醋酸普兰林肽笔针注射剂(Symlin 120pen 2X2.7ml)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：120笔针注射剂 2支X2.7毫升 包装规格：120笔针注射剂 2支X2.7毫升 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: AstraZeneca Pharmaceuticals 生产厂家英文名: AstraZeneca Pharmaceuticals 原产地英文商品名: SYMLIN 120PEN MDV 2X2.7ML 原产地英文药品名: PRAMLINTIDE ACETATE 中文参考商品译名: SYMLIN 120笔针注射剂 2支X2.7毫升 中文参考药品译名: 醋酸普兰林肽 简介： 近日，FDA批准降糖新药Symlin(pramlintide)注射剂用于成人1型和2型糖尿病。本品是一合成激素，也是至今为止继胰岛素后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。 批准日期：2015年8月1日 公司：AstraZeneca SYMLIN(醋酸普兰林肽[pramlintide acetate])注射,用于皮下使用 美国最初批准：2005年 警告：严重低血糖症患者请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。 •SYMLIN与胰岛素一起使用与严重低血糖风险增加有关，特别是对于1型糖尿病患者。 •通过适当的患者选择，谨慎的患者指导和胰岛素剂量减少，可以降低低血糖风险。 作用机制 普兰林肽是人胰岛淀粉样多肽的类似物。胰岛淀粉样多肽与分泌颗粒中的胰岛素共同作用，并且胰岛β细胞响应食物摄入而与胰岛素共分离。胰淀素和胰岛素在健康个体中显示出相似的禁食和餐后模式(图1)。 在患有1型和2型糖尿病的患者中，响应于食物，胰岛素和胰岛淀粉样多肽的胰腺β细胞分泌减少。 如非临床研究所确定的，胰岛淀粉样多肽通过多种机制影响餐后葡萄糖外观的发生率。胰淀素减缓胃排空(即，食物从胃释放到小肠的速率)，而不改变营养素的总体吸收。此外，胰岛淀粉样多肽抑制胰高血糖素分泌(未单独用胰岛素标准化)，这导致抑制肝脏内源性葡萄糖输出。由于中枢介导的食欲调节，胰岛淀粉样多肽还调节食物摄入。 适应症和用法 SYMLIN是一种胰岛淀粉样多肽类似物，适用于1型或2型糖尿病患者，他们使用进餐时胰岛素，尽管采用了最佳的胰岛素治疗，但未能达到理想的血糖控制。 剂量和给药 •开始使用SYMLIN时，减少进餐时间胰岛素剂量50%。经常监测葡萄糖并个性化随后的胰岛素剂量调整。 •1型糖尿病：在主餐前皮下注射15mcg。增加15mcg增量至最大餐前剂量30或60mcg;如果不能耐受，减少到30 mcg，如耐受。 •2型糖尿病：在主餐前皮下注射60 mcg，然后在进餐前增加至120mcg，耐受。 •在剂量滴定之间至少等待3天，以尽量减少恶心。 剂量形式和强度 •1.5mLSymlinPen®60一次性多剂量笔式注射器，(1000mcg/mL)，剂量分别为15,30,45和60mcg。 •2.7 mLSymlinPen®120一次性多剂量笔式注射器，(1000mcg/mL)，剂量为60和120 mcg。 禁忌症 •先前对SYMLIN或其成分的严重超敏反应。 •低血糖症无意识 •确认胃轻瘫 警告和注意事项 •严重低血糖：特别是1型糖尿病患者的风险增加。开始使用SYMLIN后，减少进餐时间胰岛素剂量50%并经常监测血糖。 •切勿在患者之间共用SymlinPen，即使针更换了。 •不要混合SYMLIN和胰岛素：混合可以改变两种产品的药代动力学。作为单独注射进行管理。 •减慢胃排空：如果快速发作或阈值浓度至关重要，则在SYMLIN之前或之后至少1小时或之后2小时给予伴随的口服药物。 不良反应 •最常见的不良反应(发生率≥5%，发病率高于.placebo)：恶心，呕吐，厌食，头痛。 包装提供/存储和处理 提供 SYMLIN Injection有以下包装尺寸： •SymlinPen®60笔式注射器，含有1000mcg/mL普兰林肽(乙酸盐) 两个1.5 mL一次性多剂量笔式注射器 (NDC 0310-6615-02) •SymlinPen®120喷枪，含有1000mcg/mL普兰林肽(醋酸盐) 两个2.7毫升一次性多剂量笔式注射器 (NDC 0310-6627-02) 存储和处理 未使用的SYMLIN笔式注射器：冷藏(2°C至8°C; 36°F至46°F)，并避光。 不要冻结。 如果产品已冷冻，请勿使用。 在纸箱和标签上印刷的到期(EXP)日期之后，不应使用未使用的SYMLIN(已打开或未打开)。 使用SYMLIN笔式注射器：首次使用后，冷藏或保持温度不高于86°F(30°C)30天。 无论是否冷藏，均可在30天内使用。