甘精胰岛素注射液Lantus 100U/ml 10ml (insulin glargine )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100单位/毫升 10毫升/瓶 包装规格：100单位/毫升 10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: AVENTIS PHARM REFRIG 生产厂家英文名: AVENTIS PHARM REFRIG 原产地英文商品名: LANTUS INSULN 100U/ML VL 10ML 原产地英文药品名: INSULIN GLARGINEHUM.REC.ANLOG 中文参考商品译名: LANTUS注射液 100单位/毫升 10毫升/瓶 中文参考药品译名: 甘精胰岛素 简介： 近日，美国FDA已批准其新型胰岛素笔Lantus (insulin glargine)在美上市，用于I型和II型糖尿病的高血糖治疗。Lantus SoloStar是预先装填重组胰岛素Lantus的一次性注射装置，每天使用一次，剂量调整范围是1-80单位，使用非常方便。剂量精度和重复性由国际标准化协会IOS测定和认定。 Lantus是全球处方量最大的重组胰岛素，也是唯一批准24小时使用一次的胰岛素。由于其突变特点，Lantus没有其他胰岛素制剂的作用峰值，24小时都是一个水平，安全性能高。 Lantus SoloStar一般存放在2-8℃直至使用，一旦使用可在室温下保持28天。 批准日期：2007年4月30日 公司：AVENTIS PHARM REFRIG LANTUS(甘精胰岛素[insulin glargine])，皮下注射 用法用量：11/2018 作用机理 胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取(尤其是骨骼肌和脂肪摄取)以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。 胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。 适应症和用途 LANTUS是一种长效的人胰岛素类似物，可改善成人和1型糖尿病小儿患者和2型糖尿病成人的血糖控制。 使用限制 不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 剂量和给药 根据代谢需要，血糖监测，血糖控制，胰岛素使用前的糖尿病类型，个性化剂量。 每天在任何时间每天皮下给药一次，但每天同一时间。 不要稀释或与其他胰岛素或溶液混合。 旋转注射部位以减少脂肪营养不良的风险。 更换为LANTUS时及其后的最初几周，应密切监测葡萄糖。 剂量形式和强度 进样量：100单位/mL(U-100)可作为： 10mL多剂量小瓶。 3mL一次性使用的SoloStar预填充笔。 禁忌症 在低血糖发作期间。 对LANTUS或它的一种赋形剂过敏。 警告和注意事项 即使更换了针头，也不要在患者之间共享LANTUS SoloStar预充式笔。 高血糖或低血糖，并伴有胰岛素治疗方案的改变：在密切的医疗监督下进行。 低血糖症：可能危及生命。通过更改以下各项来增加葡萄糖监测的频率：胰岛素剂量，并用降糖药物，进餐模式，身体活动;以及患有肾或肝功能不全且低血糖的患者。 用药错误：胰岛素产品之间可能会意外混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。 过敏反应：可能发生严重，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。停止使用LANTUS。如有指示，请进行监测和治疗。 低钾血症：可能危及生命。监测有低血钾症风险的患者的钾水平，并根据需要进行治疗。 伴有噻唑烷二酮类药物(TZD)的液体留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状;如果发生心力衰竭，请考虑降低剂量或停用TZD。 不良反应 通常与LANTUS相关的不良反应包括低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-1610与sanofi-aventis联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整胰岛素剂量;密切监测血糖。 抗肾上腺素药物(例如，β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平)：低血糖症的体征和症状可能减轻或不存在。 供应/存储和处理方式 供应方式 LANTUS(甘精胰岛素注射液)以每100毫升(U-100)含100单位的澄清溶液形式提供： 一箱10mL多剂量小瓶NDC 0088-2220-33 纸盒装5支3毫升SoloStar单用患者预填充笔NDC 0088-2219-05 LANTUS SoloStar预填充笔式刻度盘以1单位为增量。 包装中不包括针头。 与SoloStar结合使用的BD Ultra-Fine™针1单独出售，由BD制造。 1列出的其他品牌是其各自所有者的商标，而不是sanofi-aventis U.S. LLC的商标。 存储 LANTUS不应存放在冰箱中，也不应使其冻结。 如果LANTUS已冻结，则将其丢弃。 防止LANTUS受到直接的热和光照