产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：2毫升/瓶 5瓶/盒 包装规格：2毫升/瓶 5瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 勃林格殷格翰 生产厂家英文名: Boehringer Ingelheim(Schweiz)GmbH 原产地英文商品名: Actilyse Cathflo Trockensubstanz 2mg 5Stück 原产地英文药品名: Alteplasum 中文参考商品译名: Actilyse Cathflo冻干粉注射剂 2毫升/瓶 5瓶/盒 中文参考药品译名: 阿替普酶

简介：

部份中文阿替普酶处方资料(仅供参考) 英文名：Alteplasum 商品名：Actilyse Cathflo 中文名：阿替普酶冻干粉注射剂 生产商：勃林格殷格翰 药品简介 Actilyse Cathflo(Alteplasum)具有促进体内纤维蛋白溶解系统活性的作用，但与链激酶和尿激酶不同，本品能特异性地使血栓内的纤溶酶原转变成纤溶酶，从而发挥溶解血栓的作用。临床多用于治疗各种新鲜形成的血栓。 许可证持者：Boehringer Ingelheim (Schweiz)GmbH 药理作用 本药是一种血栓溶解药，主要成分是糖蛋白，含526个氨基酸。本药可通过其赖氨酸残基与纤维蛋白结合，并激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原转变为纤溶酶，这一作用比本药激活循环中的纤溶酶原显著增强。由于本药选择性地激活纤溶酶原，因而不产生应用链激酶时常见的出血并发症。对于急性心肌梗死，静脉使用本药可使阻塞的冠状动脉再通。 用　途： 阿替普酶是一种重组单链血纤维蛋白溶酶原活化剂(tPA)，用于急性心肌梗塞和肺栓塞。 药物剂型 注射剂(粉)：20mg，50mg。 用法用量 1.静脉注射： 将50mg的本药溶解为1mg/ml的浓度，注射给药。 2.静脉滴注：将本药100mg溶于注射用生理盐水500ml中，在3h内按以下方式滴完，即前2min先注入本药10mg，以后60min内滴入50mg，最后120min内滴完余下的40mg。 1.负荷给药法(front loading)：总剂量为100mg，先弹丸(bolus)注射15mg，然后30min内再静脉滴注50mg，接着1h内静脉滴注剩余35mg。 2.按体重法：先静脉弹丸注射15mg，接着30min静脉滴注0.75mg/kg，然后1h内静脉滴注0.5mg/kg。 3.二次弹丸法(two bolus)：总量100mg，分2次静脉弹丸注射，间隔30min，此方法可有88%的再通率。 英文说明书： Actilyse Cathflo Trockensubstanz 2mg Durchstechflasche 5Stück Actilyse® Cathflo® 2 mg Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH OEMéd Composition Principe actif: Alteplasum ADNr. Excipients: Dans le flacon de lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum. Traces résiduelles: Gentamicine issue du procédé de fabrication. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre pour la préparation d'une solution à instiller. Flacon de lyophilisat à 2mg(1.16millions d'UI) Alteplasum ADNr. La solution reconstituée contient 1mg d'altéplase par ml. Chaque flacon délivre 2mg d'altéplase. Remarques concernant le solvant et la manipulation voir sous«Remarques particulières ». Indications/Possibilités d’emploi Pour la recanalisation(pour l'aspiration de sang et la perfusion de solutions)de cathéters veineux centraux occlus par un thrombus, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse. Le flacon de 2mg d'altéplase ADNr est la seule présentation recommandée pour cette indication. Posologie/Mode d’emploi L'utilisation d'Actilyse Cathflo 2mg doit intervenir aussi rapidement que possible après une occlusion. Une dose unitaire d'altéplase ADNr de maximum 2mg peut être utilisée jusqu'à deux fois par événement occlusif afin de restaurer la perméabilité des cathéters à lumière unique ou multiple, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse, devenus dysfonctionnels en raison d'une occlusion d'origine thrombotique. Chez les patients pesant 30kg ou plus, une dose totale de 2mg d'altéplase ADNr dans 2ml de solution reconstituée doit être instillée dans le cathéter veineux central obstrué. Chez les patients de poids corporel inférieur à 30kg, le volume de la solution reconstituée devant être instillé dans le cathéter veineux central obstrué doit correspondre à 110% du volume de la lumière interne du cathéter. La dose totale d'altéplase ADNr ne doit pas dépasser 2 mg dans le cas d'un poids corporel inférieur à 30 kg. Si la perméabilité du cathéter veineux central n'est pas restaurée au bout de 120 minutes après la première dose, une seconde dose équivalente peut être instillée. L'efficacité pour les occlusions datant de plus d'une semaine diminue par rapport à celle observée pour les occlusions récentes. Instructions pour l'administration: Reconstituer le contenu d'un flacon de lyophilisat afin d'obtenir une concentration finale de 1mg d'altéplase ADNr par ml. Pour les cathéters dont la lumière est d'un volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être diluée davantage avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9%) afin d'obtenir le volume désiré (voir «Remarques concernant la manipulation»). Instiller la dose appropriée d'altéplase ADNr dans le cathéter veineux central obstrué. