甘精胰岛素注射剂Lantus 100E/ml 10ml(insulin glargine )说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：100单位/毫升 10毫升/瓶 包装规格：100单位/毫升 10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 赛诺菲-安万特 生产厂家英文名: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原产地英文商品名: Lantus 100E/ml Durchstechflasche 10ML 原产地英文药品名: Insulin glargin 中文参考商品译名: Lantus注射剂 100单位/毫升 10毫升/瓶 中文参考药品译名: 甘精胰岛素 商品名：LANTUS 英文名：Insulin glargine 中文名：甘精胰岛素注射劑 生产商：赛诺菲-安万特 药理类别：抗糖尿病药物 孕妇用药分级 C 级： 在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。 结构式 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human insulin UpToDate UpToDate 连结 药理作用 胰岛素与Insulin glargine是人体胰岛素类似物，在中性pH下溶解度低。在酸性pH环境如Lantus注射液(pH值为4)中会完全溶解。在注入皮下组织后，酸性容易会被中和形成微细沉淀物，持续释出少量的Insulin glargine，因而有平稳、无尖峰并且可预测的药物浓度/时间曲线图，且作用时间长。 胰岛素和Insulin glargine的主要作用都是调节血糖的代谢。胰岛素及其类似物藉由刺激周边组织葡萄糖的回收，特别是骨骼肌或脂肪等组织，以及抑制肝脏生成葡萄糖来达到降血糖作用。 适应症 糖尿病。 用法用量 OptiSet Lantus可使用于成人，青少年及6岁以上(含6岁)之糖尿病患。 OptiSet Lantus含作用时间较长的胰岛素类似物insulin glargine，故可于一天中任选某一时间，但固定于每天同一时间注射一次。 应依病患个别状况调整insulin glargine剂量。对于第2型糖尿病患，可以与口服抗糖尿病药并用。六岁以上(含六岁)儿童患者注射OptiSet Lantus之有效性及安全性已有实证。 药动力学 一天一次的insulin glargine，于首次注射后2至4天内药物浓度达到稳定状态。 Insulin glargine和人体胰岛素以静脉注射时，两者清除的半衰期接近。 在人体皮下组织，insulin glargione会在beta caboxyl末端被部份降解(degradation)而行程21A-Gly-insulin及21A-Gly-des-30B-Thr-insulin这两种活性代谢物。而未被降解的insulin glargine及其降解产物也会存在于血浆中。 副作用 最常见的副作用为低血糖症及罕见的注射部位过敏反应。 交互作用 1.并用口服抗糖尿病药、ACE抑制剂、Disopyramide、Fibrates、fluoxetine、MAO抑制剂、pentoxifylline、propoxyphene、水杨酸盐(salicylates)、或磺胺药(sulfonamide)抗生素等，都可能会增加降血糖效果而容易造成低血糖症。 2.并用皮质类固醇、danazol、diazoxide、利尿剂、glucagon、isoniazid、雌激素及黄体素(如口服避孕药)、phenothiazine衍生物、somatropin、拟交感神经作用药(如肾上腺素(adrenaline)、salbutamol、 terbutaline)、甲状腺荷尔蒙、非典型抗精神病药物(如clozapin and olanzapine)或蛋白质酵素抑制剂可能会减弱降血糖效果。 3.beta-抑制剂、clonidine、锂盐或酒精可能会加强或减弱胰岛素的降血糖效果;而pentamidine可能造成低血糖症，有时候又会接着发生高血糖症。 4.此外，beta-抑制剂、clonidine、guanethidine、reserpine等药物由于其交感神经抑制作用，可能会减弱或什至完全抑制肾上腺反调节机制。 禁忌 对insulin glargine 或赋形剂成分《zinc chloride、m-cresol、glycerol、hydrochloric acid、sodium hydroxide》过敏的病患禁用。 给付规定 1.药品种类 (1)胰岛素：各厂牌短、中、长效、速效或预混型胰岛素。 (2)Biguanides：如metformin。 (3)Sulfonylureas(SU)：如chlorpropamide、glipizide、glimepiride等。 (4)Meglitinide：如repaglinide、nateglinide等。 (5)α-glucosidase inhibitor：如acarbose、miglitol等。 (6)Thiazolidinediones(TZD)：如 rosiglitazone、pioglitazone等。 (7)DPP-4抑制剂：如sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin等。 (8)GLP-1受体促效剂：如exenatide、liraglutide等。 (9)SGLT-2抑制剂：如empagliflozin、dapagliflozin等。 (10)各降血糖成分之口服复方制剂。 2.使用条件 (1) 原则上第二型糖尿病治疗应优先使用metformin，或考虑早期开始使用胰岛素。除有过敏、禁忌症、不能耐受或仍无法理想控制血糖的情形下，可使用其他类口服降血糖药物。 (2) TZD制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、以及含该3类成分之复方制剂，限用于已接受过最大耐受剂量的metformin仍无法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂及其复方制剂宜二种择一种使用。 (3) 第二型糖尿病病人倘于使用三种口服降血糖药物治疗仍无法理想控制血糖者，宜考虑给予胰岛素治疗。 (4) 特约医疗院所应加强卫教第二型糖尿病病人，鼓励健康生活型态的饮食和运动，如控制肥胖、限制热量摄取等措施。 (5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖药物成分，以最多四种(含四种)为限。 备注：本规定生效前已使用超过四种口服降血糖药物成分之病人，得继续使用原药物至医师更新其处方内容。 注意事项 1. Lantus不适合作为治疗糖尿病酮酸中毒的胰岛素之选择，而应选择静脉注射短效型胰岛素。 2. 对于6岁以下儿童、肝功能不全或中度至重度肾功能不全病患，使用Lantus的经验有限，故无法评估使用上的疗效性及安全性。 3. 肾功能不全之病患由于胰岛素代谢降低，胰岛素之需求量可能减少。老年人则因肾功能逐渐退化，可能导致胰岛素需求量减少。 4. 肝功能不全之病患，由于糖质新生作用及胰岛素代谢下降，而使胰岛素需求量可能减少。 5. 当血糖控制不良，或有低血糖症或高血糖症的情况时，考虑调整剂量之前应先评估下面可能的因素：病患遵嘱性、注射部位与注射方法是否正确或其他相关的因素。 药品保存方式 冷藏药品应置于摄氏 2 ~ 8度冰箱内;如发生变质或过期，不可再使用。 已开封使用之药品，于室温25℃以下，阴凉干燥处存放，可使用一个月。超过期限，未用完之药品，应予丢弃。