产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：10000单位/0.4毫升/注射器 5注射器/盒 包装规格：10000单位/0.4毫升/注射器 5注射器/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer PFE Switzerland GmbH 原产地英文商品名: Fragmin Injektionslösung 10000E/0.4ml 5Fertigspritzen 原产地英文药品名: Dalteparin 中文参考商品译名: 法安明预充注射器 10000单位/0.4毫升/注射器 5注射器/盒 中文参考药品译名: 达肝素钠

简介：

部份中文法安明处方资料(仅供参考) 英文药名: Fragmin(Dalteparin Ampules) 中文药名: 法安明(达肝素注射液) 生产厂家: Pfizer 英文药名: Fragmin (Dalteparin Injection) 生产厂家 Pfizer 辉瑞 性状 本药是一种抗血栓形成剂，含有达肝素钠(低分子量肝素钠)以及非活性成分如氯化钠或注射用水。 药理作用 达肝素钠是从猪肠粘膜制备的肝素钠通过可控亚硝酸解聚作用而生产的。其平均相对分子质量为5000。达肝素钠的抗血栓形成作用通过抗凝血酶而加强抑制凝血因子Xa和凝血酶。达肝素钠加强抑制凝血因子Xa的能力，相对大于延长凝血时间的能力。达肝素钠对血小板功能和血小板粘附性的影响比肝素小，因而对初级阶段止血只有很小的作用。尽管如此，达肝素钠的某些抗血栓形成的特性被认为是通过对血管壁或纤维蛋白溶解系统的作用而形成的。 药代动力学 静脉注射后的半衰期为2小时，皮下注射后为3-4小时。皮下注射后的生物利用率约为90% ;药物动力学基本上是非剂量依赖性的。 适应症 急性深静脉血栓的治疗。急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间防止体外循环系统中发生凝血。不稳定型冠心病，如不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞。预防与手术有关的血栓形成。 用法用量 急性深静脉血栓的治疗 既可以皮下注射每日1次，也可每日2次。 *每日一次用法：200 iu/kg体重，每日1次皮下注射，不需要监测抗凝血作用，每日总量不超过18000 iu。 *每日二次用法：100 iu/kg体重，皮下注射每日2次，该剂量适用于出血危险较高的患者。 通常治疗中无需要监测、但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血样，可测得最高血浆浓度。推荐的血浆浓度范围为0.5-1 iu抗-Xa/mL。用本药的同时可立即口服维生素K拮抗剂。本药的治疗应持续到凝血酶原复合物水平(因子II、VII、IX、X)降至治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。 血液透析和血液过滤期间预防凝血 慢性肾功能衰竭，患者无已知的出血危险： *血液透析和血液过滤不超过4小时：剂量如下或静脉快速注射5000 iu。 *血液透析和血液过滤超过4小时：静脉快速注射30-40 iu/kg体重，继以静脉输注10-15 iu/kg体重/hr。 正常情况下，患者进行长期血液透析应用本药时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆浓度保持在0.5-1 iu抗-Xa/mL的范围内。 急性肾功能衰竭，患者有高度出血危险：静脉快速注射5-10 iu/kg体重，继以静脉输注4-5 iu/kg体重/hr。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗-Xa浓度进行全面监测。血浆浓度应保持在0.2-0.4 iu抗-Xa/mL的范围内。 不稳定型冠心病 皮下注射120 iu/kg体重，每日2次，最大剂量为10000 iu/12小时。至少治疗6天，可根据病情酌情延长用药时间，推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。 预防与手术有关的血栓形成 伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1-2小时皮下注射2500 iu，术后每天早晨皮下注射2500 iu，直至患者可活动，一般需5-7天或更长。 具有其它危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000 iu，术后每晚皮下注射5000 iu，治疗须持续到患者可活动为止，一般需5-7天或更长。另外，也可术前1-2小时皮下注射2500 iu，术后8-12小时皮下注射2500 iu，然后每日早皮下注射5000 iu。 任何疑问，请遵医嘱! 不良反应 特别在大剂量时，可能引起出血，常见报道的副作用是注射部位皮下血静肿。罕见血小板减少症、皮肤坏死、过敏反应和出血。曾观察到肝转氨酶(AST、ALT)一过性轻度至中等度升高。少见于过敏样反应。 禁忌症 对本药过敏。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重凝血疾患。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼及耳受伤或手术。用达肝素钠时体外血小板聚集试验结果阳性的血小板减少症病人。治疗急性深静脉血栓形成时伴用局部麻醉。 警告 各种低分子质量肝素的特性不同，推荐的剂量也不同，因此需要特别小心，并必须遵守各种特定产品的使用方法。不可经肌肉内途径给药。 注意事项 对于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝及肾功能不全、未控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病以及已知对肝素及/或低分子质量肝素过敏者，建议慎用此药。对新近手术的病人应用大剂量本药治疗时，也应小心。达肝素钠对于凝血时间，例如APTT(部分凝血酶原时间)或凝血酶时间。只有轻微的延长作用。建议用抗Xa方法作为实验室监测。延长APTT而增加剂量，可能引起用药过量和出血。 应用本药进行慢性血液透析的病人通常只需要少数几次剂量调整，所以只需要少数几次检查抗Xa浓度即可。进行急性血液透析的病人的治疗间歇较短，应接受抗Xa浓度的全面监测。 孕妇及哺乳期妇女用药 曾在孕妇中测定过本药，没有见到对妊娠过程以及对胎儿和新生儿健康的有害影响。但在妊娠期间不应该使用含防腐剂的注射液，因为它含有苯甲醇，后者可能通过胎盘。必须记住，如在分娩或剖腹产前给予苯甲醇，这对早产儿有潜在的毒性。尚无资料证明达肝素钠是否进入母乳。 药物相互作用 同时应用对止血有影响的药物，例如乙酰水杨酸、非类固醇抗炎药、维生素K拮抗剂及葡聚糖，可能加强本药的抗凝作用。 药物过量 鱼精蛋白可抑制达肝素钠引起的抗凝作用。