产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：100单位/毫升 5x3毫升/盒 包装规格：100单位/毫升 5x3毫升/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Novo Nordisk Pharma AG 生产厂家英文名: Novo Nordisk Pharma AG 原产地英文商品名: Ryzodeg Penfill Injektionslösung 100E/ml 5x3ml 原产地英文药品名: insulin degludec/insulin aspart 中文参考商品译名: Ryzodeg注射笔 100单位/毫升 5x3毫升/盒 中文参考药品译名: 德谷胰岛素/门冬胰岛素

简介

部份中文胰岛素/门冬胰岛素处方资料(仅供参考) 通用名称：门冬胰岛素注射液 英文名称：Ryzodeg(insulin degludec/insulin aspart) 别名：胰岛素Degludec/门冬胰岛素(基因重组) 剂型：注射剂 性状 本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散，在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm，晶体宽度不得过3μm。 主要成份 本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml，其活性成分为门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1U(单位)相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌(氯化物)、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。 适应症 本品用于治疗糖尿病。 不良反应 患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。 如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。 用法用量 本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。 必要时，可在餐后立即给药。 胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量会更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。 对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。 当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。 本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量，注射点，血流，温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。 肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。 本品绝不能经静脉给药。 本品使用注意事项。 如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。 为防止交叉感染，本品仅供一人专用。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。 本品不可重新灌装使用。 本品不可用于胰岛素泵。 禁忌 以下患者禁用： 1. 低血糖症。 2. 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。 注意事项 胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。 本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。 伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。 误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。 与双时相(预混)人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和/或饮食情况。 患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。 以下方面的变化均可能导致剂量改变:胰岛素规格、品牌、类型、种类(动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。 患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。 对驾驶和机械操作能力的影响。 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。 在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。 孕妇及哺乳期妇女用药 本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少。而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。 儿童用药 本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。 老人用药 对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖： ·对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。 ·对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5-1.0mg)或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。 药物相互作用 已知有许多药物会影响糖代谢。 可能会减少胰岛素需要量的药物:口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶(MAO)抑制剂，非选择性β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。 可能会增加胰岛素需要量的药物:口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。 β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖作用。配伍禁忌:胰岛素中加入其他药物可能导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。 本品不能用于静脉输液。 药理毒理 药理作用: 本品为门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素(中效人胰岛素类似物)组成的双时相混悬液。 胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。 本品是一种双时相(预混)人胰岛素类似物，它含有30%可溶性门冬胰岛素，与可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时(餐前0-10分钟)给药。 结晶相(占70%)为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于人NPH胰岛素。 本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。 一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相(预混)人胰岛素30R的效果相同。在摩尔当量的基础上，门冬胰岛素与人胰岛素等效价。 在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组，单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗，或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中，57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上，在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。 临床前安全性资料 在体外试验中，包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)受体的结合，以及对细胞生长的影响，门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明，门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的。 毒理研究: 1个月和12个月的急性毒性研究未见本品有与临床相关的毒性。 药代动力学 本品中人胰岛素B链第28位的脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以本品形成六聚体的倾向比可溶性人胰岛素低。本品中30%由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相(预混)人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，皮下吸收更快。另外70%结晶相是精蛋白门冬胰岛素，与人NPH胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。 本品的最大血清胰岛素浓度比双时相(预混)人胰岛素30R平均高50%。 本品达到最大浓度的时间平均是双时相(预混)人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位，约在注射60分钟后，达到最大血清胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。 本品的半衰期平均为8-9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15-18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，达到最大浓度的时间约为95分钟，存在时间不少于14小时。 目前尚未在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。 贮藏 避免儿童触及。 本品应冷藏于2-8℃的冰箱中，不可冷冻。 正在使用的本品或随身携带备用时：可在室温下(不超过30℃)存放4周，4周之后必须丢弃。不要再存放于冰箱，不要在30℃以上保存。将本品放在包装盒中以避免光照。标签/包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。 注意每次注射后必须卸下针头。否则，当温度变化时就会有药液从针头漏出。

