卡格列净片canagliflozin (Invokana tablets 90x300mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：300毫克 90片 包装规格：300毫克 90片 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: J-O-M PHARM SERVICES 生产厂家英文名: J-O-M PHARM SERVICES 原产地英文商品名: Invokana 300mg/tablets 90tablets/bottle 原产地英文药品名: canagliflozin 中文参考商品译名: Invokana片 300毫克/片 90片/瓶 中文参考药品译名: 卡格列净 简介： 近日，美国食品药品管理局(FDA)批准Invokana (canagliflozin)片 结合饮食与锻炼，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。这也是在美国获批的首个新类型糖尿病药物。 2型糖尿病是一种最常见的糖尿病形式，在美国大约有2400万人受此疾病的困扰，而且2型糖尿病患者占所有形式糖尿病患者的比例超过90%。长时间的高血糖水平能增加严重综合症风险，包括心脏病，致盲，神经及肾损伤。 “Invokana是一种新类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2) 抑制剂药物，也是首个获批的该类型糖尿病治疗药物，”FDA药物评价和研究中心代谢与内分泌产品部门主任Mary Parks医学博士说。“我们将继续通过新型药物的审批来提高创新，为影响公众健康的慢性疾病提供更多的治疗选择。 批准日期：2013年3月29日 公司：强生公司 INVOKANA(卡格列净[canagliflozin])片剂，口服使用 美国初次批准：2013年 警告：下肢截肢有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •在已经建立心血管疾病(CVD)或有CVD风险的2型糖尿病患者中，INVOKANA与下肢截肢有关，最常见的是脚趾和中足。 有些还涉及腿部。 •开始之前，请考虑可能会增加截肢风险的因素。 监测接受INVOKANA的患者是否有下肢感染或溃疡，如果发生，请停药。 最近的重大变化 作用机理 在近端肾小管中表达的钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)负责了从管腔内重吸收已过滤葡萄糖的大部分。Canagliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，卡格列净降低了过滤后的葡萄糖的重吸收并降低了肾脏的葡萄糖阈值(RTG)，从而增加了尿液葡萄糖排泄(UGE)。 Canagliflozin通过阻断依赖SGLT2的葡萄糖和钠的重吸收来增加钠向远端小管的输送。 据信这增加了肾小球肾小球反馈并降低了肾小球内压力。 适应症和用途 INVOKANA是一种钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，其指示： •作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。 •降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件的风险。 •降低患有2型成人的终末期肾脏疾病，血清肌酐增加一倍，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险糖尿病和糖尿病肾病伴蛋白尿。 使用限制： •不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药 •建议的起始剂量是每天一次，在一天的第一餐之前服用100毫克。 •eGFR为60mL/min/1.73m2或更高并需要eGFR的患者，每天可耐受INVOKANA100mg的患者剂量可增加至每天300mg 额外的血糖控制。 •在开始之前以及之后定期评估肾功能。 •可能需要调整肾功能不全患者的剂量。 •与UGT诱导剂同时服用时，调整卡格列净剂量。 剂量形式和强度 片剂：100mg，300mg。 禁忌症 •对INVOKANA的严重超敏反应。 •接受血糖控制治疗的患者严重肾功能不全(eGFR <30mL/min/1.73m2)。 •透析。 警告和注意事项 •血压低：开始INVOKANA之前，应先评估肾功能不全患者，老年人，收缩压低的患者或使用利尿剂，ACEi或ARB的患者的血容量状况并纠正血容量不足。在治疗期间监测体征和症状。 •酮症酸中毒：评估代谢性酸中毒征兆和症状的患者是否患有酮酸中毒，而不论血糖水平如何。如果怀疑，请中止INVOKANA，立即进行评估和治疗。在开始INVOKANA之前，请考虑酮症酸中毒的危险因素。在已知易患酮症酸中毒的临床情况下，INVOKANA上的患者可能需要监测和暂时中止治疗。 •急性肾脏损伤：考虑在减少口腔摄入或体液流失的情况下暂时停药。如果发生急性肾损伤，请停药并立即治疗。在治疗期间监测肾功能。 •尿毒症和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，并在有指征时迅速治疗。 •低血糖：与INVOKANA联合使用时，考虑使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂以降低低血糖的风险。 •会阴坏死性筋膜炎(Fournier坏疽)：男性和女性均发生严重的危及生命的病例。评估生殖器或会阴部出现疼痛或压痛，红斑或肿胀以及发烧或不适的患者。如果怀疑，请及时治疗。 •生殖器霉菌感染：如有指示，请进行监测和治疗。 •超敏反应：中止INVOKANA并监测直至症状消失。 •骨骨折：在开始INVOKANA之前考虑会导致骨折风险的因素。 不良反应 •与INVOKANA相关的最常见的不良反应(发生率5%或更高)：女性生殖器霉菌感染，尿路感染和排尿增加。 要报告可疑的不良反应，请与Janssen Pharmaceuticals，Inc。联系。 请致电1-800-526-7736或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •UGT诱导剂(例如，利福平)：减少卡格列净的暴露。 调整canagliflozindose。 •地高辛：监测地高辛水平。 在特定人口中使用 •怀孕：建议女性对胎儿的潜在风险，尤其是在中期和中期。 •哺乳期：母乳喂养时不建议使用。 •老年医学：与血管内容量减少相关的不良反应发生率较高。 •肾功能不全：与减少血管内体积和肾功能有关的不良反应发生率较高。 •肝功能不全：不建议用于严重的肝功能不全。 供应/存储和处理方式 INVOKANA(canagliflozin)片剂的强度和包装如下： 100毫克片剂是黄色的胶囊状薄膜衣片，一侧为“ CFZ”，另一侧为“ 100”。 NDC 50458-140-30 30瓶 NDC 50458-140-90瓶90 NDC 50458-140-50瓶500 300毫克片剂是白色的胶囊状薄膜衣片，一侧为“ CFZ”，另一侧为“ 300”。 NDC 50458-141-30 30瓶 NDC 50458-141-90瓶90 NDC 50458-141-50瓶500 储存和处理 储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制的室温]。