所引起的凝血时间的延长可被完全抵消，但抗Xa活性只抵消约25-50%，每1 mg鱼精蛋白可抑制100 IU抗Xa的达肝素钠的作用。鱼精蛋白本身对初级阶段止血有抑制作用，所以只能在紧急情况下应用。 用药须知 本药可加于玻璃输液瓶或塑料容器装的等渗氯化钠或等渗葡萄糖输注液，该溶液应在12小时内使用。本药和其它产品的相容性尚未调查。 贮藏 可在最高30°C的室温下存放。小瓶装的含防腐剂的法安明溶液应在第一次打开小瓶后14天内使用，过期不可再用。 英文说明书： Fragmin Injektionslösung 10000E/0.4ml 5Fertigspritzen Was ist Fragmin und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Fragmin ist ein Medikament, welches die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Fragmin ist Natrium-Dalteparin, ein niedermolekulares Heparin. Zusammen mit einem im menschlichen Blut zirkulierenden natürlichen Hemmstoff setzt Natrium-Dalteparin die Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren herab und hemmt so die Blutgerinnung. Fragmin wird einerseits eingesetzt, um das Auftreten von Thrombosen und Lungenembolien nach Operationen oder bei Bettlägerigkeit zu verhindern, anderseits zur Behandlung von akuten tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien; sowie zur Behandlung und anschliessenden Vorbeugung von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Krebspatienten. Thrombosen sind Blutgerinnsel, welche die Venen verstopfen können und die normale Blutzirkulation behindern. Diese Blutgerinnsel können über den Kreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien). Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutreinigung bei Nierenkranken) wird Fragmin zur Verhütung von Blutgerinnseln im Dialysesystem verwendet. Bei instabiler koronarer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris) wird Fragmin zusammen mit Acetylsalicylsäure eingesetzt, um das Risiko eines Herzinfarktes zu reduzieren. Was sollte dazu beachtet werden? Fragmin ist ein sehr wirksames Medikament, und es ist unerlässlich, dass Sie sich während der Behandlung genau an die Anweisungen des Arztes bzw. Ärztin halten. Wann darf Fragmin nicht angewendet werden? Fragmin darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf Natrium-Dalteparin, den Wirkstoff von Fragmin, oder einen anderen Inhaltsstoff, bei schweren Gerinnungsstörungen, Hirnblutung, Vorliegen eines akuten Magen‑Darm‑Geschwürs, gewissen entzündlichen Herzkrankheiten (bakterielle Endokarditis) sowie bei gewissen anderen Krankheiten, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Therapiebeginn mit Fragmin ausgeschlossen hat. Die Fragmin Mehrfach-Stechampulle mit 100'000 IE pro 4 ml enthält das Konservierungsmittel Benzylalkohol und darf deshalb bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Schwangeren nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Fragmin Vorsicht geboten? Bei Verminderung der Plättchenzahl, gewissen Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, gewissen Netzhauterkrankungen, sowie bei erhöhtem Blutungsrisiko ist bei der Anwendung von Fragmin Vorsicht geboten. Sie sollten jeden Sie behandelnden Arzt bzw. Ärztin informieren, dass Sie zur Zeit Fragmin anwenden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fragmin wurde bei Kindern nicht untersucht. Bei Anwendung von Fragmin in Kombination mit gewissen anderen Medikamenten (Schmerzmittel, Entzündungshemmer