索尼德吉胶囊Odomzo Capsules 200mg(sonidegib )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：200毫克/胶囊 30胶囊/瓶 包装规格：200毫克/胶囊 30胶囊/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Sun Pharmaceutical 生产厂家英文名: Sun Pharmaceutical 原产地英文商品名: ODOMZO 200mg/cap 30caps/bottle 原产地英文药品名: 索尼德吉 中文参考商品译名: ODOMZO胶囊 200毫克/胶囊 30胶囊/瓶 中文参考药品译名: sonidegib 原名：LDE225 简介： 近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Odomzo(sonidegib)治疗有局部晚期基底细胞癌患者手术或放疗后复发，或不是对手术或放疗被选者。 Odomzo是一种药丸每天服用1次。它通过抑制一种分子途径作用，被称为刺猬信号通路[Hedgehog pathway]，在基底细胞癌中活化。通过抑制这个通路，Odomzo可能停止或减低癌性病变的生长。 FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们对涉及癌症分子途径了解的增加导致在难以治疗疾病中许多肿瘤药物的批准其中少数治疗选择以前存在，” “感谢对刺猬信号通路的更好了解，只是在过去三年，FDA现已两个药物为基底细胞癌的治疗。”在2012年，Erivedge(维莫德吉[vismodegib]是被批准治疗局部晚期和转移基底细胞癌前列个药物。 批准日期：2015年7月24日 公司：Sun Pharmaceutical Industries, Inc. ODOMZO®(sonidegib)胶囊，用于口服 警告：胚胎-胎儿毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息。 •当给予孕妇时，ODOMZO可导致胚胎-胎儿死亡或严重的先天性缺陷，并且在动物中具有胚胎毒性，胎儿毒性和致畸性。 •验证女性生育潜能的妊娠状态，以便开始治疗。建议具有生殖潜力的女性在用ODOMZO治疗期间和最后一次给药后至少20个月使用有效的避孕措施。 •在使用ODOMZO治疗期间至少8个月后，告知男性有可能通过精液暴露和与孕妇伴侣或生殖能力女性伴侣使用的潜在风险。 警告和注意事项，疱疹的过早融合：05/2019 作用机制 Sonidegib是Hh途径的抑制剂。Sonidegib结合并抑制Smoothened，一种涉及Hh信号转导的跨膜蛋白。 适应症和用法 ODOMZO是一种hedgehog通路抑制剂，适用于治疗患有局部晚期基底细胞癌(BCC)的患者，这些患者在手术或放射治疗后发生，或者非手术或放射治疗的患者。 剂量和给药 建议剂量：每天口服200毫克，空腹，至少1小时或饭后2小时。 剂量形式和强度 200毫克胶囊 警告和注意事项 •胚胎-胎儿毒性：建议患者在使用ODOMZO治疗期间以及在最后一次给药后至少20个月内不捐献血液或血液制品。 •肌肉骨骼不良反应：在开始治疗前，定期治疗期间和临床指征时获得血清肌酸激酶(CK)和肌酐水平。根据肌肉骨骼不良反应的严重程度，可能需要暂停剂量中断或停止ODOMZO。 •骨骺过早融合。 不良反应 在≥10%的患者中发生的最常见的不良反应是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐和瘙痒。 药物相互作用 •CYP3A抑制剂：避免使用强效CYP3A抑制剂。避免长期(超过14天)使用中度CYP3A抑制剂。 •CYP3A诱导剂：避免使用强效和中度CYP3A诱导剂。 用于特定人群 •哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 每个ODOMZO胶囊都有不透明的粉红色，胶囊体上印有“SONIDEGIB 200MG”字样，黑色墨水上印有“NVR”字样。 ODOMZO胶囊供货如下： 一瓶30粒NDC 47335-303-83 储存在25°C(77°F); 允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。