艾托格列净片ertugliflozin(Steglatro tablets 30x5mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：5毫克/片 30片/瓶 包装规格：5毫克/片 30片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 默沙东 生产厂家英文名: MERCK & CO. INC 原产地英文商品名: STEGLATRO 5mg/tablets 30tablets/bottles 原产地英文药品名: ertugliflozin 中文参考商品译名: STEGLATRO 5毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 艾托格列净 简介： 近日，由默克公司(MRK.N)和辉瑞公司(PFE.N)共同开发的一种新药Steglatro(ertugliflozin)获得FDA的批准，将用于治疗II型糖尿病。 Steglatro属于一种SGLT2抑制剂，其通过使患者通过尿液排出过量葡萄糖而起作用，值得欣喜的是这一治疗不依赖胰岛素，为糖尿病的治疗提供了全新的思路。 批准日期: 2017年12月19日 公司：MERCK & CO.INC STEGLATRO(艾托格列净[ertugliflozin])片剂，用于口服 美国最初批准：2017年 警告和注意事项 会阴坏死性筋膜炎：10/2018 作用机制 SGLT2是主要的转运蛋白，负责将肾小球滤液中的葡萄糖重新吸收回到循环中。Ertugliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，ertugliflozin减少了肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低了葡萄糖的肾阈值，从而增加了尿糖排泄。 适应症和用法 STEGLATRO是一种钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 使用限制： 不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药 推荐的起始剂量是每天一次，每天一次，早上服用，有或没有食物。 在耐受STEGLATRO且需要额外血糖控制的患者中，每日一次增加剂量至15mg。 在开始STEGLATRO之前评估肾功能，之后定期评估： 不要用于估计肾小球滤过率(eGFR)低于30 mL/分钟/1.73 m2的患者。 对于eGFR为30至小于60mL/分钟/1.73平方米的患者，不建议开始使用。 对于eGFR持续在30至小于60mL/min/1.73 m2的患者，不建议继续使用。 剂量形式和强度 片剂：5mg和15mg 禁忌症 严重的肾功能损害，终末期肾病或透析。 STEGLATRO严重超敏反应史。 警告和注意事项 低血压：尤其可能发生在肾功能不全患者，老年人或利尿剂患者身上。在开始，评估和纠正卷状态之前。在治疗期间监测体征和症状。 酮症酸中毒：评估出现酮症酸中毒代谢性酸中毒症状和体征的患者，无论血糖水平如何。如有疑问，请立即停止，评估和治疗。在开始之前，考虑酮症酸中毒的风险因素。患者可能需要在已知易患酮症酸中毒的临床情况下监测并暂时停止治疗。 急性肾损伤和肾功能损害：考虑在口服摄入量减少或体液流失的情况下暂时停药。如果发生急性肾损伤，请停药并及时治疗。监测肾功能。 尿脓毒症和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，并及时治疗，如果有需要的话。 下肢截肢：在开始之前，考虑可能增加截肢风险的因素。监测患者的感染或下肢溃疡，并在发生这种情况时停止。 低血糖：考虑使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以降低组合使用时发生低血糖的风险。 会阴坏死性筋膜炎(Fournier's gangrene)：女性和男性都发生严重的危及生命的病例。评估患有生殖器或会阴部疼痛或压痛，红斑或肿胀的患者，以及发烧或不适。如果怀疑，立即治疗。 生殖器真菌感染：如果有指示，监测和治疗。 LDL-C增加：适当监测和治疗。 不良反应 与STEGLATRO相关的最常见不良反应(发生率≥5%)是女性生殖器真菌感染。 用于特定人群 怀孕：告知女性胎儿的潜在风险，特别是在孕中期和孕晚期。 哺乳期：不推荐母乳喂养。 老年病：与血管内容量减少有关的不良反应发生率更高。 肾功能损害：与血管内容量和肾功能降低有关的不良反应发生率较高。 包装提供/存储和处理 STEGLATRO(ertugliflozin)片剂具有以下优势： 5毫克片剂，粉红色，三角形，双凸面，一侧凹陷“701”，另一侧凹凸。 它们提供如下： NDC 0006-5363-03 30瓶的使用单位瓶 NDC 0006-5363-06 90瓶的使用单位瓶 NDC 0006-5363-07散装瓶500 15毫克片剂，红色，三角形，双凸面，一侧凹陷“702”，另一侧凹凸。 它们提供如下： NDC 0006-5364-03使用单位30瓶 NDC 0006-5364-06 90瓶的使用单位瓶 NDC 0006-5364-07散装瓶500 存放瓶子 储存温度为20°C -25°C(68°F -77°F)，允许偏差在15°C -30°C之间(59°F-86°F)