甘精胰岛素预填充注射笔(Basaglar injection Pen 100IU/mL)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100单位/毫升(3毫升)/支笔 5支笔/盒 包装规格：100单位/毫升(3毫升)/支笔 5支笔/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 勃林格殷格翰与礼来 生产厂家英文名: Boehringer Ingelheim and Eli Lilly 原产地英文商品名: Basaglar 100IU/mL(3mL)/PEN 5PEN/box 原产地英文药品名: insulin glargine injection 中文参考商品译名: Basaglar预装注射笔 100单位/毫升(3毫升)/支笔 5支笔/盒 中文参考药品译名: 甘精胰岛素 简介： 近日，美国FDA批准Basaglar(甘精胰岛素注射液)100单位/mL上市。Basaglar是一种长效胰岛素，与另一种甘精胰岛素Lantus U-100有相同的氨基酸序列。该药物通过预装填的Basaglar KwikPen®使用。 Basaglar适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Basaglar不应在低血糖(血糖过低)期间使用，也不应使用于对甘精胰岛素或对Basaglar中任何成分过敏的患者。 批准日期：2016年12月15日 公司：勃林格殷格翰制药与礼来制药 BASAGLAR(甘精胰岛素[insulin glargine])注射液，用于皮下使用 作用机制 胰岛素的主要活性，包括甘精胰岛素，是葡萄糖代谢的调节。 胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是通过骨骼肌和脂肪，以及通过抑制肝葡萄糖产生来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。 适应症和用法 BASAGLAR®是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童1型糖尿病患者和2型糖尿病患者的血糖控制。 使用限制： 不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药 根据代谢需求，血糖监测，血糖控制，糖尿病类型，先前使用胰岛素来个体化剂量。 每天在任何时间皮下注射一次，但每天在同一时间。 旋转注射部位以降低脂肪代谢障碍的风险。 转换为BASAGLAR并在此后的最初几周内密切监测葡萄糖。 不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。 剂量形式和强度 注射：在3mL预填充的BASAGLAR®KwikPen®输送装置中100单位/mL(U-100)。 禁忌症 在低血糖发作期间。 对BASAGLAR或其赋形剂之一过敏。 警告和注意事项 切勿在患者之间共用BASAGLAR KwikPen，即使针头已更换。 胰岛素治疗方案改变的高血糖或低血糖症：在密切的医疗监督下进行。 低血糖：可能危及生命。增加葡萄糖监测的频率，改变：胰岛素剂量，共同给予葡萄糖降低药物，膳食模式，身体活动;并且在患有肾脏或肝脏损害和低血糖症的患者中没有意识到。 药物治疗错误：可能发生胰岛素产品之间的意外混淆。指导患者在注射前检查胰岛素标签。 过敏反应：可能发生严重的，危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。如果有指示，停止使用BASAGLAR，进行监测和治疗。 低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平，并进行治疗。 伴随使用噻唑烷二酮类药物(TZDs)的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状;如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。 不良反应 通常与甘精胰岛素产品相关的不良反应(发生率为5%或更高)为： 低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Eli Lilly and Company。 药物相互作用 影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整胰岛素剂量;密切监测血糖。 抗肾上腺素药物(例如，β-受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平)：低血糖的体征和症状可能减少或消失。 包装提供/存储和处理 提供 BASAGLAR是一种透明，无色，无菌的溶液，没有可见的颗粒，每毫升100单位(U-100)可用作： 5 x 3mL BASAGLAR KwikPen(预装)NDC 0002-7715-59(HP-7715) BASAGLAR KwikPen以1个单位为增量拨号。 针不包括在内。 建议将此设备与Becton，Dickinson&Company的胰岛素笔针一起使用，这些针头单独出售。 存储和处理 不要冻结BASAGLAR。 如果已经冻结，请不要使用BASAGLAR。 必须保护BASAGLAR免受直接热和光的影响。 请勿在到期日后使用。 存储条件总结在下表中： 3 mL BASAGLAR KwikPen(预装) 28天 未使用(未开封) 室内温度(最高86°F [30°C]) 到期日为止 未使用(未开封) 冷藏(36°F至46°F [2°C至8°C]) 28天，不要冷藏 使用中(开启)室温，(最高86°F [30°C])