甘精胰岛素预充注射笔insulin glargine (Semglee injection pen 3ml)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：3毫升 100单位/毫升/支 包装规格：3毫升 100单位/毫升/支 计价单位：支 生产厂家中文参考译名: Mylan N.V.and Biocon Ltd 生产厂家英文名: Mylan N.V.and Biocon Ltd 原产地英文商品名: Semglee injection 3ml 100units/ml/pen 原产地英文药品名: insulin glargine 中文参考商品译名: Semglee预填充笔 3毫升 100单位/毫升/支 中文参考药品译名: 甘精胰岛素 简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准小瓶和预填充笔的Semglee(insulin glargine，中文译名：甘精胰岛素)注射新药，用于控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和小儿患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。 批准日期：2020年6月11日公司：Mylan N.V. and Biocon Ltd SEMGLEE(甘精胰岛素[insulin glargine])注射液，皮下使用 美国初次批准：2000年 作用机理 胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取(尤其是骨骼肌和脂肪摄取)以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解并增强蛋白质合成。 适应症和用途 SEMGLEE是一种长效的人胰岛素类似物，可改善成人和1型糖尿病儿童以及2型糖尿病成人的血糖控制。 使用限制 不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 剂量和给药 •根据代谢需要，血糖监测，血糖控制，糖尿病类型，以前使用胰岛素来个性化剂量。 •在每天的任何时候，但每天在同一时间，皮下注射一次进入腹部，大腿，臀部或上臂。 •请勿稀释或与其他胰岛素或溶液混合。 •旋转注射部位，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性病的风险。 •更换为SEMGLEE时及其后的最初几周，应密切监测葡萄糖。 剂量形式和强度 100单位/mL(U-100)可作为： •10mL多剂量小瓶 •3mL单人用预填充笔 禁忌症 •低血糖发作期间 •对SEMGLEE或其一种赋形剂过敏 警告和注意事项 •即使更换了针头，也不要在患者之间共享SEMGLEE预填充笔。 •高血糖或低血糖，并伴随胰岛素治疗方案的改变：在密切的医疗监督下，对患者的胰岛素治疗方案进行改变(例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法)，并增加血糖监测频率。 低血糖症：可能危及生命。通过以下方式增加对葡萄糖的监测频率：胰岛素剂量，并用降糖药物，进餐模式，身体活动;以及肾或肝功能不全和低血糖患者不了解的患者。 •用药错误：胰岛素产品之间可能会意外混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。 •超敏反应：可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。停止使用SEMGLEE。如有指示，请进行监护和治疗。 低钾血症：可能危及生命。监测有低血钾风险的住院病人的钾水平，并在有指征的情况下进行治疗。 •并用噻唑烷二酮类药物(TZDs)引起的retention留和心力衰竭：观察心衰的体征和症状;如果发生心力衰竭，请考虑降低剂量或终止TZD。 不良反应 通常与甘精胰岛素产品相关的不良反应包括低血糖症，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。 要报告可疑的不良反应，请致电1­877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)与Mylan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •可能增加低血糖风险的药物：抗糖尿病药，ACEI抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，二吡酰胺，贝特类药物，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，普兰林肽，水杨酸酯，生长抑素类似物(例如奥曲肽)和磺胺类抗生素。 •可能会降低血糖降低作用的药物：非典型抗精神病药，皮质类固醇，达那唑，利尿剂，雌激素，胰高血糖素，异烟肼，烟酸，口服避孕药，吩噻嗪，孕激素(例如口服避孕药)，蛋白酶抑制剂，生长激素(促子宫肌肽，拟交感神经药)，肾上腺素，特布他林)和甲状腺激素。 •可能提高或降低血糖降低作用的药物：酒精，β-受体阻滞剂，可乐定，锂盐和喷他idine。 •可能会减弱低血糖症状和症状的药物：β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 SEMGLEE(甘精胰岛素注射液)以无色透明溶液形式提供，单位为100单位/mL(U-100) 可作为： SEMGLEE 总容积 浓度 总单位 剂量增加 NDC 包尺寸 多剂量小瓶 10毫升 100单位/毫升 1000单位 不适用 49502-195-80 1瓶 3毫升 100单位/毫升 300单位 1个 49502-196-71 1喷 单人使用 49502-196-73 3喷 预填充笔 49502-196-75 5喷 SEMGLEE预填充笔式刻度盘以1单位为增量。 用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。 包装中不包括针头。 BD Ultra-Fine™针与该笔兼容。 存储 用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。 请勿将SEMGLEE存放在冰箱中，也不要使其冻结。 如果已经丢弃了SEMGLEE 冻结的。 保护SEMGLEE免受热和光的直接照射。 下表汇总了存储条件： 未使用(未打开)冷藏 未使用(未打开)室内温度 使用中(已打开) (2°至8°C [36°至46°F])(最高30°C [86°F]) (请参见下面的温度) 10毫升(小瓶) 直到有效期 28天 28天 冷藏(2°至8°C [36°至46°F])或室温(最高30°C[86°F]) 3毫升(预装笔) 直到有效期 28天 28天 仅限室温(最高30°C [86°F])(请勿冷藏)