维莫德吉胶囊vismodegib(Erivedge 150mg capsules)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 包装规格：150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 基因泰克公司 生产厂家英文名: GENENTECH USA 原产地英文商品名: ERIVEDGE 150MG CAP 28/EA 原产地英文药品名: VISMODEGIB 中文参考商品译名: Erivedge 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 中文参考药品译名: 维莫德吉 简介： 新型抗癌药Erivedge(vismodegib)是一种具有选择性Hedgehog信号通路的新型口服类药物。由罗氏(Roche)的基因技术公司(Genentech)生产，已获FDA批准用于治疗基底细胞癌，这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。 批准日期：2012年1月30日;公司：Genentech ERIVEDGE(维莫德吉 vismodegib)胶囊 用于口服 美国最初批准：2012年 警告： 胚胎-胎儿毒性请参见完整的警告信息的完整预定信息。 当给予孕妇时，ERIVEDGE会导致胚胎-胎儿死亡或严重的先天性缺陷。ERIVEDGE在动物中具有胚胎毒性，胎儿毒性和致畸性。致畸作用包括严重的中线缺陷，缺失的数字和其他不可逆的畸形。 在开始ERIVEDGE治疗前7天内验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的女性在ERIVEDGE治疗期间和之后使用有效的避孕措施。建议男性通过精液暴露ERIVEDGE的潜在风险，并与怀孕伴侣或具有生殖潜力的女性伴侣一起使用安全套。建议孕妇对胎儿有潜在风险。 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性：11/2016 献血：11/2016 骨骺的过早融合：11/2016 作用机制 Vismodegib是一种刺猬[Hedgehog]通路的一种抑制剂。Vismodegib结合至和抑制Smoothened，涉及刺猬[Hedgehog]信号.传导中的一种穿膜蛋白。 适应症和用法 ERIVEDGE®(vismodegib)胶囊是一种hedgehog通路抑制剂，适用于治疗患有转移性基底细胞癌的成人，或局部晚期基底细胞癌，其在手术后复发或不是手术的候选者，并且不是放射线的候选者。 剂量和给药 推荐剂量为每日口服150毫克。 剂量形式和强度 150毫克胶囊。 警告和注意事项 献血：建议患者在接受ERIVEDGE时不要捐献血液或血液制品，并在最终剂量的ERIVEDGE后24个月。 精液捐赠：建议男性在治疗期间和治疗后3个月内不要捐献精液。 骨骺过早融合。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，体重减轻，疲劳，恶心，腹泻，食欲减退，便秘，关节痛，呕吐和老年。 用于特定人群 哺乳期：不推荐母乳喂养。 女性和生殖潜力的男性：可能导致女性闭经。 如何供应/贮存和处置 每个ERIVEDGE(vismodegib)胶囊有粉红色不透明体和灰色不透明帽黑色墨水将“150 mg”印在胶囊体上和“VISMO” 印在胶囊帽上。在28胶囊瓶装可得到ERIVEDGE胶囊(NDC 50242-140-01). 贮存在室温20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)间[见USP控制室温]。