英文版说明书

Ryzodeg Penfill Injektionslösung 5x 3ml Was ist Ryzodeg Penfill und wann wird es angewendet? Ryzodeg Penfill wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen angewendet. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Ryzodeg Penfill enthält zwei Arten des Wirkstoffs Insulin: •Ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec» – Dieses Insulin hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende Wirkung. •Ein rasch wirkendes Insulin namens «Insulin Aspart» - Dieses Insulin senkt den Blutzucker kurz nach der Injektion. Ryzodeg in Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln konzipiert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Ryzodeg Penfill alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen. Wann darf Ryzodeg Penfill nicht angewendet werden? Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht: •Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec, Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von Ryzodeg Penfill sind (siehe unter «Was ist in Ryzodeg Penfill enthalten?»). •Wenn Sie vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?»). Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wann ist bei der Anwendung von Ryzodeg Penfill Vorsicht geboten? Unterzuckerung (Hypoglykämie) Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung. In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg-2 Penfill haben?». Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Überzuckerung (Hyperglykämie) Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten •Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden. •Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen. •Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen. •Wenn Sie mehr als üblich essen. •Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben. Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?» aufgeführt. Wenn Sie mit Ryzodeg Penfill behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie: •mehr Sport treiben als gewöhnlich. •Ihre gewohnte Ernährung ändern. •in andere Zeitzonen reisen. Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z. B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika. Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet). Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam. Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen. Pioglitazon - orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigemn Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzinsuffizienz wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) feststellen. Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten. Autofahren und Bedienen von Maschinen Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie: •häufig niedrigen Blutzucker haben. •Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen. •früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben. Ryzodeg Penfill enthält weniger als 1 mmol/l Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass Ryzodeg Penfill so gut wie «natriumfrei» ist. Darf Ryzodeg Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ryzodeg bei schwangeren Frauen vor. Ryzodeg sollte deshalb bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden. Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wie verwenden Sie Ryzodeg Penfill? Verwenden Sie dieses Arzneimittel so wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden: •Wie viel Ryzodeg Penfill Sie täglich benötigen. •Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen. Dosierung •Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. •Verwenden Sie Ryzodeg Penfill einmal oder zweimal täglich. •Verwenden Sie das Arzneimittel mit der (den) Hauptmahlzeit(en). Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann die Dosis mit einer Hauptmahlzeit zu einem anderen Zeitpunkt am selben Tage verabreicht werden. Verwenden Sie anschliessend das Arzneimittel wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. •Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Verabreichen des Arzneimittels Vor der erstmaligen Verwendung von Ryzodeg Penfill wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig spritzen. Anwendungshinweise •Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Injektionsgerät beiliegt. •Prüfen Sie den Namen und das farbige Etikett auf der Patrone, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt. •Überprüfen Sie immer die Patrone, einschliesslich des Gummikolbens (Stopfen). Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder wenn ein Spalt zwischen dem Gummikolben und dem weissen Band sichtbar ist. •Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. •Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden. Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht: •In Insulin-Infusionspumpen. •Falls das Injektionsgerät beschädigt ist. Retournieren Sie es der Vertriebsfirma. Für weitere Instruktionen beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Injektionsgerätes. •Falls Ryzodeg Penfill beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»). •Falls das Insulin nicht klar und farblos ist. Injizieren des Insulins •Ryzodeg Penfill wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel. •Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen. •Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?»). •Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. vom Diabetesberatungsteam empfohlene Injektionstechnik, die auch in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist. •Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. •Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Ryzodeg Penfill ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann. •Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf. Ryzodeg Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln vorgesehen. •Falls Sie mit Ryzodeg Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart. •Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Ryzodeg Penfill jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden. •Lassen Sie vor jeder Injektion Luft entweichen, bis ein Insulintropfen an der Nadelspitze erscheint. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen keine Erfahrungen mit Ryzodeg Penfill bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Anwendung bei älteren Menschen Ryzodeg Penfill kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis. Bei Nieren- oder Leberbeschwerden Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis. Falls Sie mehr Ryzodeg Penfill spritzen als verschrieben Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?». Falls Sie eine Injektion von Ryzodeg Penfill vergessen Falls Sie eine Dosis vergessen, verabreichen Sie sich die ausgelassene Dosis mit der nächsten Mahlzeit an diesem Tag und verwenden Sie das Arzneimittel anschliessend wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben? Wie bei allen Arzneimitteln können bei Ryzodeg Penfill Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten: Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) Unterzuckerung (Hypoglykämie) Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn: Sie Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen. Warnsignale für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten: Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens. Was tun bei zu niedrigem Blutzucker? •Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich). •Messen Sie danach Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. •Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort. Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt. Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden: •Sie müssen Sie auf die Seite drehen. •Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen. •Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht. Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Diese kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden. •Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind. •Falls Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. •Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann zum Tode führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls: •Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind. •Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben. •Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten. Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden. Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10) Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Stellen Sie die Verwendung von Ryzodeg ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn die Reaktionen ernsthaft werden. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt «Ernsthafte allergische Reaktionen». Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100) Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Verwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer. Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000) Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken. Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Ryzodeg oder einen der Inhaltsstoffe von Ryzodeg kommt, stellen Sie die Verwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind: •die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile; •plötzliches Unwohlsein und Schwitzen; •Übelkeit (Erbrechen); •Atembeschwerden; •Herzrasen oder Schwindel. Häufigkeit unbekannt Hautveränderungen an der Einstichstelle (Lipodystrophie): Falls Sie Ihr Insulin zu oft an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Indem Sie die Einstichstelle regelmässig wechseln, können Sie derartigen Hautveränderungen vorbeugen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam, falls Sie Hautveränderungen bei sich bemerken. Falls Sie weiterhin an derselben Stelle spritzen, können die Reaktionen schlimmer werden und die Aufnahme des Arzneimittels beeinflussen, die Sie sich mit dem Fertigpen verabreichen. Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie: mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar: Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Acetongeruch); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen). Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen für eine ernsthafte Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen. Was tun bei zu hohem Blutzucker? •Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. •Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich. •Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Vor dem Öffnen Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Während des Gebrauchs Bewahren Sie den Ryzodeg Penfill, den Sie gerade verwenden oder als Ersatz bei sich tragen, nicht im Kühlschrank auf. Sie können Ryzodeg Penfill immer bei sich tragen und bis zu 4 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahren. Bewahren Sie Ryzodeg Penfill Patronen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf. Ryzodeg Penfill muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Was ist in Ryzodeg Penfill enthalten? Wirkstoff: Ryzodeg Penfill 100 E/ml enthält als Wirkstoff 70% Insulin Degludec und 30% Insulin Aspart. 1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke. Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml Zulassungsnummer 62627 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Ryzodeg Penfill? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen mit 5 Ryzodeg Penfill zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro Penfill). Zulassungsinhaberin Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.