地拉罗司颗粒Jadenu Sprinkle granules 90mg bag(deferasirox )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：90毫克/包 30包/盒 包装规格：90毫克/包 30包/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 诺华公司 生产厂家英文名: Novartis Pharma 原产地英文商品名: Jadenu Sprinkle granules 90mg/bag 30bag/box 原产地英文药品名: deferasirox 中文参考商品译名: Jadenu口服颗粒 90毫克/包 30包/盒 中文参考药品译名: 地拉罗司 简介： 近日，FDA批准新药Jadenu(deferasirox，地拉罗司)：(1)用于2岁及以上患者因输血治疗所致的慢性铁过载(CIO)的治疗;(2)用于10岁及以上非输血依赖型地中海贫血综合征(NTDT)患者慢性铁过载(CIO)的治疗。 Jadenu是Exjade的一种新口服配方，是首个可直接吞服的每日一次口服铁螯合剂。Exjade则是一种分散片，必须在液体中混合并在饭前至少30分钟空腹服用。Jadenu则在有无便餐的情况下均可直接吞服，从而大大简化了慢性铁过载(CIO)的治疗管理。 批准日期:2018年 公司：诺华公司 JADENU(地拉罗司 deferasirox)片剂，用于口服 JADENU Sprinkle(地拉罗司 deferasirox)颗粒，用于口服 警告： 肾功能衰竭，肝功能衰竭和胃肠道出血有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 JADENU可能导致严重和致命： 肾毒性包括衰竭。 肝毒性，包括失败。 消化道出血。 JADENU治疗需要密切监测患者，包括肾功能和肝功能的实验室检查。 作用机制 JADENU(地拉罗司)是一种口服活性螯合剂，对铁有选择性(如Fe 3+)。它是三齿配体，以2：1的比例以高亲和力结合铁。 尽管地拉罗司对锌和铜具有非常低的亲和力，但在给予地拉罗司后，这些痕量金属的血清浓度有不同的降低。 这些减少的临床意义尚不确定。 适应症和用法 JADENU是一种铁螯合剂，用于治疗因2岁及以上患者输血引起的慢性铁超负荷。基于肝铁浓度和血清铁蛋白水平的降低，该指示在加速批准下被批准。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。 JADENU用于治疗10岁及以上患者的慢性铁超负荷，其中非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征和肝铁(Fe)浓度(LIC)至少为5mg Fe/g干重(Fe/g dw)和血清铁蛋白大于300 mcg/ L.基于肝脏铁浓度(低于5 mg Fe / g dw)和血清铁蛋白水平的降低，该指示在加速批准下获得批准。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。 使用限制 尚未进行JADENU对骨髓增生异常综合征(MDS)和输血引起的慢性铁超负荷患者的对照临床试验。 JADENU与其他铁螯合疗法一起使用时的安全性和有效性尚未确定。 剂量和给药 输血性铁超负荷：初始剂量14 mg/kg(按最接近的整片计算或最接近颗粒的整个小袋含量)每日一次。 NTDT综合征：初始剂量7 mg/kg(按最接近的整片计算或最接近颗粒的整个小袋含量)每日一次。 每月监测血清铁蛋白并相应调整剂量。 每6个月监测LIC并相应调整剂量。 空腹或吃一顿便餐。撒上JADENU洒在柔软食物上的颗粒。 中度(Child-Pugh B)肝功能损害的剂量减少50%。避免患有严重(Child-Pugh C)肝功能损害的患者。 肾功能不全患者的剂量减少50%(CLcr 40-60 mL/min)。 剂量形式和强度 片剂：90mg，180mg，360mg。 颗粒剂：90毫克，180毫克，360毫克。 禁忌症 血清肌酐大于正常年龄(ULN)或肌酐清除率(CLcr)小于40mL/min的年龄适宜上限的2倍。 表现不佳的患者。 患有高风险骨髓增生异常综合征(MDS)的患者。 晚期恶性肿瘤患者。 血小板计数低于50x109/L的患者。 已知对地拉罗司或JADENU任何成分的超敏反应。 警告和注意事项 骨髓抑制：中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症，贫血恶化和血小板减少症，包括致命事件;监测JADENU治疗期间的血细胞计数。中毒治疗毒性。 增加老年人的毒性：密切监测毒性。 超敏反应：停止JADENU的严重反应并进行医疗干预。 包括史蒂文斯 - 约翰逊综合症在内的严重皮肤反应：停止JADENU。 不良反应 在输血性铁超负荷的患者中，最常发生(大于5%)的不良反应是腹泻，呕吐，恶心，腹痛，皮疹和血清肌酐增加。在地拉罗司治疗的NTDT综合征患者中，最常发生(大于5%)的不良反应是腹泻，皮疹和恶心。 要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 避免使用含有含铝抗酸制剂的JADENU。 Deferasirox增加瑞格列奈的暴露。考虑瑞格列奈剂量减少和监测血糖水平。 避免使用茶碱与茶碱，因为茶碱水平可能会增加。 用于特定人群 怀孕：根据动物研究，可能会导致胎儿伤害。 哺乳期：考虑到药物对母亲的重要性，停止使用药物或母乳喂养。 如何提供/存储和处理 JADENU 90毫克片剂为浅蓝色，薄膜涂层，椭圆形双凸面片，边缘为斜面，一侧为“NVR”，另一侧为两条凹陷曲线之间的略微向上斜面为“90”​​。它们有30片(NDC 0078-0654-15)瓶装。 JADENU 180毫克片剂为中蓝色，薄膜包衣，椭圆形双凸面片，边缘为斜面，一侧为“NVR”，另一侧为两条凹陷曲线之间略微向上倾斜的“180”。它们有30片装(NDC 0078-0655-15)。 JADENU 360毫克片剂为深蓝色，薄膜涂层，椭圆形双凸面片，边缘为斜面，一侧有'NVR'凹陷，另一侧有两条凹陷曲线之间略微向上倾斜的'360'。它们有30片(NDC 0078-0656-15)瓶装。 将JADENU片剂储存在25°C(77°F);允许偏移为15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。防潮。 JADENU Sprinkle 90毫克颗粒为小袋中的白色至几乎白色颗粒。它们有30包装纸盒。 (NDC 0078-0727-15)。 JADENU Sprinkle 180毫克颗粒为小袋中的白色至几乎白色颗粒。它们有30包装纸盒。 (NDC 0078-0713-15)。 JADENU Sprinkle 360​​毫克颗粒在小袋中是白色至几乎白色的颗粒。它们有30包装纸盒。 (NDC 0078-0720-15)。 将JADENU颗粒储存在25°C(77°F);允许偏移为15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。防潮。