产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：1瓶x300毫克 包装规格：1瓶x300毫克 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Takeda GmbH 生产厂家英文名: Takeda GmbH 原产地英文商品名: ENTYVIO INJ 1x300mg 原产地英文药品名: vedolizumab 中文参考商品译名: ENTYVIO冻干粉注射剂 1瓶x300毫克 中文参考药品译名: 维多珠单抗

简介：

ENTYVIO(Vedolizumab) 于2014年3月21日获欧洲批准上市药品，Vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，用于成年患者治疗对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答减弱或不耐受的中至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。 注射用Entyvio(维多珠单抗[vedolizumab])，为静脉使用 初次批准：2014 作用机制 维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。 优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。 适应证和用途 ENTYVIO是一种整合素受体拮抗剂适用为： 成年溃疡性结肠炎(UC) ⑴ 成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性： ⒈ 诱导和维持临床反应 ⒉ 诱导和维持临床缓解 ⒊ 改善内窥镜粘膜外观 ⒋ 实现无皮质激素缓解 成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD) ⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性： ⒈ 实现临床反应 ⒉ 实现临床缓解 ⒊ 实现无皮质激素缓解 剂量和给药方法 ⑴ 在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周。 ⑵ 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止ENTYVIO。 ⑶ 必须用无菌注射用水重建ENTYVIO冻干粉和给药前必须稀释在250mL无菌0.9%氯化钠。对完整重建和稀释指导见完整处方资料。 ⑷ 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。 ⑸ 在开始用ENTYVIO治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。 剂型和规格 注射用：300mg冻干维多珠单抗在一个单次使用20 mL小瓶。 英文说明书： ENTYVIO 300mg Takeda GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Vedolizumab 300mg Arginin hydrochlorid Hilfstoff Histidin Hilfstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff Polysorbat 80 Hilfstoff Saccharose Hilfstoff Produktinformation zu ENTYVIO 300mg Indikation •Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen, und verringert so das Ausmaß der Entzündung. •Das Arzneimittel eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von: ◦mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa ◦mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. •Colitis ulcerosa ◦Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern. •Morbus Crohn ◦Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden Dosierung von ENTYVIO 300mg •Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich. •Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Vedolizumab, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten): ◦Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 1 ■Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 0 Wochen ◦Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 2 ■Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 2 Wochen nach Behandlung 1 ◦Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 3 ■Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 6 Wochen nach Behandlung 1 ◦Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Weitere Behandlungen ■Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): Alle acht Wochen •Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. •Wenn Sie Ihre Infusion vergessen oder verpasst haben ◦Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren. •Wenn Sie die Anwendung abbrechen ◦Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal erhalten und im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Dosen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort falls: ■Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein. ■Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber bekommen. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben. ■Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Diese können während oder nach der Infusion auftreten. Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen". ■Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen. ■Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können. ■Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt. •Kinder und Jugendliche ◦Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Dieses Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Schwangerschaft •Schwangerschaft ◦Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat. ◦Die Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt. ◦Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. •Stillzeit ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wenn ja, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben könnte. Einnahme Art und Weise •Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft, üblicherweise in einem Krankenhaus oder einer Ambulanz über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht. •Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt genau überwachen. Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für ca. 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden. Wechselwirkungen bei ENTYVIO 300mg •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ◦Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist. ◦Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen das Arzneimittel gegeben werden kann. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Erfahrungsberichte zu ENTYVIO 300mg, 1ST