und Medikamente gegen Blutgerinnsel) ist Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie •an andern Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Fragmin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Die Fragmin Mehrfach-Stechampulle mit 100'000 IE pro 4 ml enthält das Konservierungsmittel Benzylalkohol und darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst auf Medikamente verzichten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob Sie Fragmin während der Schwangerschaft und der Stillzeit anwenden dürfen. Wie verwenden Sie Fragmin? Abhängig davon, warum der Arzt bzw. Ärztin Ihnen Fragmin verschrieben hat, ist die Dosierung unterschiedlich, dies gilt insbesondere, wenn Fragmin zur Behandlung und anschliessenden Vorbeugung von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Krebspatienten verschrieben wurde. Zur Prophylaxe von Thrombosen werden je nach Risiko 2'500 IE oder 5'000 IE Fragmin einmal täglich subkutan gespritzt. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Fragmin wird in das Gewebe unter die Haut (= subkutan) gespritzt, üblicherweise in die Vorderseite des Oberschenkels oder in die Bauchdecke. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie genau informieren, wie die Spritzen vorzubereiten bzw. anzuwenden sind. Halten Sie sich genau an seine bzw. ihre Anweisungen! Bitte beachten Sie, dass das Luftbläschen in der Fertigspritze vor der Anwendung nicht entfernt werden sollte, da dieses eine vollständige Entleerung der Spritze gewährleistet. Injektionstechnik 18179.png Formen Sie nach der Hautdesinfektion eine Hautfalte, ohne fest zu drücken. Stechen Sie die Nadel senkrecht, zügig und vollständig in diese Hautfalte ein. Spritzen Sie die gesamte Flüssigkeit langsam, halten Sie dabei die Hautfalte. Das Injizieren des Arzneimittels kann ein Brennen verursachen; dies ist nicht ungewöhnlich und kann durch langsameres Spritzen gedämpft werden. Warten Sie mindestens 1 Sekunde, bevor Sie die Nadel langsam und gerade herausziehen. Erst jetzt sollten Sie die Hautfalte loslassen. Tupfen Sie die Einstichstelle nur leicht ab, um Blutergüsse zu vermeiden. Bei sehr schlanken oder muskulösen Patienten kann ein flacherer Injektionswinkel (ca. 45°) gewählt werden. Sollten Sie während des Einstechens starke Schmerzen verspüren, haben Sie einen Hautnerv oder ein Blutgefäss getroffen. Ziehen Sie die Spritze heraus und spritzen Sie in diesem Fall neu an einer anderen Stelle. Anwendung der Fertigspritzen mit Nadelschutz Der Nadelschutz wurde entwickelt, um unbeabsichtigte Verletzungen mit der Injektionsnadel nach erfolgter Injektion zu verhindern. Er besteht aus einem Nadelhalter aus Plastik, der am Zylinder der Fertigspritze befestigt ist, und parallel zur Nadel/Nadelkappe (zur Spitze der Nadelkappe hin) verläuft. Bevor Sie Fragmin Fertigspritzen mit Nadelschutz anwenden, müssen Sie die Spitze des Nadelhalters ergreifen und diesen von der Nadelkappe seitlich wegklappen 28145.png Anschliessend wird die Schutzkappe von der Spritze abgezogen und die Injektion in üblicher Weise verabreicht. 