谷赖胰岛素注射液Insulin Glulisine(Apidra 100E/ml Durchstechflasche 5X10ml)

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：100单位/毫升 5瓶X10毫升 包装规格：100单位/毫升 5瓶X10毫升 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:赛诺菲-安万特 生产厂家英文名:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原产地英文商品名:Apidra 100E/ml Durchstechflasche 5X10ML 原产地英文药品名:Insulin Glulisine 中文参考商品译名:Apidra注射液 100单位/毫升 5瓶X10毫升 中文参考药品译名:谷赖胰岛素

简介

部份中文谷赖胰岛素处方资料(仅供参考) 商品名：Apidra 英文名：Insulin glulisin 中文名：谷赖胰岛素皮下注射 生产商：赛诺菲-安万特 药理作用 本品为一种速效的重组DNA人胰岛素类似物，用非病原的大肠埃希菌实验室毒株经重组DNA技术合成。本品与人胰岛素结构不同之处在于，B3位的天冬酰胺置换成赖氨酸，B29位的赖氨酸置换成谷氨酸。本品作用与胰岛素相同，主要调节葡萄糖代谢，本品静脉给药的降糖作用与正规人胰岛素相当，皮下注射比正规人胰岛素起效快，维持时间短。 药动学 本品比正规人胰岛素吸收迅速，皮下注射生物利用度为70%，1型糖尿病患者皮下注射0.15IU/kg，本品的达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)和作用持续时间分别为55min、82μIU/ml和98min，正规人胰岛素为82min、46μIU/ml和161min。本品皮下注射后的分布及消除与正规人胰岛素相似，表观分布容积分别为13L和21L，半衰期分别为13min和17min。严重肾功能降低患者本品循环药物浓度升高，清除减慢。 适应证 本品用于控制糖尿病患者的高血糖。该药通过皮下给药，比常规的人胰岛素起效快，应与饮食控制、长效胰岛素或胰岛素类似物同时使用。 禁忌证 1.对本品及其辅料过敏者禁用。 2.糖尿病患者血糖过低时禁用。 注意事项 1.本品生殖毒性分级为C，只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。尚不知本品是否经人乳汁分泌，哺乳期妇女慎用，并应适当调整给药剂量和饮食。 2.该药皮下给药比正规人胰岛素起效快，但维持时间短，应与饮食控制、长效胰岛素或胰岛素类似物同时使用，以维持正常血糖水平。 3.给药剂量应根据体力活动及饮食改变而进行调整，也需要根据病情、情绪紊乱或紧张状态进行改变。 4.肝、肾功能降低患者本品需要量会降低。 5.儿童用药安全性尚未评价 6.本品过量可引起低血糖，轻度至中度低血糖患者应口服葡萄糖治疗，必要时调整给药剂量、饮食结构或体力活动。严重低血糖引起的昏迷、癫痫发作或神经功能缺损可肌注或皮下注射胰高血糖素，或静注高浓度葡萄糖。 7.2～8℃冷藏避光保存，避免冷冻。开启后可使用28天。 不良反应 本品最常见的不良反应为低血糖，其他不良反应包括：过敏反应、注射部位反应、脂肪营养障碍、瘙痒、药疹。局部变态反应包括注射部位发红、肿大和瘙痒，全身变态反应很少见，包括全身药疹、呼吸急促、喘鸣、血压降低、脉搏加快、出汗，严重时可危及生命。 用法用量 皮下注射或经外部胰岛素泵给药，其效价与正规人胰岛素相当，就餐前15min或进餐开始后20min内给药，根据个体情况确定给药剂量，应对患者血糖进行监测。 药物相应作用 1.以下药物可降低本品的降血糖作用：皮质激素、丹那唑、二氮嗪、利尿药、拟交感神经药(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林等)、胰高血糖素、异烟肼、酚噻嗪类、生长激素、甲状腺素、雌激素、孕激素(如口服避孕药)、蛋白酶抑制剂及抗精神病药。 2.以下药物可增强本品的降血糖作用，降低血糖敏感性：口服降血糖药、ACEI、丙吡胺、氯贝特、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮可可碱、丙氧酚、水杨酸盐、氨苯磺胺。β受体阻滞剂、可乐定、锂盐和乙醇可增强或降低本品的降血糖作用。与喷他脒合用可引起低血糖，有时转为高血糖。 APIDRA(Insulin glulisin)是一种新型、速效胰岛素类似物，用于1型和2型糖尿病成人患者，控制高血糖。APIDRA(Insulin glulisin)给患者带来灵活的餐时剂量胰岛素—可以在餐前或餐后15分钟给药。APIDRA® 还可以为各种体型的患者带来方便，不论是胖还是瘦均适用。

