去铁酮口服溶液说明书

产地国家：瑞典 处方药：是 所属类别：100毫克/毫升/瓶 包装规格：100毫克/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生物玻璃有限公司 生产厂家英文名： 生物玻璃有限公司 原产地英文商品名： Ferriprox口服溶液100mg / ml /瓶 原产地英文药品名： 去铁酮 中文参考商品译名： Ferriprox口服溶液100毫克/毫升/瓶 中文参考药品译名： 去铁酮 英文药名：Ferriprox(去铁酮口服液) 中文药名：去铁酮口服溶液 生产厂家：Biovitrum公司 药品简介 Ferriprox能更有效地去除海洋性贫血患者心脏内部的过量铁 Ferriprox®(去铁酮)瑞典孤儿Biovitrum公司分布在英国和爱尔兰，西班牙，葡萄牙，葡萄牙，瑞士，法国，比利时，卢森堡，荷兰，丹麦，挪威，瑞典，芬兰，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛和该产品阿尔及利亚上市。 最新研究的结果显示，利用口服铁螯合剂Ferriprox(TM)治疗不仅能够预防由铁引发的心脏病，而且能够明显减少需定期输血治疗的海洋性贫血患者过早心脏死亡的风险。 海洋性贫血是一种影响人体红血球细胞制造功能的遗传疾病。海洋性贫血是一种长期肥胖，需要患者每两到四周数据显示，与目前的治疗标准DFO(去铁胺)比例，Ferriprox能够对心脏提供更好的保护。尽管DFO已降低了海洋性贫血患者的死亡率，然而死亡率依然是最常见的致死原因。接受DFO治疗的患者中有70%的人死于心脏病，年龄一般在20或30岁段上。 铁螯合剂是从心脏中去除过量铁的唯一有效疗法。直到最近，DFO还是唯一的螯合剂。该药物必须在患者皮下注射8到12个小时(每星期5到7个晚上)。 Ferriprox是第一种口服铁螯合剂，目前已在包括欧盟内部的48个国家和地区获得了批准，主要治疗铁负荷过重的重型海洋性贫血患者(不使用DFO治疗)或用DFO治疗呈现严重毒性的患者。 使用Ferriprox治疗的患者最常见的不良反应是短暂的胃肠症状(恶心，呕吐或腹部疼痛)。这些症状通常在治疗的第一周出现，而在停止或减少药量后的三天内缓解。 Ferriprox®(去铁酮) 瑞典的Orphan Biovitrum在英国和爱尔兰，西班牙，葡萄牙，马耳他，瑞士，法国，比利时，卢森堡，荷兰，丹麦，挪威，瑞典，芬兰，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛和阿尔及利亚分销该产品。 什么是Ferriprox? Ferriprox是一种含有活性物质去铁酮的药物。它以白色胶囊状片剂(500 mg)和口服溶液(100 mg / ml)的形式提供。 Ferriprox有什么用途? Ferriprox用于严重地中海贫血(一种遗传性疾病，患者无法产生足够的血红蛋白，一种在红细胞中发现的蛋白，其在体内携带氧气)中用于治疗铁超负荷(体内铁过多)。如果不能使用去铁胺(另一种用于治疗铁超负荷的药物)，则使用Ferriprox。该药物只能通过处方获得。 Ferriprox如何使用? Ferriprox的治疗应由在地中海贫血症患者中有治疗经验的医生开始并维持。Ferriprox的每日总剂量为每公斤体重75 -100 mg，每天分三批服用。如果使用片剂，则将每个剂量的片剂数调整为最接近的一半。如果使用口服溶液，则将剂量调整至最接近的2.5 ml。例如，一个体重为70公斤的患者一天要服用三颗半药片或17.5毫升。不建议每天服用超过100 mg / kg的剂量，因为这可能增加副作用的风险。服用Ferriprox的患者或其护理人员必须获得一张提醒卡，以提醒患者如何安全地服药。 Ferriprox如何工作? 重度地中海贫血患者需要经常输血。当患者反复输血时，输血的红细胞会带动铁。但是，人体没有去除多余铁的自然方法，因此会堆积。随着时间的流逝，过量的铁会损害心脏或肝脏等重要器官。Ferriprox中的活性物质去铁酮是“铁螯合剂”。它与体内的铁结合形成化合物(螯合物)，可以被人体排泄，主要是在尿液中排出，而在粪便(凳子)中排泄的程度较小。这有助于纠正铁过载，并防止由于铁过多而造成的损坏。 如何研究Ferriprox? 最初在三项研究中对Ferriprox进行了研究，涉及247名10岁以上重度地中海贫血患者，主要研究比较了Ferriprox和去铁胺(去铁的标准疗法)两年中71例患者的有效性。这项研究是一项“开放标签”研究，这意味着医生和患者都知道他们正在使用哪种药物，因为Ferriprox是通过口服给药，而去铁敏是通过皮下输注(皮肤下非常缓慢的注射)过夜。后来的一项研究在12个月的60例患者中比较了交替使用Ferriprox和去铁胺(每周5天的Ferriprox加每周2天的去铁胺)与单独使用去铁胺连续治疗的效果。在所有研究中 通过观察治疗前和治疗过程中血液中铁蛋白的水平来衡量有效性。铁蛋白是一种在体内储存铁的蛋白质。血清铁蛋白水平(血液中铁蛋白的量)指示体内储存的铁量。 Ferriprox在研究期间显示出什么益处? 在最初的比较研究中，两个治疗组的平均血清铁蛋白水平没有显着差异，但是接受Ferriprox治疗的患者肝脏中的平均铁浓度似乎比去铁胺治疗的患者增加更多。在交替治疗研究中，联合使用Ferriprox 5天和去铁胺2天的治疗方案将铁蛋白水平降低到与单独使用去铁胺相同的程度。但是，研究中的患者人数不足以证明这种时间表与单独使用去铁胺的效果一样。 Ferriprox有什么风险? Ferriprox的最常见副作用(每10名患者中有1名以上出现)是尿红/棕(表明铁正在排出)，恶心(病态)，腹部(肚子)疼痛和呕吐。粒细胞缺乏症(一种白细胞的水平非常低)是一种罕见但严重的副作用。Ferriprox不应用于对去铁酮或任何其他成分过敏(过敏)的人。反复出现中性粒细胞减少症(一种白细胞水平低)或粒细胞缺乏症的人不应使用Ferriprox。Ferriprox也不应与可能引起中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症的药物一起使用。孕妇或哺乳期的妇女不应使用Ferriprox。