地诺单抗注射剂denosumab (XGEVA 120MG/1.7ML SDV)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：120毫克/1.7毫升/瓶 包装规格：120毫克/1.7毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 安进 生产厂家英文名: AMGEN USA, INC. 原产地英文商品名: XGEVA 120MG/1.7ML SDV 1/EA 原产地英文药品名: denosumab 中文参考商品译名: 癌骨瓦注射剂 120毫克/1.7毫升/瓶 中文参考药品译名: 地诺单抗 简介： 近日，美国食品药品管理局FDA批准Xgeva(狄诺塞麦/地诺单抗)用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。地诺单抗/狄迪诺塞麦治疗巨型骨细胞瘤的推荐剂量和疗程安排为120mg、每4周1次皮下注射，在第1个月的第8天和第15天另外追加120 mg的剂量。 批准日期：2017年10月18日 公司：安进公司 Xgeva(狄迪诺塞麦 denosumab)注射剂，供皮下注射 作用机制 Xgeva与RANKL结合，一种对破骨细胞形成，功能，和生存重要的穿膜或可溶性蛋白，破骨细胞负责骨的再吸收。Xgeva预防RANKL活化在破骨细胞及其前体细胞的表面的受体，增加被RANKL刺激的破骨细胞活性，在有骨转移实体瘤是骨病理学中的介导物。 适应证和用途 Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于： (1)在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防 使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件 剂量和给药方法 (1)在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg每4周1次 (2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D 剂型和规格 (1)120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶 警告和注意事项 (1)接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者 (2)接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术 不良反应 (1)接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症,和恶心 特殊人群中使用 (1)妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 (2)哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳 (3)儿童患者：Safety和efficacy not established (4)肾受损：患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D 包装规格 XGEVA 120MG/1.7ML SDV 1/EA DENOSUMAB "AMGEN USA, INC." 55513-0730-01 XGEVA SDV 120MG/1.7ML 1 DENOSUMAB AMGEN USA INC 55513-0730-01。