产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：10毫克/片 28片/盒 包装规格：10毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：阿斯利康 生产厂家英文名：AstraZeneca GmbH 原产地英文商品名：FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN 28Stk(Min order qty: 3) 原产地英文药品名：dapagliflozin 中文参考商品译名：FORXIGA薄膜片 10毫克/片 28片/盒 (最低订货量：3) 中文参考药品译名：达格列净

简介

部份中文达格列净处方资料(仅供参考) 商品名：Farxiga (美国)，Forxiga(欧盟) 英文名：dapagliflozin 中文名：达格列净膜衣錠 藥理類別：抗糖尿病藥物 孕婦用藥分級 C 級：在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應(致畸胎性或殺胚胎性或其他)，但未進行人體懷孕婦女研究;或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險，才可使用此藥物。 結構式 dapagliflozin (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol UpToDate UpToDate 連結 藥理作用 在近端腎小管表現的鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT2)，負責從人類腎小管腔再吸收大部分被過濾的葡萄糖。Dapagliflozin是SGLT2的抑制劑。Dapagliflozin經由抑制SGLT2減少被過濾的葡萄糖再吸收，和減低腎葡萄糖閾值，因此增加葡萄糖經由尿液排泄。 適應症 第二型糖尿病。 用法用量 Forxiga可單獨使用亦可與metformin、sulfonylurea、thiazolidinedione、DPP-4 抑制劑(併用或不併用metformin)、胰島素合併使用，做為附加於飲食控制及運動之外的治療藥物，藉以改善第二型糖尿病患的血糖控制效果。 Forxiga 的建議起始劑量是5mg每天1次，早晨服用，隨餐或空腹服用皆可。在耐受Forxiga 5mg每天1次的患者，需要額外血糖控制時，劑量可增至10mg每天1次。在血容量不足患者，建議在開始Forxiga 之前矯正這種情況。 藥動力學 吸收 口服給予dapagliflozin後，在空腹狀態下通常2小時內達到最高血漿濃度(Cmax)。 分佈 Dapagliflozin約有91%與蛋白結合。有腎或肝功能不全的患者，蛋白結合不變。 代謝 Dapagliflozin的代謝主要藉由UGT1A9;CYP媒介代謝在人類是次要清除途徑。Dapagliflozin被廣泛代謝，主要產生dapagliflozin 3-O-glucuronide，其為無活性代謝物。Dapagliflozin 3-O-glucuronide佔50mg [14C]-dapagliflozin劑量的61%，是人類血漿中主要的藥物相關成分。 排除 Dapagliflozin和相關代謝物主要透過腎途徑排除。給予單劑量[14C]- dapagliflozin 50mg後，總放射活性的75%和21%分別被排泄到尿和糞便中。在尿中，原型藥物的排泄小於2%劑量。在糞中，約15%劑量以原型藥物排泄。單次口服Forxiga 10mg劑量後，dapagliflozin平均血漿末相半衰期(t½)約12.9小時。 副作用 生殖器黴菌感染、鼻咽炎、尿路感染、背痛、排尿增加。 禁忌 1. 對Forxiga嚴重過敏反應病史。 2. 嚴重腎功能不全、末期腎病(ESRD)、或透析患者。 給付規定 使用條件： (1)原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin，或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下，可使用其他類口服降血糖藥物。 (2)TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑，限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。 (3)第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者，宜考慮給予胰島素治療。 (4)特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人，鼓勵健康生活型態的飲食和運動，如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。 (5)第二型糖尿病病人使用之口服降血糖藥物成分，以最多四種(含四種)為限。 備註：本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容。 5.1.5. SGLT-2抑制劑及其複方： 1.Dapagliflozin (如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance) 每日最多處方1粒。 注意事項 Forxiga導致血管內容積收縮。開始Forxiga後，可能發生症狀性低血壓，尤其是腎功能不全的患者(eGFR小於60 mL /min /1.73 m2)、老年患者或使用環利尿劑(loop diuretics)的患者。 警語 不建議Forxiga用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒之治療。 過量處理 在Forxiga臨床開發計畫期間沒有用藥過量報告。 倘若藥物過量，聯繫美國中毒控制中心。採取支持性措施也是合理的，由患者的臨床狀態決定。未曾研究通過血液透析去除dapagliflozin。 藥品保存方式 儲存於30°C以下。 国内外上市情况 2012年4月19日，EMA批准达格列净用于治疗成人2型糖尿病，商标名为Forxiga。2012年10月5日，TGA批准达格列净用于对二甲双胍特殊说明但不耐受的2型糖尿病患者，适用于2型糖尿病患者改善血糖的控制。2013年1月，FDA拒绝了达格列净的上市申请，公司当时表示，需要额外的临床试验数据来更好的评估达格列净的利益风险状况。来源包括正在进行的研究和新的临床试验，2014年1月7日，FDA批准达格列净用于2型糖尿病患者辅助饮食和锻炼来控制血糖的药物。

英文版说明书

FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN AstraZeneca GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser = Dapagliflozin 10mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Crospovidon Hilfstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff Lactose 50mg Hilfstoff Macrogol 3350 Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Poly(vinylalkohol) Hilfstoff Silicium dioxid Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN, 98 ST Indikation •Das Präparat enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Es gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt. ◦Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden. ◦Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken. •Das Arzneimittel wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet. •„Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist. •Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Das Präparat wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt. ◦Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann. ◦Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat allein verordnen, wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Metformin haben, oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes. Das kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder Insulin, das als Injektion angewendet wird. •Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Wie viel eingenommen werden soll ◦Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich. ◦Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. ◦Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen. •Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken. Dabei kann es sich um ein Arzneimittel zum Einnehmen handeln oder um Insulin, das als Injektion angewendet wird. Denken Sie daran, dieses andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen. •Ernährung und Bewegung ◦Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten. Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung folgen. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme des Präparates weiterhin fortsetzen. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist. ■Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. ■Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. ■Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme abbrechen ◦Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen. •Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen: ■wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann. ■wenn Sie erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut haben, die in Laboruntersuchungen festgestellt wurden. Dies ist ein Zeichen für eine „diabetische Ketoazidose" - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können. Zu den Anzeichen einer Ketoazidose gehört ein schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ein süßlicher Geruch des Atems, ein süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. ■wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel. ■wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis. ■wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten. ■wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. ■wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang der Kategorie „Nebenwirkungen" aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt. ■wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme des Arzneimittels so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben. ■wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden. ■wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme des Präparates beginnen. ■wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. ■wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen. ◦Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker. ◦Nierenfunktion ■Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. ◦Zucker im Harn ■Wegen der Wirkungsweise des Präparates fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat schwindelig fühlen. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann. •Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Einnahme Art und Weise •Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. •Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. •Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen. Wechselwirkungen bei FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN •Einnahme/Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. ◦Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: ■wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Präparat nicht mehr einzunehmen. ■wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff". Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).