焦磷酸铁柠檬酸盐粉末(Triferic powder 272mg Fe)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：272毫克/包 100包 包装规格：272毫克/包 100包 计价单位：包 生产厂家中文参考译名: ROCKWELL MEDICAL 生产厂家英文名: ROCKWELL MEDICAL 原产地英文商品名: Triferic powder 272mg Fe/Packet 100Packets 原产地英文药品名: ferric pyrophosphate solution 中文参考商品译名: Triferic粉末 272毫克/包 100包 中文参考药品译名: 焦磷酸铁柠檬酸盐 首个透析的铁替代药Triferic(ferric pyrophosphate citrate，焦磷酸枸橼酸铁)粉末获FDA批准 批准日期：2016年4月25日 公司：ROCKWELL MEDICAL TRIFERIC(焦磷酸铁[ferric pyrophosphate solution])柠檬酸盐溶液，用于血液透析 TRIFERIC(焦磷酸铁柠檬酸盐[ferric pyrophosphate solution])溶液，用于血液透析 作用机制 Triferic含有柠檬酸铁焦磷酸铁形式的铁，并加入到血液透析液中，通过转移透析膜给予患者。递送到循环中的铁与转铁蛋白结合以转运至红细胞前体细胞以掺入血红蛋白中。 适应症和用法 TRIFERIC是一种铁替代产品，用于替代铁以维持血红蛋白依赖性慢性肾病(HDD-CKD)的成年患者的血红蛋白。 使用限制 Triferic不适用于接受腹膜透析的患者。 Triferic尚未在接受家庭血液透析的患者中进行过研究。 剂量和给药 向每个2.5加仑的碳酸氢盐浓缩物中加入一个5mL安瓿的Triferic溶液，以使最终血液透析液中的铁(III)浓度为2微摩尔(110mcg/L)。 向每个25加仑的碳酸氢盐浓缩物中加入一个50mL安瓿的三叶草溶液，以使最终血液透析液中的铁(III)浓度为2微摩尔(110mcg/L)。 在每个25加仑的碳酸氢盐浓缩物中加入一包三叶草粉末，使最终血液透析液中的铁(III)浓度达到2微摩尔(110mcg/L)。 剂量形式和强度 每5mL安瓿用27.2mg铁(III)作为Triferic溶液(每mL 5.44mg铁(III))。 每50mL安瓿中加入272mg铁(III)作为Triferic溶液(每mL 5.44mg铁(III))。 每包含272mg铁(III)作为Triferic粉末。 警告和注意事项 超敏反应：观察血液透析期间和之后的超敏反应的体征和症状，直至临床稳定。 不良反应 对照临床研究中最常见的不良反应包括：头痛，外周性水肿，虚弱，AV瘘血栓形成，尿路感染，AV瘘部位出血，发热，疲劳，程序性低血压，肌肉痉挛，四肢疼痛，背痛和呼吸困难。 如何提供/存储和处理 如何提供 Triferic有以下包装尺寸的安瓿或包装： NDC代码包描述安培勒的数量/总体积 5mL安瓿27.2mg铁(III)/5mL作为Triferic溶液(每mL 5.44mg铁(III)) NDC 57278-314-01 每袋50个小桶 NDC 57278-314-02 每个纸箱8个小包 NDC 57278-316-01 50mL安瓿272mg铁(III)/50mL作为三叶草溶液(每mL 5.44mg铁(III)) NDC 57278-316-02每个小袋4Ampules NDC 57278-316-03每个纸箱6个小包 NDC代码包说明金额/数据包 NDC 57278-315-01包装272mg铁(III)/包作为Triferic粉末 NDC 57278-315-02每箱100个包装 存储 在受控的室温(20°至25°C [68°至77°F])下，将安瓿保护在铝袋中避光;允许偏移15°至30°C(59°至86°F)[见USP受控室温]。 在受控的室温(20°至25°C [68°至77°F])下存放包装;允许偏移15°至30°C(59°至86°F)[见USP受控室温]。