产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：560毫克/片 28片/盒 包装规格：560毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：杨森制药 生产厂家英文名：Janssen-Cilag AG 原产地英文商品名：Imbruvica Filmtabletten 560mg 28Stück 原产地英文药品名：Ibrutinib 中文参考商品译名：Imbruvica薄膜片 560毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名：依鲁替尼

简介

部份中文依鲁替尼处方资料(仅供参考) 英文名：ibrutinib 商品名：Imbruvica Filmtabletten 中文名：依鲁替尼薄膜片 生产商：杨森制药 药品简介 近日，抗癌药Imbruvica(ibrutinib 中文译名：依鲁替尼)薄膜片获欧盟委员会(EC)批准，用于2种血液癌症：(1)用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治疗;(2)用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和携带del17p删除突变或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的CLL成人患者的一线治疗。 作用机制 依鲁替尼是BTK的小分子抑制剂。依鲁替尼与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号分子。BTK在通过B细胞表面受体的信号传导中的作用导致B细胞运输，趋化性和粘附所必需的途径的激活。非临床研究表明，依鲁替尼抑制体内恶性B细胞增殖和存活以及体外细胞迁移和底物粘附。 适应症和用法 IMBRUVICA是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人患者： 已接受至少一种先前疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)。 根据总体响应率，该指示获得了加速批准。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，17p缺失。 Waldenström的巨球蛋白血症(WM)。 边缘区淋巴瘤(MZL)需要全身治疗并且已经接受过至少一种先前的基于抗CD20的治疗。 根据总体响应率，该指示获得了加速批准。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。 一次或多次全身治疗失败后慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。 剂量和给药 MCL和MZL：每天口服560毫克。 CLL/SLL，WM和cGVHD：每日口服420毫克。 剂量应该用一杯水口服。不要打开，折断或咀嚼胶囊。切勿切碎，压碎或咀嚼片剂。

英文版说明书

Imbruvica Filmtabletten 560mg 28Stück Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet? IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird: Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln. Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt. Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich im Nervengewebe ablagern kann. Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden? IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten? Sprechen Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie in der Vergangenheit an ungewöhnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln). falls Sie einen zu hohen Blutdruck oder eine akute Infektion haben oder jemals Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten oder wenn Sie das Gefühl haben, Ihr Herzschlag ist schnell und unregelmässig, bei Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb oder Schwächegefühl/Ohnmacht. falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. wenn Sie je in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion Ihrer Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel). falls Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen könnte. Vor einer Operation kann Ihr Arzt die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen. Laboruntersuchungen vor und während der Behandlung In den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären. Kinder und Jugendliche IMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden. Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einschliesslich pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel einnehmen! Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen. IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem: Aspirin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel Nahrungsergänzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erhöhen können wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Imbruvica beeinflusst werden kann: Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin) Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir) Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant) Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Crizotinib, Imatinib) Kalziumantagonisten für die Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil) sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin) Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron) Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin) Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen Falls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen. Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und Getränken IMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen. Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Die Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken. Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen. Zeugen Sie als Mann kein Kind während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sollte mit einem Kondom verhütet und kein Sperma gespendet werden. Wenn Sie als Mann beabsichtigen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eine Therapie mit IMBRUVICA beginnen. Wie verwenden Sie IMBRUVICA? Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Mantelzelllymphom (MCL) Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich 560 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen. Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich 420 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen. Art der Anwendung IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln oder Filmtabletten sollen dabei als Ganzes geschluckt werden. IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten nicht öffnen, zerbrechen oder kauen. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen. Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beenden Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben? Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören. Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis) Infektionen der Harnwege Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen Fällen tödlich verlaufen kann. beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmässiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern). Herzrhythmusstörungen: schneller und unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb oder Schwächegefühl/Ohnmacht (Symptome von Herzrhythmusstörungen). in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie) Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Spiegel von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen. Schwindelgefühl Verschwommensehen Nasenbluten kleine rote oder violette Punkte, die durch Blutungen unter der Haut hervorgerufen werden Hautrötung hoher Blutdruck: Neuauftreten oder Verschlechterung hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann. weisser Hautkrebs, zumeist Plattenepithel- oder Basalzellkrebs Entzündungen in der Lunge, die zu dauerhaften Schädigungen führen können (Interstitielle Lungenkrankheit). Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Atembeschwerden haben oder unter anhaltendem Husten leiden. brüchige Nägel Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füssen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) stark erhöhte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann. Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut. Entzündung des Unterhautfettgewebes Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Schwere Hautausschläge mit Blasen und Abschälen der Haut, besonders um den Mund, die Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Andere sehr häufige Nebenwirkungen wunde Stellen im Mund Kopfschmerzen Verstopfung Übelkeit oder Erbrechen Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen. Hautausschlag Gliederschmerzen Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen – in Bluttests nachweisbar geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse Einzelfälle Leberversagen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Lagerungshinweis Kapseln in der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 30 °C lagern. Filmtabletten nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in IMBRUVICA enthalten? Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift «ibr 140 mg». IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und rund mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «140 mg» auf der anderen Seite. IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten sind purpur und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «280 mg» auf der anderen Seite. IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «420 mg» auf der anderen Seite. IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten sind gelb bis orange und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «560 mg» auf der anderen Seite. Wirkstoffe Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib. Eine Filmtablette IMBRUVICA enthält 140 mg, 280 mg, 420 mg oder 560 mg Ibrutinib. Hilfsstoffe Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171). Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172). Zulassungsnummer 65173 (Kapseln), 67109 (Filmtabletten) (Swissmedic) Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. IMBRUVICA 140 mg Kapseln in einer Kunststoff-Flasche zu je 90 und 120 Kapseln. IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten. IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten. IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten. IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG, Zug, ZG