艾托格列净片ertugliflozin (Steglatro tablets 90x15mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：15毫克/片 90片/瓶 包装规格：15毫克/片 90片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 默沙东 生产厂家英文名: MERCK & CO. INC 原产地英文商品名: STEGLATRO 15mg/tablets 90tablets/bottles 原产地英文药品名: ertugliflozin 中文参考商品译名: STEGLATRO 15毫克/片 90片/瓶 中文参考药品译名: 艾托格列净 简介： 近日，由默克公司(MRK.N)和辉瑞公司(PFE.N)共同开发的一种新药Steglatro(ertugliflozin)获得FDA的批准，将用于治疗II型糖尿病。 Steglatro属于一种SGLT2抑制剂，其通过使患者通过尿液排出过量葡萄糖而起作用，值得欣喜的是这一治疗不依赖胰岛素，为糖尿病的治疗提供了全新的思路。 批准日期: 2017年12月19日 公司：MERCK & CO.INC STEGLATRO(ertugliflozin)片剂，供口服使用 最初的美国批准：2017年 行动机制 SGLT2是主要的转运蛋白，负责将肾小球滤液中的葡萄糖重新吸收回到循环中。Ertugliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，ertugliflozin减少了肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低了葡萄糖的肾阈值，从而增加了尿糖排泄。 适应症和用法 STEGLATRO是一种钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，作为饮食和运动的辅助成分，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 使用限制： 不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药 建议起始剂量是每天一次，每天一次，早晨服用，不论有无食物。 在那些耐受STEGLATRO并需要额外血糖控制的患者中，每天增加剂量至15mg。 在开始STEGLATRO之前和之后定期评估肾功能：不要用于估计肾小球滤过率(eGFR)低于30mL/分钟/1.73m2的患者。 对于eGFR为30至小于60mL/分钟/1.73m2的患者，不建议引发。 持续使用不建议eGFR持续在30和低于60mL/min/1.73 m2之间的患者。 剂型和强度 片剂：5毫克和15毫克 禁忌症 严重肾功能不全，终末期肾病或透析。 对STEGLATRO严重超敏反应史。 警告和注意事项 低血压：特别是肾功能不全患者，老年人或利尿剂患者。开始之前，评估和纠正音量状态。在治疗过程中监测体征和症状。 酮症酸中毒：评估患有代谢性酸中毒症状和体征的患者是否出现酮症酸中毒，无论血糖水平如何。如果怀疑，立即停止，评估和治疗。在开始之前，考虑酮症酸中毒的风险因素。患者可能需要监测并临时停用已知易导致酮症酸中毒的临床情况。 (5.2) 急性肾损伤和肾功能损害：考虑暂时停止口服摄入减少或液体损失。如果发生急性肾损伤，请停止并及时治疗。监测肾功能。 尿路感染和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，如果有指示，立即治疗。 下肢截肢：在开始之前，考虑可能增加截肢风险的因素。监测患者感染或下肢溃疡，如果发生这些情况，则停止治疗。 低血糖症：考虑使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素以降低联合使用时发生低血糖的风险。 生殖器霉菌感染：如果有指示，监测并治疗。 LDL-C增加：酌情监测和治疗。 不良反应 与STEGLATRO相关的最常见不良反应(发病率≥5%)是女性生殖器霉菌感染。 在特定人群中使用 怀孕：建议女性对胎儿有潜在风险，特别是在孕中期和孕晚期。 哺乳期：不推荐母乳喂养。 老年医学：与血管内容量减少相关的不良反应发生率较高。 肾功能损害：与血管内容量和肾功能降低相关的不良反应发生率较高。 如何提供/储存和处理 STEGLATRO(ertugliflozin)片剂具有下列优势： 5毫克药片，呈粉红色，三角形，双凸，一侧凹陷“701”，另一侧凹陷。它们提供如下： NDC 0006-5363-03使用单位的30瓶 NDC 0006-5363-06使用单位的90瓶 NDC 0006-5363-07散装500瓶 15毫克药片，呈红色，三角形，双凸，一侧凹陷“702”，另一侧凹陷。它们提供如下： NDC 0006-5364-03使用单位的30瓶 NDC 0006-5364-06使用单位的90瓶 NDC 0006-5364-07散装500瓶 瓶子的存储 在20°C -25°C(68°F-77°F)下储存，在15°C -30°C(59°F -86°F)之间允许偏移[见USP受控室温]。防潮。存放在干燥的地方。