赖脯胰岛素注射剂(Admelog Injection 100mh/ml 10nl)

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/毫升 10毫升/瓶 包装规格：100毫克/毫升 10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:AVENTIS PHARM REFRIG 生产厂家英文名:AVENTIS PHARM REFRIG 原产地英文商品名:ADMELOG 100UN/ML VL 10ML 原产地英文药品名:INSULIN LISPRO 中文参考商品译名:ADMELOG注射剂 100毫克/毫升 10毫升/瓶 中文参考药品译名:赖脯胰岛素

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准胰岛素赖脯胰岛素注射剂ADMELOG(insulin lispro),的糖尿病新药，改善成人和3岁及以上儿童患者的血糖控制。这是第一种被批准作为后续产品的速效胰岛素。该疗法的批准使其成为1型(T1D)和2型糖尿病(T2D)成人以及T1D患儿的适应症。 批准日期：2017年12月11日 公司：赛诺菲-安万特 ADMELOG(赖脯胰岛素[insulin lispro])注射液，用于皮下或静脉注射 最初的美国批准：1996年 作用机制 葡萄糖代谢的调节是胰岛素和胰岛素类似物的主要活性，包括赖脯胰岛素产品。胰岛素通过刺激骨骼肌和脂肪对外周葡萄糖的摄取以及抑制肝脏葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。 适应症和用法 ADMELOG是一种速效人胰岛素类似物，用于改善成人和3岁及以上患有1型糖尿病和2型糖尿病的成人的儿童患者的血糖控制。 剂量和给药 •有关重要的管理说明，请参阅完整的处方信息。 •皮下注射：在饭前15分钟或饭后立即通过皮下注射给予ADMELOG。 •连续皮下输注(胰岛素泵)：使用胰岛素泵通过连续皮下输注给予ADMELOG。 •静脉输液：仅在稀释后和医疗监督下通过静脉输注给予ADMELOG。 •ADMELOG的剂量必须根据给药途径和个体的代谢需求，血糖监测结果和血糖控制目标。 剂量形式和强度 注射：100单位/mL(U-100)可用作： •10mL多剂量小瓶 •3mL多剂量小瓶 •3mL单个患者使用SoloStar®预填充笔 禁忌症 •不要在低血糖发作期间使用。 •不要用于对赖脯胰岛素或任何赋形剂过敏的患者。 警告和注意事项 •切勿在患者之间共用ADMELOG SoloStar一次性预充式笔或注射器，即使更换针头也是如此。 •高血糖症或低血糖症与胰岛素治疗方案的变化：进行密切的医疗监督并增加血糖监测的频率。 •低血糖：可能危及生命。通过改变胰岛素剂量，使用降糖药物，膳食模式，身体活动来监测血糖和增加监测频率;在肾或肝功能不全的患者中;并且对于低血糖症患者没有意识到。 •药物治疗错误导致的低血糖：胰岛素产品之间可能发生意外混淆。指导患者在注射前检查胰岛素标签。 •过敏反应：可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。如果有指示，请停止ADMELOG，监控和治疗。 •低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平，并进行治疗。 •伴随使用噻唑烷二酮(TZDs)的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状;如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。 •由于胰岛素泵装置故障引起的高血糖症和酮症酸中毒：监测葡萄糖并在泵出现故障时通过皮下注射给予ADMELOG。 不良反应 与ADMELOG相关的不良反应包括低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒和皮疹。 药物相互作用 •影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整胰岛素剂量。 •抗肾上腺素药物(例如，β-受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平)：低血糖症的体征和症状可能减少或消失。 用于特定人群 •儿科：未患1型糖尿病或儿童2型糖尿病患儿的3岁儿童患者的安全性和有效性糖尿病。 包装提供/存储和处理 提供ADMELOG：胰岛素Lispro注射液100单位/mL(U-100)可用作： 剂量单位 包装尺寸 NDC 10mL多剂量小瓶 纸箱 3mL多剂量小瓶 纸箱 3mL单个患者使用SolStar预填充笔 纸箱 每个预装的SoloStar笔均供单个患者使用。 ADMELOG SoloStar笔必须在患者之间共享，即使针头已更换。 患者使用 ADMELOG小瓶不得与其他人共用针头或注射器。 ADMELOG SoloStar预填充笔拨号以1个单位为增量。 存储和处理 请勿在到期日后使用。 未使用(未开封)ADMELOG应存放在冰箱中(36°F-46°F [2°C-8°C])，但不能存放在冰箱中。如果已冻结，请不要使用ADMELOG。 使用中(打开)ADMELOG样品瓶和ADMELOG SoloStar笔应储存在室温(低于86°F [30°C])，必须在28天内使用或丢弃，甚至 如果他们仍然包含ADMELOG。避免直接受热和光照。

