产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：500单位/瓶 2瓶 包装规格：500单位/瓶 2瓶 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Shire Switzerland GmbH 生产厂家英文名：Shire Switzerland GmbH 原产地英文商品名：Cinryze Trockensubstanz 500E Durchstechflasche 2Stück 原产地英文药品名：C1 esterase inhibitor human 中文参考商品译名：Cinryze冻干粉注射剂 500单位/瓶 2瓶 中文参考药品译名：C1酯酶抑制因子

简介

部份中文C1酯酶抑制因子处方资料(仅供参考) 商品名：Cinryze 英文名：C1 esterase inhibitor human 中文名：C1酯酶抑制因子冻干粉注射剂 生产商：Shire Switzerland GmbH 作用机制 C1抑制剂是人体血液的正常成分，是丝氨酸蛋白酶抑制剂(serpins)之一.C1抑制剂的主要功能是调节激活补体和内源性凝血(接触系统)途径。C1抑制剂也调节纤维蛋白溶解系统。这些系统的调节是通过蛋白酶和蛋白酶之间形成复合物来实现的。抑制剂，导致两者的失活和C1抑制剂的消耗。HAE患者有内源性或功能性C1抑制剂的低的水平。Althoughthe事件诱导HAE患者的血管性水肿的发作没有定义明确的，它是由一些血管通透性增加和HAE攻击clinicalmanifestation主要通过接触systemactivation介导想。抑制接触活化系统由C1抑制剂通过血浆血管舒缓素和凝血因子XIIa的theinactivation被认为通过防止bradykinin2的产生调节thisvascular渗透性。Administrationof CINRYZE增加C1抑制剂活性的血浆水平。 适应症和用法 CINRYZE是遗传性血管水肿(HAE)在成人，青少年和儿童患者日常prophylaxisagainst血管性水肿袭击(6岁及以上)表示的C1酯酶抑制剂。 剂量和用量 仅限静脉使用 •在重建之前，避免光照。 •建议使用无硅胶注射器。 •储存温度为36°F至77°F(2°C至25°C)。不要冷冻。 •为了获得为500U CINRYZE剂量，重构一个CINRYZE vialwith无菌水的一个小瓶注射，USP(5毫升)中。为了获得a1,000üCINRYZE剂量，重构2 CINRYZE小瓶无菌注射用水的twovials，USP(每种5mL)。使用无菌技术。 •在重建后3小时内在室温下进行管理。 常规预防剂量 成人和青少年(12岁及以上) 指示 剂量 输注率 常规预防 1,000单位静脉注射 1毫升/分钟 HAE发作 每3或4天* (10分钟) *每3或4天最多可达2,500U(不超过100U/kg)根据患者的个体反应来考虑。儿童(6至11岁) 指示 剂量 输注率 常规预防 500单位静脉注射 1毫升/分钟 反对HAE攻击 每隔3或4天* (5分钟) *根据个体患者的反应，可以考虑每3至4天最多1,000U的剂量 剂量形式和强度 在8mL小瓶中约500单位(冻干)。 禁忌症 谁也表现危及生命immediatehypersensitivity反应，包括过敏性休克，该产品的患者。 警告/预防措施 •可能会发生过敏反应。有无肾上腺素immediatelyavailable用于治疗急性严重超敏反应。 •严重动脉和静脉血栓栓塞(TE)发生的事件在C1酯酶抑制剂(人)产品，包括CINRYZE推荐剂量beenreported，以下患者withHAE施用的危险因素可以包括留置venouscatheter /接入设备的存在，前历史血栓形成，潜在的 动脉粥样硬化，使用口服避孕药，某些雄激素，morbidobesity，和不动。对于HAE攻击的常规预防CINRYZE的好处应针对与潜在的风险因素TE事件住院的风险进行权衡。期间和之后，监测患者的knownrisk因素TE事件CINRYZE administration.TE事件已经报道了以下administrationof一个C1酯酶抑制剂(人)产品中使用的关闭标签athigher比标记的剂量时。 •CINRYZE由人血浆制成，并且可以containinfectious剂例如病毒和，理论上，theCreutzfeldt-Jakob病剂。 不良反应 观察到的最常见的不良反应(≥5%)表现为头痛，恶心，皮疹，呕吐和发热。

