人胰岛素[insulin human]吸入粉(AFREZZA 12UN PWD)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：12单位 90吸/套 包装规格：12单位 90吸/套 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: MANNKIND CORPORATION-ICS 生产厂家英文名: MANNKIND CORPORATION-ICS 原产地英文商品名: AFREZZA Inhalation Powder 8U/box 原产地英文药品名: INSULIN REGULAR HUMAN 中文参考商品译名: AFREZZA吸入式粉末 8单位/盒 中文参考药品译名: 人胰岛素[insulin human] 简介： 近日，新型吸入性胰岛素Afrezza-吸入性胰岛素获FDA批准上市，用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制. FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，医学博士说：“Afrezza对有糖尿病需要进餐时胰岛素患者是一种新治疗选择，”“今天批准对需要控制血糖水平的糖尿病患者总体处理中扩展输送进餐时胰岛素选择。” 批准日期：2014年6月27日;公司：MannKind Corporation AFREZZA(人胰岛素[insulin human])吸入粉 作用机制 胰岛素通过刺激周边骨骼肌和脂肪葡萄糖摄取降低血糖水平，和通过抑制肝葡萄糖生成。在脂肪细胞中胰岛素抑制脂肪分解，抑制蛋白水解，和增强蛋白合成。 适应证和用途 ⑴AFREZZA® 是一种迅速作用吸入胰岛素适用在有糖尿病成年患者中改善血糖控制。 重要使用限制： ⑵在有1型糖尿病患者中，必须与一种长效胰岛素使用。 ⑶建议不要为治疗糖尿病酮症酸中毒。 ⑷建议不要治疗吸烟患者。 剂量和给药方法 ⑴利用一个送药车架[carridge]每单次吸入给药 ⑵在进餐开始前给药 ⑶必须个体化给药 ⑷在所有患者开始前，进行一个详细医疗病史，身体检查，和肺量测定(FEV1)鉴定潜在肺疾病 剂型和规格 可得到AFREZZA为单次使用送药车架： ⑴4单位 ⑵8单位 禁忌证 ⑴低血糖发作期间 ⑵慢性肺疾病，例如哮喘，或慢性阻塞性肺病 ⑶对常规人胰岛素或AFREZZA赋形剂任何组分超敏性。 警告和注意事项 ⑴急性支气管痉挛：在有哮喘和COPD患者中曾观察到急性支气管痉挛。在所有患者中开始前，进行肺量测定(FEV1)。在有慢性肺疾病患者中不要使用。 ⑵胰岛素方案中改变：进行严密医学监督和增加血糖监测频度。 ⑶低血糖：可能是危及生命。随以下改变增加葡萄糖监测频度：胰岛素剂量，共同给予降低血糖药物，餐模式，体力活动;和有肾或肝受损和未意识到低血糖患者。 ⑷肺功能减低：开始前，治疗后6个月，和每年，甚至没有肺症状评估肺功能(如，呼吸量测定)。 ⑸肺癌：有活动性肺癌患者中不应使用AFREZZA。有肺癌病史或处于对肺癌风险患者，权衡AFREZZA使用获益应胜过潜在风险。 ⑹糖尿病酮症酸中毒：在临床试验中用AFREZZA患者经受更多糖尿病酮症酸中毒。对糖尿病酮症酸中毒风险患者，监视和如指示改变胰岛素输送途径。 ⑺超敏性反应：用胰岛素产品，包括AFREZZA可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏性反应。终止AFREZZA，监视和治疗如指示。 ⑻低钾血症：可能危及生命。处于低钾血症风险患者中监视钾水平和如指示治疗。 ⑼与噻唑烷二酮类(TZDs)同时使用体液潴留和心衰：观察心衰的征象和症状;如发生心衰考虑减低剂量或终止。 不良反应 伴随AFREZZA最常见不良反应(发生率2%或更多)是低血糖，咳嗽，和喉痛或刺激。 药物相互作用 ⑴影响葡萄糖代谢药物：可能需要调整胰岛素剂量。 ⑵抗-肾上腺能药物(如，β-阻滞剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平[reserpine])：低血糖征象和症状可能减低或缺乏。