曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera 420mg/20mL(trastuzumab-qyyp)说明书

[caption id="attachment_13695" align="alignleft" width="220"] 曲妥珠单抗生物仿制药[/caption] 药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 420毫克/20毫升/瓶 包装规格： 420毫克/20毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Pfizer 原产地英文商品名：TRAZIMERA injection(HERCEPTIN[biosimilar])420mg/20mL/vial 原产地英文药品名：trastuzumab-qyyp 中文参考商品译名：TRAZIMERA冻干粉注射剂(HERCEPTIN [生物仿制药])420毫克/20毫升/瓶 中文参考药品译名：曲妥珠单抗-qyyp 曾用名： 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trazimera(trastuzumab-qyyp [ ，，曲妥珠单抗)，是一种与Herceptin®(曲妥珠单抗)生物仿制药，用于治疗人类表皮生长因子 过表达乳腺癌的受体-2(HER2)和过度表达转移性胃癌或胃食管连接腺癌的HER2。 TRAZIMERA是一种单克隆抗体(单克隆抗体)生物仿制药，起源于生物药物Herceptin，它靶向HER2，HER2是一种在一些癌细胞表面发现的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长。批准日期：2019年3月11日 公司：辉瑞公司TRAZIMERATM(曲妥珠单抗[trastuzumab-qyyp])注射用于静脉注射美国最初批准：2019年TRAZIMERA(曲妥珠单抗-qyyp)与HERCEPTIN(曲妥珠单抗)具有生物相似性*。 警告： 心肌病，输注反应，胚胎毒性和肺部毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF，并且LVEF降低，与蒽环类药物同时给药时风险最大。在治疗前和治疗期间评估心脏功能。停止使用TRAZIMERA治疗心肌病。输注反应，肺部毒性：停止TRAZIMERA foranaphylaxis，血管神经性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。胚胎-胎儿毒性：怀孕期间暴露于曲妥珠单抗产品可导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。作用机制HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，其与表皮生长因子受体结构相关。已经在体外试验和动物中显示曲妥珠单抗产品抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的介质。在体外，已显示曲妥珠单抗产物介导的ADCC优先施用于HER2过表达的癌细胞，与不过表达HER2的癌细胞相比。 适应症和用法 TRAZIMERA是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：•HER2过度表达乳腺癌的治疗。•治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。 剂量和给药 仅用于静脉内(IV)输注。不要作为IV推动orbolus施用。不要用TRAZIMERA(曲妥珠单抗-qyyp)替代或使用曲妥珠单抗的emtansine。由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。管理在以下任何一个：•初始剂量为4mg/kg，超过90分钟静脉输注，然后2mg/kg超过30分钟静脉输注，每周一次，持续12周(使用紫杉醇或多西紫杉醇)或18周(使用多西紫杉醇和卡铂)。在最后一周服用TRAZIMERA后一周，静脉输注6mg/kg，每三周30至90分钟，完成52周的治疗，或者•静脉输注90分钟时初始剂量为8mg/kg，然后每3周静脉滴注30至90分钟，持续52mg，每次6mg/kg。转移性HER2过度表达乳腺癌。•初始剂量为4 mg/kg，静脉输注90分钟，随后每周两次给予2mg/kg静脉输注30分钟。转移性HER2过度表达胃癌。•静脉输注90分钟后初始剂量为8mg/kg，然后每3周静脉滴注6mg/kgo 30至90分钟。剂量形式和强度•用于注射：在多剂量小瓶中重新配制420mg冻干粉末。 禁忌症 •没有。 警告和注意事项 •化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。 不良反应 辅助乳腺癌•最常见的不良反应(≥5%)是头痛，腹泻，恶心和发冷。转移性乳腺癌•最常见的不良反应(≥10%)是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。转移性胃癌•最常见的不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和痛风。 用于特定人群女性和生殖潜力的男性： 在开始TRAZIMERA之前验证女性的怀孕状况。包装提供/存储和处理提供用于注射的TRAZIMERA(曲妥珠单抗-qyyp)420mg/小瓶以多剂量小瓶的形式提供，作为无菌的白色冻干粉末。每个纸盒包含一个多剂量的TRAZIMERA小瓶和一个小瓶(20mL)的抑菌性注射用水(BWFI)，含有1.1%的苄醇作为防腐剂。NDC 0069-0305-01。 存储 将TRAZIMERA样品瓶放入原装纸箱中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以防止光线照射。如果需要，未开封的TRAZIMERA样品瓶可以从冰箱中取出，并在室温下储存至30°C(86°F)，在原包装箱中保存一段时间长达3个月，以防光照。 一旦从冰箱中取出，请不要在3个月后或到期后返回冰箱并丢弃日期标记在小瓶上，以先发生者为准。 将修改后的有效期限写在卡通标签上提供的空白处。 英文版说明书 Approval: 2019TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp) is biosimilar* to HERCEPTIN(trastuzumab).Brand name: TrazimeraGeneric name: trastuzumab-qyypDosage form: for InjectionCompany: Pfizer Inc.Trazimera (trastuzumab-qyyp) is a HER2/neu receptor antagonist biosimilar to Herceptin indicated for the treatment of HER2-overexpressing breast cancer, and the treatment of HER2-overexpressing metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.Indications and UsageAdjuvant Breast Cancer HER2 overexpressing node positive or node negative (ER/PR negative or with one high risk feature) breast canceras part of a treatment regimen consisting of doxorubicin, cyclophosphamide, and either paclitaxel or docetaxelas part of a treatment regimen with docetaxel and carboplatinas a single agent following multi-modality anthracycline based therapy.Metastatic Breast Cancerin combination with paclitaxel for first-line treatment of HER2-overexpressing metastatic breast canceras a single agent for treatment of HER2-overexpressing breast cancer in patients who have received one or more chemotherapy regimens for metastatic disease.Metastatic Gastric Cancer in combination with cisplatin and capecitabine or 5-fluorouracil, for the treatment of patients with HER2-overexpressing metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have not received prior treatment for metastatic disease.In these indications, patients should be selected for therapy based on an FDA-approved companion diagnostic for a trastuzumab product.Trazimera is administered as an intravenous (IV) infusion.Adverse ReactionsAdjuvant Breast Cancer - Most common adverse reactions (≥ 5%) are headache, diarrhea, nausea, and chills.Metastatic Breast Cancer - Most common adverse reactions (≥ 10%) are fever, chills, headache, infection, congestive heart failure, insomnia, cough, and rash.Metastatic Gastric Cancer - Most common adverse reactions (≥ 10%) are neutropenia, diarrhea, fatigue, anemia, stomatitis, weight loss, upper respiratory tract infections, fever, thrombocytopenia, mucosal inflammation, nasopharyngitis, and dysgeusia.