德谷胰岛素注射溶液(Tresiba Flextouch 200mg)

产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：200毫克/毫升 3毫升/支 3支(冷藏) 包装规格：200毫克/毫升 3毫升/支 3支(冷藏) 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:诺和诺德 生产厂家英文名:Novo Nordisk A/S 原产地英文商品名:Tresiba injection 200mg/ml 3ml 5units (cold-storage) 原产地英文药品名:Insulin degludec 中文参考商品译名:Tresiba注射剂 200毫克/毫升 3毫升 5支(冷藏) 中文参考药品译名:德谷胰岛素

简介

新一代超长效胰岛素制剂，德谷胰岛素(insulin degludec)是一种超长效胰岛素类似物，既往研究显示其具有超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。 批准日期: 2015年9月25日; 公司: 诺和诺德 TRESIBA®(德谷胰岛素[insulin degludec]注射液)，为皮下使用 初次批准: 2015 作用机制 胰岛素的主要活性，包括TRESIBA，是葡萄糖代谢的调节。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取降低血糖，特别是通过骨骼肌和脂肪，和通过抑制肝脏葡萄糖产生。胰岛素还抑制脂肪分解和蛋白水解，和增强蛋白合成。TRESIBA形成多种-六边结构[hexamers]当注入皮下组织导致一个皮下的德谷胰岛素贮藏处[depot]。TRESIBA的延长时间作用图形主要地由于德谷胰岛素从皮下组织至全身循环的延迟吸收和次要程度是由于德谷胰岛素与循环白蛋白的结合。 适应证和用途 TRESIBA是一种长效人胰岛素类似物适用于改善血糖控制有糖尿病成年。 使用限制: 建议不为治疗糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药方法 ⑴ 根据糖尿病类型，代谢需要，血糖监视结果和血糖控制目的个体化剂量。 ⑵ 轮转注射部位减低脂肪代谢障碍的风险。 ⑶ 不要与任何其他胰岛素或溶液稀释或混合。 ⑷ 每日一次皮下注射，在一天中的任何时间。 ⑸ 当使用TRESIBA U-100或U-200 FlexTouch笔不要进行剂量转换。TRESIBA U-100和U-200 FlexTouch笔剂量窗显示将被输送胰岛素单位数和无需转换。 剂型和规格 可得到TRESIBA以下包装大小: ⑴ 100 units/mL(U-100): 3 mL FlexTouch®. ⑵ 200 units/mL(U-200): 3 mL FlexTouch®. 禁忌证 ⑴ 低血糖的发作期间。 ⑵ 超敏性对TRESIBA或其赋形剂之一。 警告和注意事项 ⑴ 患者间永不共享TRESIBA FlexTouch笔，即使如针头被换过。 ⑵ 高-或低血糖随在胰岛素方案中变化:在严密监视下进行和增加血糖监视的频度。 ⑶ 低血糖:可能危及生命。随改变:胰岛素剂量，共同给药葡萄糖降低药物，餐模式，身体活动;和在有肾受损或肝受损或低血糖未察觉患者增加监视。 ⑷ 由于用药错误低血糖: 可能发生意外胰岛素产品间混合。指导患者注射前核查胰岛素标签。为给药不要转移TRESIBA至注射器因可能造成药物过量和严重低血糖。 ⑸ 超敏性反应: 可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。终止TRESIBA，监视和治疗如指示。 ⑹ 低钾血症: 可能是危及生命。对处于低钾血症风险患者监视钾水平和治疗如指示。 ⑺ 体液潴留和心衰与同时使用噻唑烷二酮类[Thiazolidinediones(TZDs)]:观察心衰体征和症状;考虑剂量减低或终止如心衰发生。 不良反应 伴随TRESIBA常见的不良反应是: 低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，皮疹，水舯和体重增量。 药物相互作用 ⑴ 影响葡萄糖代谢药物: 可能需要调整胰岛素剂量; 严密监视血糖。 ⑵ 抗-肾上腺能药物(如，β受体阻滞剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平[reserpine]): 低血糖体征和症状可能减轻或缺乏.

