去铁酮口服液Ferriprox oral solution 100mg/ml(deferiprone )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/毫升(50毫克/500毫升)/瓶 包装规格：100毫克/毫升(50毫克/500毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: ApoPharma Inc 生产厂家英文名: ApoPharma Inc 原产地英文商品名: FERRIPROX oral solution 100mg/mL(50g/500mL)/bottle 原产地英文药品名: deferiprone 中文参考商品译名: FERRIPROX口服液 100毫克/毫升(50毫克/500毫升)/瓶 中文参考药品译名: 去铁酮 简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ferriprox(deferiprone)治疗地中海贫血患者由于输血有铁超负荷患者，一种引起贫血的遗传性血液病，患者对既往螯合治疗反应不佳。 Ferriprox(deferiprone)是一种铁螯合剂适用于治疗由于地中海贫血综合征，当前螯合治疗不佳时，有输血铁超负荷患者。 地中海贫血患者体内有来自频繁输血的过量铁(输血铁超负荷)，一种严重情况和可能致命。这些患者也有发生肝病，糖尿病，关节炎，心衰或一种异常心律失常的风险。 FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D说：“Ferriprox代表自2005年来第一个FDA新批准治疗这种疾病药物” 批准日期：2015年9月9日 公司：ApoPharma Inc FERRIPROX(去铁酮[deferiprone])口服液，口服使用 警告：AGRANULOCYTOSIS/NEUTROPENIA请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。 FERRIPROX可能导致AGRANULOCYTOSIS导致严重的感染和死亡。NEUTROPENIA可能预示着AGRANULOCYTOSIS的发展。 在启动铁氧体之前测量绝对的中性粒细胞计数(ANC)并在治疗前每周监测一次ANC。 如果感染发生中断并且更频繁地监测ANC，则会中断FERRIPROX。 建议患者服用FERRIPROX立即报告任何可能引起感染的症状。 作用机制 Deferiprone是一种对铁离子(铁III)具有亲和力的螯合剂。Deferiprone与铁离子结合形成中性3：1(去铁酮：铁)复合物，在很宽的pH值范围内都是稳定的。Deferiprone对铜，铝和锌等其他金属的结合亲和力低于铁。 适应症和用法 FERRIPROX®(去铁酮)是一种铁螯合剂，用于治疗当前螯合疗法不足导致的地中海贫血综合症输血性铁超负荷患者。 批准是基于血清铁蛋白水平的降低。没有对照试验证明直接治疗有益，例如改善疾病相关症状，功能或增加存活率。 使用限制 尚未确定用于治疗其他慢性贫血患者的输血性铁超负荷的安全性和有效性。 剂量和给药 25mg/kg至33mg/kg体重，口服，每日三次，总日剂量为75mg/kg至99mg / kg体重。 剂量形式和强度 口服液：100mg/mL(50g/500mL) 禁忌症 对去铁酮或制剂中任何赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 如果在FERRIPROX上发生感染，请中断治疗并更频繁地监测ANC。 FERRIPROX会导致胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在危害，并避免怀孕期间怀孕。 不良反应 最常见的不良反应是(发生率≥5%)色温，恶心，呕吐和腹痛，丙氨酸氨基转移酶升高，关节痛和中性粒细胞减少。 要报告疑似不良反应，请联系ApoPharma Inc.电话：1-866-949-0995 电子邮件：MEDICALSAFETY@APOPHARMA.COM或FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 药物相互作用 避免与其他已知与中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症有关的药物同时使用;但是，如果无法做到这一点，请密切监测绝对中性粒细胞计数。 避免与FERRIPROX同时使用UGT1A6抑制剂。 在FERRIPROX和矿物质补充剂之间至少间隔4小时，以及含有多价阳离子(例如铁，铝和锌)的抗酸剂。 用于特定人群 哺乳母亲：停止使用FERRIPROX或停止哺乳。 包装提供/存储和处理 FERRIPROX®(去铁酮)口服溶液由带有儿童防护罩(聚丙烯)的琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶提供。 每个包装包含一瓶500毫升口服溶液和刻度量杯(聚丙烯)。 口服溶液，100mg/mL(50g/500mL)，NDC 52609-4502-7 储存在20º至25ºC(68º至77ºF); 允许偏移15º至30ºC(59º至86ºF)[见USP受控室温]。 存放在原包装中以防光照。