伏格列波糖口腔崩解片(Voglibose OD 0.3mg Tablet)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：0.3毫克/片 100片/盒 包装规格：0.3毫克/片 100片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Shiono Chemical Corporation 生产厂家英文名: Shiono Chemical Corporation 原产地英文商品名: Voglibose OD(ボグリボースOD錠「ケミファ」)0.3mg/tablet 100tablet/box 原产地英文药品名: Voglibose 中文参考商品译名: Voglibose崩解片(ボグリボースOD錠「ケミファ」) 0.3毫克/片 100片/盒 中文参考药品译名: 伏格列波糖 英文药名：Voglibose OD Tablet(Voglibose) 中文药名：伏格列波糖 剂 型：口腔崩解片 生产厂家：Shiono Chemical Corporation 药品介绍 ボグリボースOD錠0.2mg「ケミファ」/ ボグリボースOD錠0.3mg「ケミファ」 药物分类名称 餐后高血糖改善剂 批准日期：2007年7月 商標名 Voglibose OD 一般名 ボグリボース(Voglibose) 化学名 3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C-(hydroxymethyl)-D-epi-inositol 分子式 C10H21NO7 分子量 267.28 性状： 伏格列波糖是白色晶体或结晶粉末。 该产品极易溶于水，易溶于乙酸(100)，难溶于甲醇，极不溶于乙醇(99.5)。 该产品溶于0.1mol/L盐酸试剂溶液中。 熔点 163-168℃ 处理注意事项 稳定性测试 Veguribose OD片剂0.2 mg“Chemiphar”和Voglibose OD片剂0.3 mg“Chemifa”在正常市场流通下使用最终包装产品加速测试(40°C，相对湿度75%，6个月)可稳定3年 据推测它是。 药用药理学 生物等效性测试 ·Voglibose OD片0.2mg“Chemiphar”： 无水给药伏格列波糖OD片0.2mg的“CHEMIFA”与标准制剂，每一个平板由一个跨接在连续三次的剂量没有水只是在健康成年男性各餐(0.2mg的伏格列波糖如)之前，第三只蔗糖(溶解在200mL水)将75克装入，通过测量血清葡萄糖浓度，所获得的参数(AUC)，以90%置信区间方法统计分析的结果，对数(0.80)日志(1.25 )，并确认了两种药物的生物等效性。 ·Voglibose OD片0.2mg“Chemiphar”： 水是施用伏格列波糖OD片0.2mg的“CHEMIFA”和标准制剂，分别一个片剂通过交叉连续给药后3次(作为0.2mg的伏格列波糖)只需用150ml水健康成年男性每餐前，第三只蔗糖(溶解在200mL水)将75克装入，通过测量血清葡萄糖浓度，所获得的参数(AUC)，以90%置信区间方法统计分析的结果，对数(0.80)日志(1.25 )，并确认了两种药物的生物等效性。 ·伏格列波糖OD片0.3mg“Chemiphar”：无水给药 伏格列波糖OD 0.3mg的片剂和“CHEMIFA”的标准制剂，每一个片剂立即在健康成年男性各餐(作为0.3mg的伏格列波糖)之前通过三个连续剂量交叉后没有水，只有在第三时间蔗糖75克(水在200毫升装有溶解)，并测定血清葡萄糖浓度，对所得到的参数(AUC)，进行统计学分析，在90%置信区间的方法，日志的范围(0.80)日志(1.25) ，两种药物的生物等效性得到证实。 ·伏格列波糖OD片0.3mg“Chemiphar”：给水 伏格列波糖OD片剂0.3mg的为“CHEMIFA”标准配方，每一个片剂通过交叉连续给药后3次(作为0.3mg的伏格列波糖)与150ml水在健康成年男性每餐前不久，仅第三蔗糖75克(水在200毫升装有溶解)，并测定血清葡萄糖浓度，对所得到的参数(AUC)，进行统计学分析，在90%置信区间的方法，日志的范围(0.80)〜日志(1.25) ，两种药物的生物等效性得到证实。 参数可能根据测试条件而不同，例如受试者的选择，体液的收集时间/小时等。 药理作用 伏格列波糖在肠道，通过抑制二糖水解酶负责从二糖(α-葡糖苷酶)降解为单糖，延缓碳水化合物的消化和吸收，改善餐后高血糖。 适应症 ○在抑制葡萄糖耐量降低的2型糖尿病发病 ○改善糖尿病餐后高血糖 用法与用量 ○饭后高血糖症改善糖尿病 通常，成人每天口服0.2mg，每天一次，每次三餐，每次口服三次。 如果效果不充分，可以在充分观察病程的同时将一剂增加至0.3mg。 ○在抑制葡萄糖耐量异常的2型糖尿病发病的情况下(OD片仅0.2mg) 通常，成人每天口服0.2mg，每天一次，每次三餐，每次口服三次。 包装 OD片0.2mg： 100片(10片×10)，210片(21片×10)，500片(10片×50)，1,000片(10片×100)，2,100片 锁×100) OD片剂0.3mg： 100片(10片×10)，210片(21片×10)，500片(10片×50)，1,000片(10片×100)，1,050片(21片) 平板电脑x50) ※仅限100件进口商品 制造供应商 Shiono化学公司