产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：10毫克/片 98片/盒 包装规格：10毫克/片 98片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 第一三共制药 生产厂家英文名: Daiichi Sankyo (Schweiz) AG 原产地英文商品名: Efient Filmtabletten 10mg 98Stück 原产地英文药品名: Prasugrel 中文参考商品译名: Efient薄膜片 10毫克/片 98片/盒 中文参考药品译名: 普拉格雷

简介：

部份中文普拉格雷处方资料(仅供参考) 商品名：Efient 英文名：Prasugrel 中文名：普拉格雷薄膜衣片 生产商：第一三共制药 藥理類別：prasugrel 药理类别:血小板凝集抑制剂 结构式 Prasugrel racemic.svg Prasugrel UpToDate UpToDate连结 药理作用 Prasugrel hydrochloride为一种前驱药物(prodrug)，在转换为其活性代谢物后，透过选择性且不可逆结合至血小板的P2Y12 ADP 受体，抑制血小板凝集作用。 适应症 Efient适用于需要冠状动脉介入性治疗(PCI)的急性冠状动脉症候群(ACS;不稳定型心绞痛[UA]、非ST段上升之心肌梗塞[NSTEMI]或ST段上升之心肌梗塞[STEMI])。 当医师根据冠状动脉摄影结果，决定采用保守治疗或冠状动脉绕道手术来取代PCI时，应停止使用Efient。 用法用量 1. Efient应合并aspirin使用(81-100mg/天，起始剂量最多为324mg)。 2. 植入支架的病患使用Efient之前，请先详阅支架说明书。 3. 在进行PCI之前，已经接受Efient 3.75mg剂量约5天的病患，不需要使用起始剂量(即治疗第一天的起始剂量20mg)。 (Efient所引发的血小板凝集抑制作用，预计会在5天内达到稳定状态。) 4. 不建议于空腹情况下使用Efient (使用起始剂量时除外)。 副作用 主要的药物不良反应包含皮下出血、流鼻血、血尿、血管穿刺部位血肿以及皮下血肿[核准时资料]。 互相作用 Prasugrel hydrochloride 和ketoconazole (CYP3A4 抑制剂)的并用治疗，相较于prasugrel hydrochloride 的单一药物治疗，其活性代谢物R-138727 的Cmax 在起始剂量(60mg)时约下降46%，而 在维持剂量(15mg)时约下降34%，但AUC0-24h并未受到影响。 在起始剂量或维持剂量下，未发现并用ketoconazole 会影响血 小板凝集(以20μM ADP诱发) 的抑制率。治疗前使用 rifampicin(CYP3A4 诱导剂)，未对R-138727 的暴露量造成影响。 Prasugrel 60mg和lansoprazole(质子帮浦抑制剂)或ranitidine (H2 受体拮抗剂)并用时，相较于prasugrel hydrochloride的单一药物治疗，R-138727的Cmax下降约14%至29%，而AUC并未受到影响。未发现前述并用治疗会对于血小板凝集的抑制作用 (抑制血小板活化)造成影响) 禁忌 Efient不得使用于下列病患： 1. 有出血症状的病患(血友病、颅内出血、消化道出血、尿道出血、咳血、玻璃体出血等)。[Efient可能会加重出血情形] 2. 对于药品任何成分有过敏病史的病患。 给药规定 2.1.1.10.Prasugrel(如Efient)： 限用于需要冠状动脉介入性治疗(PCI)的已发作之急性冠心症(包括不稳定型心绞痛、非ST段上升型心肌梗塞或ST段上升型心肌梗塞)而住院的病人时，得与acetylsalicylicacid(如Aspirin)合并治疗，最长12个月。需于病历注明住院时间。 注意事项 重要注意事项 (1) 请留意起始剂量和aspirin并用时，可能会增加出血的风险。 (2) Efient所引发的血小板凝集抑制作用，可能会对要接受手术的病患造成问题，建议临床医师在术前至少14天停止使用Efient。 警语 谨慎施用：Efient应谨慎使用于下列病患： (1) 具有出血倾向或出血体质的病患(有颅内出血病史的病患)[Efient可能会造成出血] (2) 重度肝功能不全的病患[Efient可能会提高出血风险，因为重度肝功能不全的病患所生成的凝血因子浓度较低] (3) 重度肾功能不全的病患[Efient可能会提高出血风险] (4) 血压持续偏高的病患 (5) 年长病患[Efient可能会提高出血风险] (6) 体重偏低的病患[体重偏低的病患其出血风险可能较高。体重≤50kg的病患，血栓事件风险和其他出血风险因子(如年龄和肾功能)应加以评估。目前对此族群尚无足够资料以提供建议剂量] (7) 具有脑梗塞或暂时性脑缺血(TIA)病史的病患[国外临床试验报告显示，使用起始剂量Efient 60mg和维持剂量每天10mg并用aspirin时，出血风险会增加]注：Efient核准起始剂量为20 mg，维持剂量为每天3.75mg。 (8) 对于其他thienopyridine类药物(如clopidogrel)有过敏病史的病患。 [接受Efient治疗的病患曾通报包括血管性水肿的过敏反应，这些病患包含对于其他thienopyridine类药物有过敏病史的病患] 过量处理 药物过量可能会造成出血。如果发生出血情形，请采取适当措施。无特殊的解毒剂，紧急时请考虑进行血小板输注。 药品保存方式 请储存于室温25℃以下。 英文说明书： Efient Filmtabletten 10mg 98Stück Was ist Efient und wann wird es angewendet? Prasugrel, der Wirkstoff in Efient Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut zirkulieren. Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, z.B. durch eine Schnittwunde, verklumpen die Blutplättchen, um einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Deshalb sind die Blutplättchen sehr wichtig, um Blutungen zu stoppen. Falls sich Blutklümpchen bilden, z.B. in einer Arterie, können diese sehr gefährlich werden, da sie die Blutversorgung unterbrechen können und somit einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder den Tod auslösen können. Blutklümpchen in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können ebenfalls die Blutversorgung verringern mit der Folge einer instabilen Angina pectoris (starke Brustschmerzen). Efient verhindert dieses Zusammenklumpen und verringert auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln. Sie haben Efient verschrieben bekommen, da Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen instabilen Angina pectoris-Anfall hatten und mit einem Verfahren behandelt wurden, das blockierte Arterien im Herzen öffnet. Möglicherweise wurden Ihnen auch Stents eingesetzt, um eine blockierte oder verengte Arterie, die das Herz mit Blut versorgt, offen zu halten. Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser Ereignisse zu sterben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Medikament verschrieben und wird Ihnen auch Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), einen anderen Thrombozytenaggregationshemmer, geben. Efient darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden. Wann darf Efient nicht angewendet werden? Efient darf nicht angewendet werden: wenn Sie eine Überempfindlichkeit/Allergie auf den Wirkstoff Prasugrel oder auf einen der weiteren Hilfsstoffe in Efient haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot äussern. Sollten diese Symptome auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber. wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben. wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben. Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten? Bevor Sie Efient einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, falls Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B. da Sie 75 Jahre oder älter sind. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen 5 mg als Tagesdosis zu geben, da bei der Einnahme von Efient 10 mg ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren beobachtet wurde, Sie vor kurzem eine ernste Verletzung hatten, Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen (einschliesslich zahnärztliche Eingriffe, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen) hatten, Sie derzeit oder immer wieder Blutungen im Bereich des Magen-Darmtrakts (z.B. Magengeschwür, Kolonpolypen) haben, oder wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben oder sonst an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, Sie weniger als 60 kg wiegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen eine Tagesdosis von 5 mg Efient verschreiben, falls Sie weniger als 60 kg wiegen, da bei der Einnahme von Efient ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg besteht, Sie bestimmte Medikamente einnehmen (siehe: «Kombination mit anderen Medikamenten»). Sie sich in den nächsten 7 Tagen einer Operation unterziehen (einschliesslich zahnärztlichen Eingriffen, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen). Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vorübergehend, aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos, die Behandlung mit Efient absetzt. Vor dem Absetzen ist es wichtig, dies mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen, da sowohl die Risiken als auch der Nutzen von Efient auf einer regelmässigen Einnahme basieren. Wenn Sie früher allergisch auf Clopidogrel oder andere auf Thrombozyten wirkende Substanzen reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin hierüber, bevor Sie die Therapie mit Efient beginnen. Sollten Sie dann Efient einnehmen und eine allergische Reaktion entwickeln, die sich als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollenen Lippen oder Atemnot äussern können, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine sogenannte thrombotische-thrombozytopenische Purpura (TTP) entwickeln. Dieses beinhaltet Fieber und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen können, mit oder ohne unerklärlicher, ausgeprägter Müdigkeit, Verwirrtheit sowie Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht). Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sollten Sie die folgenden Symptome bemerken: Plötzliche Gefühllosigkeit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, besonders falls nur eine Körperseite betroffen ist, plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von anderen Personen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichtsverlust, Koordinationsverlust oder plötzlicher Schwindel oder plötzliche, schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache. Alle aufgelisteten Symptome können Hinweise auf einen Schlaganfall sein. Bei den meisten Patienten, die Efient einnehmen, trat ein Schlaganfall nur als seltene Nebenwirkung auf und ereignet sich überwiegend bei jenen Patienten, die bereits vorher einen Schlaganfall oder eine vorübergehende, ischämische Attacke (Streifung) hatten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Folgendes bemerken: Blut im Urin, Blutungen im Afterbereich, Blut im Stuhl oder schwarz gefärbter Stuhl, Unkontrollierte Blutungen, z.B. infolge einer Schnittwunde. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Kombination mit anderen Medikamenten Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschliesslich rezeptfreier Medikamente, Nahrungs-ergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten. Falls Sie Warfarin (ein Antikoagulans), Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer) oder nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) zur Behandlung von Schmerzen und Fieber einnehmen, ist es besonders wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. In Kombination mit Efient können diese Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen. Nehmen Sie während der Behandlung mit Efient nur weitere Medikamente ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist. Wichtige Hinweise zu den Hilfsstoffen in Efient Efient enthält Laktose. Falls Sie auf bestimmte Zucker mit einer Unverträglichkeit reagieren (z.B. Galaktoseintoleranz oder Lapp-Laktase-Defizienz), konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor sie dieses Medikament einnehmen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Efient die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Darf Efient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Falls Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Falls Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll bei Anwendung von Efient während der Stillzeit auf Flaschennahrung umgestellt werden. Wie verwenden Sie Efient? Nehmen Sie Efient genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Der Nutzen und die Risiken im Zusammenhang mit Efient basieren auf der regelmässigen Einnahme; deshalb ist es wichtig, dass Sie Efient genau nach den ärztlichen Anweisungen einnehmen. Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen nähere Details zur Therapiedauer und Dosierung von Efient Tabletten mitteilen. Bei Behandlungsbeginn werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine einmalige Startdosis von 60 mg Efient erhalten. Üblicherweise werden täglich 10 mg Efient eingenommen. Efient wird während oder zwischen den Mahlzeiten oral eingenommen. Nehmen Sie das Medikament immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder zermörsert werden. Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich ein niedrigdosiertes Acetylsalicylsäure-Präparat (z.B. Aspirin ≤100 mg pro Tag) mit einem Einnahmehinweis verschreiben. Nach dem Behandlungsbeginn mit Efient ist es wichtig, dass Sie alle Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und andere Medizinalpersonen, bei denen Sie in Behandlung sind, über diese Medikamenteneinnahme informieren. Die Anwendung und Sicherheit von Efient bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Falls Sie eine Überdosis Efient eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, da ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Zeigen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Arzneimittelpackung. Falls Sie die Einnahme von Efient einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme umgehend nach. Wenn Sie die Einnahme um einen ganzen Tag vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zum nächsten regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Tablettenmenge an einem Tag ein. Sie können anhand des Kalenders auf der Packung mit 28 bzw. 98 Tabletten überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Efient Filmtablette eingenommen haben. Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Efient. Um durch die Einnahme von Efient einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall vorzubeugen, ist eine regelmässige Einnahme wichtig. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Efient haben? Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Efient Nebenwirkungen auftreten. Nicht bei allen Patienten muss dies der Fall sein (siehe: „Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten?“). Da Efient das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindert, sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung, wobei alle nachfolgend genannten Symptome dafür Anzeichen sind. Aufgetretene Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Efient: Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf): Blutungen im Magen-Darmtrakt, Blutungen an einer Nadeleinstichstelle, Nasenbluten, Hautausschlag, Hämatome/Blutergüsse (kleine, blaue Flecken auf oder unter der Haut), Blut im Urin, Niedrige Hämoglobinwerte oder wenige, rote Blutkörperchen (Anämie). Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1'000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Atemnot), Spontane Blutungen in folgenden Bereichen: Auge, After, Zahnfleisch, Bereich der inneren Organe, Blutungen nach einer Operation, Abhusten von Blut, Blut im Stuhl. Wenngleich schwere Blutungen nur gelegentlich auftreten, können diese tödlich enden, falls sie unbehandelt bleiben. Falls eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie das Auftreten einer anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so entsorgen Sie diese bitte nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, sondern bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück. Diese Massnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen. Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Efient enthalten? 1 Tablette enthält: Jede Efient 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung. Jede Efient 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung. Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Efient? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Filmtabletten zu 5mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. Filmtabletten zu 10mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten, und Spitalpackung zu 30. Zulassungsinhaberin Daiichi Sankyo (Schweiz) AG