28146.png28147.png Nach der Injektion wird die Nadel aus der Haut gezogen. Zur Aktivierung des Nadelschutzes wird der Nadelhalter gegen eine harte, feste Unterlage gedrückt und die Injektionsnadel in den Nadelhalter gepresst, wo sie mit einem deutlich hörbaren «Klick» einrastet. Um die Injektionsnadel dauerhaft unbrauchbar zu machen, wird diese solange gebogen, bis der Winkel zwischen der flachen Unterlage und dem Zylinder der Fertigspritze mehr als 45° beträgt. 28148.png28149.png Die Spritze kann nun ordnungsgemäss entsorgt werden. Welche Nebenwirkungen kann Fragmin haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fragmin auftreten: Häufig: Verminderte Anzahl von Blutplättchen, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, Blutungen, Schmerzen und blaue Flecken an der Injektionsstelle. Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Fieber, Hautausschlag und Reaktionen/Veränderungen an der Injektionsstelle). Selten: vorübergehender Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Konservierungsstoff Benzylalkohol (nur bei der Verwendung der Mehrfach‑Stechampulle zu 100'000 Einheiten). Sehr selten: Absterben von Hautzellen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Aspirin oder ähnlichen Medikamenten zur Behandlung von Fieber, Schmerzen oder Infektionen und «Blutverdünnungsmitteln» (orale Antikoagulantien) kann die Wirkung von Fragmin verstärkt werden. Falls Sie jedoch wegen instabiler Herzkrankheit behandelt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin zusätzlich Aspirin verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Mehrfach‑Stechampullen können nach der ersten Entnahme bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Medikamente ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Fragmin enthalten? Der Wirkstoff von Fragmin ist Natrium-Dalteparin. Die Fertigspritzen zu 2'500 Einheiten pro 0.2 ml, Ampullen zu 10'000 Einheiten pro 1 ml und Stechampullen zu 10'000 Einheiten pro 4 ml enthalten zudem Natriumchlorid. Die Mehrfach‑Stechampulle zu 100'000 Einheiten pro 4 ml enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Zulassungsnummer 47249 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Fragmin? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Fragmin 10'000 Einheiten: 10 Ampullen à 1 ml. Fragmin 10'000 Einheiten: 10 Stechampullen à 4 ml. Fragmin 100'000 Einheiten: 1 Mehrfach‑Stechampulle à 4 ml. Fragmin 2'500 Einheiten: 2, 10 Fertigspritzen à 0.2 ml mit Nadelschutz. Fragmin 5'000 Einheiten: 2, 10 Fertigspritzen à 0.2 ml mit Nadelschutz. Fragmin 7'500 Einheiten: 10 Fertigspritzen à 0.3 ml mit Nadelschutz. Fragmin 10'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.4 ml mit Nadelschutz. Fragmin 12'500 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.5 ml mit Nadelschutz. Fragmin 15'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.6 ml mit Nadelschutz. Fragmin 18'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.72 ml mit Nadelschutz. Zulassungsinhaberin Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.