产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：300毫克/瓶 包装规格：300毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA 生产厂家英文名: TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA 原产地英文商品名: ENTYVIO 300MG 20ML SDV PWD 1/EA 原产地英文药品名: VEDOLIZUMAB 中文参考商品译名: ENTYVIO冻干粉注射剂 300毫克 20毫升 1瓶 中文参考药品译名: 维多珠单抗

简介：

近日，FDA批准了Takeda制药公司Entyvio (vedolizumab，靶向α4β7整合素的人源单克隆抗体)注射液，用于既往接受过至少1种标准疗法(皮质激素、免疫调节剂、anti-TNF-α)但响应不足的中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病患者。 溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，会导致腹部不适、胃肠道出血及腹泻，美国大约有62万例患者。2项涉及约900例对标准疗法响应不足患者的临床研究评估了Entyvio对溃疡性结肠炎的疗效和安全性，考察指标包括排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和总体评分等。结果显示，Entyvio组实现并维持临床应答、临床缓解的患者比例均显著高于安慰剂组，结肠内窥镜检查结果也有明显改善。 克罗恩病也是一种慢性炎性肠病，会引起炎症、腹部隆肿、消化道刺激，美国确诊的克罗恩病患者超过50万人。3项涉及1500例对标准疗法响应不足患者的临床研究证实了Entyvio对克罗恩病的疗效和安全性，Entyvio组实现临床响应、临床缓解以及无皮质激素临床缓解的患者比例明显高于安慰剂组。 Entyvio最常见的治疗相关不良反应包括头痛、关节痛、恶心及发热，最严重的治疗相关风险包括重度感染、超敏反应和肝毒性。 批准日期：2017年10月18日 公司：武田(Takeda) 注射用Entyvio(维多珠单抗[vedolizumab])，为静脉使用 初次批准：2014 作用机制 维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。 优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。 适应证和用途 ENTYVIO是一种整合素受体拮抗剂适用为： 成年溃疡性结肠炎(UC) ⑴ 成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性： ⒈ 诱导和维持临床反应 ⒉ 诱导和维持临床缓解 ⒊ 改善内窥镜粘膜外观 ⒋ 实现无皮质激素缓解 成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD) ⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性： ⒈ 实现临床反应 ⒉ 实现临床缓解 ⒊ 实现无皮质激素缓解 剂量和给药方法 ⑴ 在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300mg而其后每8周。 ⑵ 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止ENTYVIO。 ⑶ 必须用无菌注射用水重建ENTYVIO冻干粉和给药前必须稀释在250mL无菌0.9%氯化钠。 ⑷ 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。 ⑸ 在开始用ENTYVIO治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。 剂型和规格 注射用：300mg冻干维多珠单抗在一个单次使用20mL小瓶。 禁忌证 对ENTYVIO或其任何赋形剂曾有已知严重或严重程度超敏性反应患者。 警告和注意事项 ⑴ 超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止ENTYVIO。 ⑵ 感染：有活动性，严重感染患者建议不用ENTYVIO治疗直至感染被控制。当用ENTYVIO治疗发生严重感染患者中考虑不给ENTYVIO。 ⑶ 进行性多灶性脑白质病：尽管在ENTYVIO临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。 不良反应 最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。 包装规格 ENTYVIO 300MG 20ML SDV PWD 1/EA VEDOLIZUMAB TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA 英文说明书： Entyvio Injection Approved for UC, Crohn's Disease The FDA announced the approval of Entyvio (vedolizumab; Takeda) injection for the treatment of adult patients with moderate to severe ulcerative colitis and moderate to severe Crohn's disease. Entyvio is indicated for use when one or more standard therapies (eg, corticosteroids, immunomodulators, TNF-blockers) have not resulted in an adequate response。 The safety and efficacy of Entyvio for ulcerative colitis were established in 2 studies that enrolled about 900 patients with inadequate response to corticosteroids, immunomodulators, or TNF-blockers. Patients were eva luated for measures of stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physicians' overall assessment. Data showed that a greater percentage of subjects treated with Entyvio achieved and maintained a clinical response, achieved and maintained clinical remission, achieved corticosteroid-free clinical remissions, and had improved colon appearance as seen during endoscopy, compared to placebo. RELATED: Vedolizumab BLA Granted Priority Review for Ulcerative Colitis Entyvio was also studied in 3 trials that enrolled about 1500 patients with Crohn's disease who had inadequate response to corticosteroids, immunomodulators, or TNF-blockers. A greater percentage of subjects treated with Entyvio achieved clinical response, achieved clinical remission, and achieved corticosteroid-free clinical remission compared to placebo. Entyvio is an integrin receptor antagonist that blocks the interaction of a specific integrin receptor with a specific protein. This results in a migration block of the circulating inflammatory cells across blood vessels and into areas of inflammation in the gastrointestinal tract. Entyvio injection will be available in 300mg single-dose vials. The product is expected to launch in early June 2014