英文版说明书

Cinryze Trockensubstanz 500E Durchstechflasche 2Stück Was ist Cinryze und wann wird es angewendet? Cinryze enthält als Wirkstoff das Protein C1-Inhibitor aus dem humanen Plasma hergestellt. Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist. Wenn die Menge C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen •der Hände und Füsse •des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge •des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann •der Genitalien gehören. Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und diese Schwellungsattacken entweder verhindern (z.B. vor einer Operation) oder Schwellungsattacken zum Abklingen bringen, wenn sie bereits begonnen haben. Cinryze wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Wann darf Cinryze nicht angewendet werden? Cinryze darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber C1-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile von Cinryze reagieren (siehe Abschnitt «Was ist in Cinryze enthalten?»). Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben. Kinder Cinryze ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt. Wann ist bei der Anwendung von Cinryze Vorsicht geboten? Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten. In diesem Fall muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erfolgen. Mit Cinryze können allergische Reaktionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: pfeifende Atemgeräusche, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustkorb, Blaufärbung (beachte Lippen und Gaumen), Herzrasen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Hautausschlag, Nesselsucht. Da Cinryze aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es ein Risiko übertragbarer Infektionserreger bergen wie z.B. Viren, und theoretisch den Creutzfeldt-Jakob (CJD) Erreger. Das Risiko von Krankheitsübertragung wurde vermindert, aber nicht eliminiert. Mittels sorgfältiger Auswahl von Blutspendern, Überprüfung der Spender auf Infektionen und Inaktivieren oder Entfernen der meisten Viren während des Herstellungsprozesses, wird das Risiko minimiert. Trotz dieser Massnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmässig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie: •an anderen Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Darf Cinryze während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels. Wie verwenden Sie Cinryze? Ein Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen. Cinryze ist intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute zu verabreichen. Die übliche Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder ab 6 Jahren, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt: Behandlung von Schwellungsattacken •Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1'000 Internationale Einheiten (IE) Cinryze verabreicht werden. •Wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern, sollte eine zweite Injektion mit 1'000 IE verabreicht werden. •Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Kehlkopfattacke, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn, kann die zweite Dosis mit 1'000 IE in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden. •Cinryze ist intravenös zu spritzen. Vorbeugung von Schwellungsschüben •Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken ist die empfohlene Anfangsdosis 1'000 IE Cinryze alle 3 oder 4 Tage. •Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Cinryze angepasst werden. Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation •Idealerweise sollte 1 Stunde vor einem internistischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff eine Dosis von 1000 IE Cinryze verabreicht werden. Nehmen Sie dazu unbedingt Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Rekonstitution und Art der Anwendung Cinryze wird in der Regel von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer Pflegefachperson in eine Vene (intravenös) verabreicht. Sie bzw. die Pflegeperson können Cinryze unter Umständen auch selbst verabreichen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist, und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen. Ihre Verabreichungstechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmässig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen. Welche Nebenwirkungen kann Cinryze haben? Wie alle Arzneimittel kann Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Dies können auch allergische Reaktionen sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt. Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein. •Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist). Häufige Nebenwirkungen: Hautausschlag. Gelegentliche Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, Venenthrombose, Venenentzündung, Venenbrennen, Hitzewallung, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautjucken oder -rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb und Fieber, erhöhte Blutzucker, allergische Hautreaktionen, Gelenkschwellungen, Gelenk- und Muskelschmerzen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 25 °C lagern und transportieren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die rekonstituierte Cinryze-Lösung muss bei Raumtemperatur aufbewahrt und sofort verwendet werden. Arzneimittel sollen fachgerecht entsorgt werden. Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze Bei Verabreichung durch Personen, die kein medizinisches Fachpersonal sind, ist eine entsprechende Unterweisung unter Verwendung von Schulungsmaterialien, die vom Inhaber der Zulassung bezogen werden, erforderlich. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Cinryze enthalten? Der Wirkstoff ist C1-Inhibitor (vom Mensch). Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 500 IE C1-Inhibitor. Sonstige Bestandteile: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Saccharose, Trinatriumcitrat-Dihydrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin. Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke. Cinryze ist ein weisses Pulver in einer Durchstechflasche. Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt. Zulassungsnummer 61636 (Swissmedic) Wo erhalten Sie Cinryze? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung. Jede Packung Cinryze enthält 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets 1 10-ml-Einwegspritze 1 Venenpunktionsset 1 Schutzmatte Cinryze soll nur mit den mitgelieferten Filter-Transfersets, Einwegspritze und Venenpunktionsset vorbereitet und verabreicht werden. [B] Zulassungsinhaberin Shire Switzerland GmbH, Zug