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang.Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Si le cathéter est toujours obstrué, poursuivre à l'étape 4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang et le contenu du cathéter.Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Si le cathéter est toujours obstrué, poursuivre à l'étape 5. Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente peut être instillée. Répéter l'ensemble de la procédure depuis l'étape 1. Si après la seconde dose d'altéplase ADNr la perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang (chez les patients pesant au moins 10 kg) ou 3 ml (chez les patients pesant moins de 10 kg) afin de retirer Actilyse Cathflo 2 mg et le caillot résiduel. Irriguer ensuite lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium (0,9%). Traçabilité Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Contre-indications Hypersensibilité à l'encontre du principe actif altéplase, à la gentamicine (traces issues du procédé de fabrication) ou à l'un des autres constituants. Remarques particulières Incompatibilités La solution reconstituée ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau pour préparation injectable ou des solutions perfusion contenant des hydrates de carbone (par ex. le dextrose). Elle peut toutefois être diluée davantage jusqu'à un rapport maximal de 1:5 avec une solution physiologique stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Actilyse Cathflo 2 mg ne doit ni être mélangé avec d'autres médicaments, ni être administré dans le même cathéter (également valable pour l'héparine). Stabilité et remarques concernant le stockage Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière. Actilyse Cathflo 2 mg doit être conservé au réfrigérateur(2-8 °C). Une stabilité chimique et physique de 24 heures à 2-8 °C et de 8 heures à 30 °C a été démontrée pour la solution reconstituée. En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution.Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie, la conservation ne doit généralement pas excéder 24 heures à 2-8 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant la manipulation Le contenu d'un flacon de lyophilisat d'Actilyse Cathflo 2mg doit être dilué avec 2,2ml d'eau pour préparations injectables dans des conditions aseptiques, de manière à obtenir une concentration de 1mg d'altéplase ADNr par millilitre.Chaque flacon contient un excédent afin d'assurer le prélèvement de 2 mg d'altéplase dans 2ml. Le solvant doit être introduit avec une seringue avec une précision de mesure adaptée (par ex. graduée en 0,1ml)dans le flacon contenant le principe actif. Lors de la reconstitution du produit à l'aide de la quantité requise de lyophilisat et de solvant, le mélange doit être remué avec précaution jusqu'à dissolution complète. Ne pas secouer fortement afin d'éviter la formation de mousse. La solution reconstituée doit être limpide, incolore à jaune pâle.La solution doit être examinée visuellement avant usage quant à sa couleur et à la présence de particules. La solution reconstituée peut être diluée encore avec du sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%)jusqu'à une concentration minimale de 0,2mg/ml. Toute solution inutilisée doit être jetée. Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.