英文版说明书

ADMELOG®(insulin lispro injection), for subcutaneous or intravenous use Indication for ADMELOG(insulin lispro injection) 100 Units/mL ADMELOG is a rapid-acting human insulin analog indicated to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes and adults and children (3 years and older) with type 1 diabetes. Important Safety Information for ADMELOG® (insulin lispro injection) 100 Units/mL CONTRAINDICATIONS ADMELOG is contraindicated during episodes of hypoglycemia and in patients with hypersensitivity to insulin lispro or to any of its excipients. WARNINGS AND PRECAUTIONS Insulin pens and needles must never be shared between patients, even if the needle is changed. Do NOT reuse needles. Monitor blood glucose in all patients treated with insulin. Modify insulin regimens cautiously and only under medical supervision. Changes in insulin strength, manufacturer, type, or method of administration may result in the need for a change in insulin dose or an adjustment in concomitant oral antidiabetic treatment. Changes in insulin regimen may result in hyperglycemia or hypoglycemia. Hypoglycemia is the most common adverse reaction associated with insulins, including ADMELOG, and may be life-threatening. Accidental mix-ups between basal insulin products and other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been reported. To avoid medication errors between ADMELOG and other insulins, instruct patients to always check the insulin label before each injection. Severe, life-threatening, generalized allergy, including anaphylaxis, can occur with insulin products, including ADMELOG. If hypersensitivity reactions occur, discontinue ADMELOG, treat per standard of care and monitor until symptoms and signs resolve. All insulin products, including ADMELOG, can cause hypokalemia. Untreated hypokalemia may cause respiratory paralysis, ventricular arrhythmia, and death. Monitor potassium levels in patients at risk for hypokalemia. Fluid retention and heart failure can occur with concomitant use of thiazolidinediones (TZDs) with insulin. Observe for signs and symptoms of heart failure. Consider dosage reduction or discontinuation of TZD if heart failure occurs. ADVERSE REACTIONS Adverse reactions associated with ADMELOG include hypoglycemia, hypokalemia, allergic reactions, injection site reactions, lipodystrophy, pruritus, rash, weight gain, and peripheral edema. DRUG INTERACTIONS Certain drugs may affect glucose metabolism, requiring insulin dose adjustment and close monitoring of blood glucose. The signs of hypoglycemia may be reduced in patients taking anti-adrenergic drugs (eg, beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine). IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR ADMELOG (INSULIN LISPRO INJECTION) SOLOSTAR® ADMELOG SoloStar® is a disposable prefilled insulin pen. To help ensure an accurate dose each time, patients should follow the steps in the Instruction Leaflet accompanying the pen; otherwise they may not get the correct amount of insulin, which may affect their blood glucose levels. IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR ADMELOG (INSULIN LISPRO INJECTION) USE IN PUMP Pump failure or insulin infusion set or insulin degradation can rapidly lead to hyperglycemia and ketoacidosis. Prompt identification and correction of the cause is necessary. Interim subcutaneous injections with ADMELOG may be required. Patients using a pump must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.