注射液Elzonris Injection 1000mcg(tagraxofusp-erzs)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：1000微克/瓶 包装规格：1000微克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Stemline Therapeutics, Inc 生产厂家英文名: Stemline Therapeutics, Inc 原产地英文商品名: ELZONRIS injection 1000mcg/Vial 原产地英文药品名: tagraxofusp-erzs 中文参考商品译名: ELZONRIS注射剂 1000微克/瓶 中文参考药品译名: tagraxofusp-erzs 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的ELZONRIS(tagraxofusp-erzs;SL-401)用于治疗2岁及以上成人和儿童(包括未接受治疗的人群和以前接受过治疗的人群)的blastic plasmacytoid树突状细胞瘤(BPDCN)。ELZONRIS是首个被批准用于BPDCN和cd123靶向治疗的药物。 批准日期：2018年12月21日 公司：Stemline Therapeutics, Inc. ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射,供注射使用 警告: 毛细血管渗漏综合征请参阅完整的处方信息的完整框警告。 毛细管泄漏综合征(CLS)，可能是生命威胁或致命的，如果管理不当，可以发生在病人接受ELZONRIS等等。 作用机制 Tagraxofusp-erzs是由重组人白细胞介素-3(IL-3)和截断白喉毒素(DT)融合蛋白组成的cd123定向细胞毒素，可抑制蛋白合成并导致cd123表达细胞的死亡。 适应症和用法 ELZONRIS是一种cd123靶向细胞毒素，用于治疗成人和2岁以上儿童blasticplasmacytoid树突状细胞瘤(BPDCN)。 剂量和管理 •在每次ELZONRISinfusion前使用h1-组胺拮抗剂、对乙酰氨基酚、皮质类固醇和h2 -组胺拮抗剂进行预处理。 •在21天周期的第1-5天，每天给药一次，每次12微克/公斤，持续15分钟。 •在住院环境中管理ELZONRIS的第一个周期。后续循环可在住院或适当的门诊环境中实施。 •补充重要的准备和管理信息是充分的处方信息。见完整的处方信息的指导，为准备和管理。 剂型和强度 注射:单次注射，每毫升1000微克。 警告和预防措施 •过敏:监测患者的体征/症状并进行适当治疗。 •肝毒性:监测ALT和AST，如果转氨酶升高到正常上限的5倍以上，中断ELZONRIS。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥30%)毛细管leaksyndrome、恶心、疲劳、外周水肿、发热和体重增加。 最常见的实验室异常decreasesin白蛋白(发生率≥50%),血小板、血红蛋白,钙,钠,并增加inglucose、ALT和AST。如需报告疑似不良反应，请致电StemlineTherapeutics, Inc.(电话877-332-7961)或FDA(电话1- 800-fdaa-1088或www.fda.gov/medwatch)。 在特定人群中使用 哺乳期:建议女性不要母乳喂养 包装提供/存储和处理 提供 ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射液是一种无防腐剂、无菌、透明、无色、1mLsolution中1000mcg的注射液，装在单剂量玻璃瓶中。每个纸盒包含一个小瓶(NDC 72187-0401-1)。 储存和处理 储存在冰箱在-25°C和-15°C (-13°F和5°F)。保护ELZONRIS从光存储在原来的包装，直到使用的时间。在室温下解冻瓶15°C和25°C之间(59°F (77°F)在准备之前[参见管理准备(2.3)]。小瓶解冻后不要再冷冻。容器过期后请勿使用。