英文版说明书

Tresiba Flextouch Injektionslösung 200 E/ml 3 Fertpen 3 Was ist Tresiba FlexTouch und wann wird es angewendet? Tresiba FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba FlexTouch ist ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec». Tresiba FlexTouch wird einmal täglich angewendet. Tresiba FlexTouch ist in zwei Wirkstärken erhältlich. Unabhängig davon, welche Wirkstärke verwendet wird, die Dosierung wird in Einheiten gewählt. Machen Sie keine Umrechnungen. Mit Tresiba FlexTouch 100 E/ml können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden. Mit Tresiba FlexTouch 200 E/ml können maximal 160 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 2 Einheiten verabreicht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam wird Ihnen zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba FlexTouch alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetes­beratungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blut­zucker­kontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blut­zuckerspiegels sicherzustellen. Wann darf Tresiba FlexTouch nicht angewendet werden? Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, wenn Sie: •allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba FlexTouch sind (siehe unter «Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten?»). •vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?». Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wann ist bei der Anwendung von Tresiba FlexTouch Vorsicht geboten? Unterzuckerung (Hypoglykämie) Beim mit Insulin behandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Unter­zuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungs­aufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung. In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?». Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfel­zucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Überzuckerung (Hyperglykämie) Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten, wenn Sie •vergessen, Ihr Insulin anzuwenden. •sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen. •eine Infektion oder Fieber bekommen. •mehr als üblich essen. •weniger körperliche Bewegung als üblich haben. Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?» aufgeführt. Wenn Sie mit Tresiba FlexTouch behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie: •mehr Sport treiben als gewöhnlich. •Ihre gewohnte Ernährung ändern. •in andere Zeitzonen reisen. Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika. Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet). Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam. Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen. Pioglitazon – ein orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigen Schlaganfällen, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzversagen feststellen wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten. Autofahren und Bedienen von Maschinen Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie: •häufig niedrigen Blutzucker haben. •Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen. •früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben. Darf Tresiba FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba bei Frauen während der Schwanger­schaft vor. Tresiba sollte deshalb bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden. Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wie verwenden Sie Tresiba FlexTouch? Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich bei Zweifeln an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden: •Wie viel Tresiba FlexTouch Sie täglich brauchen. •Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen. Dosierung •Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. •Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit. •Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. •Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Anwendungshinweise Bevor Sie Tresiba FlexTouch zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen. •Prüfen Sie den Namen und die Wirkstärke auf dem farbigen Etikett auf dem Fertigpen, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt. •Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden. Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht: •in Insulin-Infusionspumpen. •falls der Fertigpen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»). •falls das Insulin nicht klar und farblos ist. Injizieren des Insulins Tresiba FlexTouch wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär). •Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen. Detaillierte Anweisungen zur Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Packungs­beilage. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Tresiba FlexTouch kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 ab 1 Jahr angewendet werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba FlexTouch bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor. Tresiba wurde bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht untersucht. Anwendung bei älteren Menschen Tresiba FlexTouch kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis. Bei Nieren- oder Leberbeschwerden Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis. Falls Sie mehr Tresiba FlexTouch spritzen als verschrieben Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?». Falls Sie eine Injektion von Tresiba FlexTouch vergessen Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis. Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben? Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba FlexTouch Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) Unterzuckerung (Hypoglykämie) Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie: Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen. Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker – diese können sehr plötzlich auftreten: Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Ver­änderungen des Sehvermögens. Was tun bei zu niedrigem Blutzucker? •Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich). •Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. •Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort. Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt. Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden: •Sie müssen Sie auf die Seite drehen. •Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen. •Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht. Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Dieses kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden. •Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind. •Falls Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. •Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann sogar zum Tode führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls: •Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind. •Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben. •Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten. Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden. Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10) Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Stellen Sie die Anwendung von Tresiba ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn die Reaktionen stärker werden. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt «Ernsthafte allergische Reaktionen». Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100) Hautveränderungen an der Einstichstelle (Lipodystrophie): Falls Sie Ihr Insulin zu oft an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Indem Sie die Einstichstelle regelmässig wechseln, können Sie derartigen Hautveränderungen vorbeugen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam, falls Sie Hautveränderungen bei sich bemerken. Falls Sie weiterhin an derselben Stelle spritzen, können die Reaktionen schlimmer werden und die Dosis des Arzneimittels beeinflussen, die Sie sich mit dem Fertigpen verabreichen. Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer. Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000) Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken. Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin Degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba FlexTouch kommt, stellen Sie die Anwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind: •die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile; •plötzliches Unwohlsein und Schwitzen; •Übelkeit (Erbrechen); •Atembeschwerden; •Herzrasen oder Schwindel. Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus •Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie: mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Warnzeichen für zu hohen Blutzucker – diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar: Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Aceton); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen). Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen. Was tun bei zu hohem Blutzucker? •Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. •Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich. •Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Vor dem Öffnen Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen. Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden, um ihn vor Licht zu schützen. Tresiba FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Azneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten? Tresiba FlexTouch 100 E/ml Wirkstoff: Tresiba FlexTouch 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec. 1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Degludec, Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke, Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml. Tresiba FlexTouch 200 E/ml Wirkstoff: Tresiba FlexTouch 200 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec. 1 ml Lösung enthält: 200 E Insulin Degludec, Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke, Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml. Zulassungsnummer 62563 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Tresiba FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen mit 5 FlexTouch 100 E/ml zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro FlexTouch). Packungen mit 3 FlexTouch 200 E/ml zu 3 ml (200 E/ml entspricht 600 Einheiten pro FlexTouch). Zulassungsinhaberin Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH. Herstellerin Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.