英文版说明书

Apidra 100 E/ml Durchstechflasche Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Insulin glulisin 100IE = Insulin glulisin 3,49mg Natrium chlorid Hilfstoff Natrium hydroxid Hilfstoff Polysorbat 20 Hilfstoff Salzsäure, konzentriert Hilfstoff Trometamol Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff m-Cresol Hilfstoff Produktinformation zu Apidra 100 E/ml Durchstechflasche *** Indikation Das Arzneimittel ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Das Arzneimittel wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10 - 20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe aktuelle Gebrauchsinformation). Dosierung von Apidra 100 E/ml Durchstechflasche Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorausgegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel von dem Arzneimittel Sie benötigen. Das Arzneimittel ist ein kurz wirksames Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker. Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden. Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- oder Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie der Gebrauchsinformation. Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Anwendung vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen. Besondere Patientengruppen Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen. Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren vor. Reisen Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land, ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw. die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise, mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen, mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern, zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden. Erkrankungen und Verletzungen In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern: Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie). In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen. Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben, Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben. Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen: häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten, die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig über-wacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung erforderlich ist. Einnahme Art und Weise Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutan). Es kann auch unter strenger ärztlicher Überwachung intravenös verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Arzneimittel spritzen sollen. Es kann im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden. Die Injektion im Bereich der Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Wirkung. Wie bei allen Insulinen müssen die Einstichstellen innerhalb des gewählten Injektions- oder Infusionsbereiches (Bauch, Oberschenkel oder Oberarm) bei jeder Injektion gewechselt werden. Das Arzneimittel ist kurz (0 - 15 Minuten) vor einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit anzuwenden. Hinweise zur korrekten Anwendung Handhabung der Durchstechflaschen Durchstechflaschen sind mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Einheiteneinteilung und in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem anzuwenden. Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch. Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Flasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit dem Arzneimittel etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen. Mischen von zwei Arten von Insulinen Das Arzneimittel darf nicht mit einer anderen Insulinzubereitung gemischt werden außer mit humanem NPH-Insulin. Wird es mit humanem NPH-Insulin gemischt, muss das Arzneimittel zuerst in die Spritze aufgezogen werden. Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen. Wie bedient man ein Infusionspumpensystem? Das Arzneimittel darf niemals mit Verdünnungsmitteln oder einem anderen Insulin gemischt werden, wenn es mit einer Insulinpumpe verabreicht wird. Vor der Verabreichung mithilfe eines Insulinpumpensystems sollten Sie ausführlich geschult werden, wie das System angewendet werden muss. Außerdem sollten Sie informiert werden, was Sie im Fall von Krankheit, einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel oder einem Versagen des Pumpensystems tun müssen. Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Lesen und befolgen Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulininfusionspumpe. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, welche basale Infusionsrate und welche Insulinboli zu den Mahlzeiten gegeben werden müssen. Um von den Vorteilen der Insulininfusion zu profitieren und um mögliche Funktionsstörungen der Insulinpumpe zu entdecken, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig messen. Das Infusions-Set und das Reservoir sind unter Verwendung einer aseptischen Technik alle 48 Stunden auszutauschen. Was sollte bei einem Versagen des Pumpensystems gemacht werden? Für den Fall, dass das Pumpensystem versagen sollte, sollten Sie immer ein alternatives Insulin zur Injektion unter die Haut verfügbar haben. Wechselwirkungen bei Apidra 100 E/ml Durchstechflasche Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen: alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte), Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung), Sulfonamid-Antibiotika. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen: Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen), Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie), Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose), Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille zur Geburtenkontrolle), Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden), Somatropin (Wachstumshormon), Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma), Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schild-drüsenfehlfunktionen), Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV), atypische antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Olanzapin und Clozapin). Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen: Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden). Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht. Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Anwendung zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen. Erfahrungsberichte zu Apidra 100 E/ml Durchstechflasche, 5X10ML