司马鲁肽片semaglutide(Rybelsus Tablets 14mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：14毫克/片 30片/盒 包装规格：14毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 诺和诺德制药 生产厂家英文名: Novo Nordisk 原产地英文商品名: Rybelsus 14mg/Tablet 30Tablet/box 原产地英文药品名: semaglutide 中文参考商品译名: Rybelsus 14毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 司马鲁肽 简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Rybelsus(semaglutide)片剂7毫克或14毫克用于2型糖尿病的成年人以及饮食和运动可能会改善血糖(葡萄糖)。Rybelsus是药片中第一个也是唯一的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物，并且是未达到A1C目标的2型糖尿病成年人的新选择 目前的抗糖尿病治疗。 2型糖尿病是一个全球性的公共卫生问题，仅在美国就影响了超过2800万人。尽管存在现有的治疗选择，但许多2型糖尿病的成年人血糖控制不良，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。 批准日期：2019年9月21日 公司：诺和诺德 RYBELSUS(司马鲁肽[semaglutide])片剂，口服 美国初次批准：2017年 警告： 甲状腺C细胞瘤的风险有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •在啮齿动物中，司马鲁肽可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚RYBELSUS是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚未确定semaglutide诱导的啮齿类甲状腺甲状腺细胞瘤与人类的相关性。 •有MTC个人家族史或患有2型多发性内分泌增生综合征(MEN 2)的患者禁用RYBELSUS。为患者建议有关MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。 作用机理 Semaglutide是一种GLP-1类似物，与人类GLP-1的序列同源性为94%。Semaglutide充当GLP-1受体激动剂，可选择性结合并激活GLP-1受体(天然GLP-1的靶标)。 GLP-1是一种由GLP-1受体介导的对葡萄糖具有多种作用的生理激素。 导致semaglutide半衰期延长的主要机制是白蛋白结合，从而导致肾清除率降低和防止代谢降解。此外，司马鲁肽针对DPP-4酶的降解是稳定的。 Semaglutide通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，两者均以葡萄糖依赖性方式发生。因此，当血糖高时，刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌。血糖降低的机制还涉及在餐后早期胃排空的轻微延迟。 适应症和用法 RYBELSUS是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助剂，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。 使用限制 •对于饮食和运动控制不足的患者，不建议将其作为一线治疗方法。 •尚未有胰腺炎病史的患者进行研究。 •不适合用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 剂量和给药 •指示患者在一天中首次食用任何食品，饮料或其他口服药物之前至少30分钟服用雷贝沙司，且不要超过4盎司的白开水。等待少于30分钟，或与食物，饮料(非纯水)或其他口服药物一起服用，将会降低RYBELSUS的效果。等待超过30分钟的进食可能会增加RYBELSUS的吸收。 •吞服整个片剂。请勿切割，压碎或咀嚼药片。 •每天一次以3毫克开始服用RYBELSUS，持续30天。 3mg剂量服用30天后，将剂量增加到每天一次7mg。 •如果在7mg剂量下至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可以增加到每天一次14mg。 •有关在OZEMPIC®和RYBELSUS之间进行切换的说明，请参阅“完整处方信息”。 剂量形式和强度 片剂：3mg，7mg和14mg 禁忌症 •甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史。 •已知对司马鲁肽或RYBELSUS中的任何成分过敏。 警告和注意事项 •胰腺炎：在临床试验中已有报道。如果怀疑是胰腺炎，请立即停药。如果确认为胰腺炎，请勿重启。 •糖尿病性视网膜病变并发症：semaglutide注射液在一项心血管结果试验中已有报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应进行监测。 •低血糖：RYBELSUS与胰岛素促分泌剂或胰岛素一起使用时，请考虑降低促分泌剂或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。 •急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。 •过敏反应：如有怀疑，请中止雷贝舒斯治疗，并立即就医。 不良反应 在≥5%的RYBELSUS患者中，最常见的不良反应为：恶心，腹痛，腹泻，食欲下降，呕吐和便秘。 药物相互作用 口服药物：RYBELSUS延迟胃排空。当共同给药时，请指导患者严格遵守RYBELSUS的给药说明。考虑增加治疗范围狭窄或需要临床监测的临床或实验室监测规范。 在特定人口中使用 •怀孕：可能会造成胎儿伤害。 •哺乳期：不建议母乳喂养。 •具有生殖潜力的雌性和雄性：由于赛马鲁肽的冲洗期较长，因此在计划怀孕前至少2个月停用RYBELSUS孕妇。 包装供应/存储和处理方式 RYBELSUS片剂有以下几种： 片剂强度 套餐配置 NDC 3毫克 纸箱30片(3x10计数泡罩包装) 0169-4303-13 7毫克 纸箱30片(3 x10计数泡罩包装) 0169-4307-13 14毫克 纸箱30片(3 x10计数泡罩包装) 0169-4314-13 储存和处理 储存在20至25°C(68至77°F)下; 允许的温度偏移范围是15°至30°C(59°至86°F)[请参阅USP控制的室温]。在原始纸箱中存储和分配。