haben ■an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis oder Divertikulitis) leiden ■erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat ■vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten ■Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben ■an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. ◦Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen des Arzneimittels bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. ◦Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Arzneimittel müde oder geschwächt fühlen können. Schwangerschaft •Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit dem Arzneimittel geeignet sind. •Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. •Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel eingeschränkt sein könnte. •Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und für das Kind schädlich sein. Einnahme Art und Weise •Das Arzneimittel sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen. Schlucken Sie die Kapseln nacheinander mit etwas Wasser hinunter. Sie dürfen sie nicht öffnen. •Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation. Wechselwirkungen bei Cometriq 20/80mg 140mg Dosis 28 Tage •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Dies ist deshalb notwendig, weil das Arzneimittel die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. ■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol ■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin ■Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin ■Steroide zur Reduktion von Entzündungen oder zur Behandlung einer Reihe von unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems ■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital ■Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden ■Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin ■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan ■Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin ■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin ■Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin ■Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz ■Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis ◦Empfängnisverhütungsmittel ■Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden. •Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln ◦Sie sollten das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die Cabozantinib-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.