产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：5毫克/片 168片/盒 包装规格：5毫克/片 168片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Bristol-Myers Squibb SA 生产厂家英文名：Bristol-Myers Squibb SA 原产地英文商品名：Eliquis Filmtabletten 5MG/tablets 168tablets/box 原产地英文药品名：APIXABAN 中文参考商品译名：ELIQUIS薄膜衣片 5毫克/片 168片/盒 中文参考药品译名：阿哌沙班

简介

阿哌沙班片剂(Apixaban) 由辉瑞与百时美施贵宝联合开发的新药血管稀释剂已获得了欧洲药品监管机构的批准。 通用名：阿哌沙班 Apixaban 商品名：Eliquis 【原研公司】辉瑞、百时美施贵宝 【剂 型】片剂 【规 格】2.5mg 【适应症】用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(VTE) 在应FDA要求补充相关临床数据以后，很有可能在被批准用于预防非瓣膜性房颤卒中。 【用法用量】阿哌沙班的推荐剂量是2.5mg(每日2次)。对接受髋关节置换手术和膝关节置换手术的患者，推荐的治疗时间分别为32～38天和10～14天 【原 理】阿哌沙班是雷扎沙班的变异体，口服生物利用度高，半衰期大约12h。其吸收不受进食的影响。阿匹沙班与游离和凝血酶原结合的Xa因子均可结合，部分通过CYF3A4代谢，主要经粪便清除，肾脏清除约占25%，降低了肾功能不金患者的危险。在心房颤动患者的3期研究AVERROES显示，对于至少具有一项危险因素但不适于华法林抗凝的患者，阿匹沙班组卒中和栓塞的发生率低于阿司匹林(1. 6%比3.7%)，这一结果应该是预料之中，因为抗凝能更加有效的预防房颤患者的卒中。阿匹沙班轻微出血发生率低，但严重出血没有统计学差异。研究表明，与调整剂量的华法林相比阿匹沙班能够更为有效的降低卒中或体循环血栓发生率与出血事件危险性，并降低金因死亡率。 【国外上市】欧洲监管局已经于2011年5月在欧洲上市，在2012年12月FDA批准阿哌沙班用于静脉血栓栓塞。

英文版说明书

Eliquis Filmtabletten 5mg 168Stück Was ist Eliquis und wann wird es angewendet? Eliquis mit dem Wirkstoff Apixaban gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel verhindert die Bildung von Blutgerinnseln, indem es einen der Stoffe (den Gerinnungsfaktor Xa) blockiert, welche die Blutgerinnung auslösen. Eliquis wird bei erwachsenen Personen in folgenden Fällen angewendet: •Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation, da nach diesen Operationen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln vorliegen kann. •Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgefässverschlüssen bei Patienten mit Vorhofflimmern (einer Herzrhythmusstörung). Blutgerinnsel können durch die Blutzirkulation ins Gehirn gelangen und dort zu einem Schlaganfall führen. Blutgerinnsel können auch in andere Organe gelangen und deren Durchblutung beeinträchtigen oder verhindern (systemische Embolie). •Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien. Eliquis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Wann darf Eliquis nicht eingenommen werden? •Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Apixaban oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels sind. •Wenn Sie stark bluten. •Wenn bei Ihnen eine Leberkrankheit mit erhöhtem Blutungsrisiko vorliegt (hepatische Gerinnungsstörung). •Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. Wann ist bei der Einnahme von Eliquis Vorsicht geboten? Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft: •ein erhöhtes Blutungsrisiko, beispielsweise: •bei Gerinnungsstörungen, •wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder kürzlich hatten, •bei einer bakteriellen Infektion des Herzens (Endokarditis), •bei früherer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall), •bei sehr hohem Blutdruck, der nicht medikamentös eingestellt ist, •bei einer kürzlichen Operation an Gehirn, Wirbelsäule oder Augen. •eine schwere Nierenerkrankung, Dialyse. •eine leichte oder mässig schwere Lebererkrankung. •Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Eliquis Laktose enthält. •falls bei Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde. •falls bei Ihnen ein Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt wurde, welches zu Kreislaufinstabilität führt oder das durch einen Eingriff oder ein Auslöseverfahren (Thrombolyse) entfernt werden muss. Dazu werden in der Regel in der ersten Behandlungsphase andere blutverdünnende Therapien eingesetzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis behandelt werden können, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie engmaschig die Kontrollen sein sollen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und sind daher mit Vorsicht gleichzeitig anzuwenden: •einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol). •einige antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir). •andere Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel, Heparine oder andere orale «Blutverdünner»). •entzündungshemmende Arzneimittel oder Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Aspirin oder Naproxen). •Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Herzprobleme (z.B. Diltiazem). Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Eliquis abschwächen und sind daher ebenfalls mit Vorsicht gleichzeitig anzuwenden: •Arzneimittel zur Vorbeugung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital). •Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Anwendung bei Depressionen). •Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder anderer Infektionen (z.B. Rifampin, Rifampicin). Eliquis hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darf Eliquis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Die Wirkungen von Eliquis auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten Eliquis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Eliquis schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist nicht bekannt, ob Eliquis in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Eliquis einnehmen. Wie verwenden Sie Eliquis? Anwendung zur Verhinderung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation Die übliche Dosis nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation beträgt eine Tablette zu 2,5 mg zweimal täglich, beispielsweise eine morgens und eine abends. Die erste Tablette sollten Sie 12 bis 24 Stunden nach der Operation einnehmen. Sie sollten die Einnahme der Tabletten fortsetzen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Nach einer Hüftgelenkersatzoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich bis zu 38 Tage lang ein. Nach einer Kniegelenkersatzoperation nehmen Sie die Tabletten üblicherweise bis zu 14 Tage lang ein. Anwendung zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgefässverschlüssen bei Patienten mit Vorhofflimmern Die übliche Dosis bei Patienten mit Vorhofflimmern beträgt eine Tablette zu 5 mg zweimal täglich, beispielsweise eine morgens und eine abends. Diese Dosierung kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin reduziert werden (auf eine Tablette zu 2,5 mg zweimal täglich), falls mindestens 2 der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen: wenn Sie 80 Jahre alt oder älter sind, wenn Ihr Körpergewicht 60 kg oder weniger beträgt, wenn Ihr Blutkreatininwert zu hoch ist. Anwendung zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) Die übliche Dosis zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen und der Lunge beträgt 10 mg zweimal täglich während den ersten 7 Tagen, anschliessend 5 mg zweimal täglich. Die übliche Dosis zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Beinvenen und Lungenembolien beträgt 2,5 mg zweimal täglich. Sie wird üblicherweise im Anschluss an eine mindestens 6-monatige Behandlung mit Eliquis 5 mg zweimal täglich oder einem anderen Gerinnungshemmer (Antikoagulans) angewendet. Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auffordern, Eliquis vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann. Allgemeine Anwendungshinweise Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit ein. Eliquis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Falls Ihnen das Schlucken ganzer Tabletten Mühe bereitet, können diese zerkleinert und aufgeschlämmt werden. Dazu eignen sich Wasser oder eine 5%-ige Traubenzucker-Wasserlösung. Zerkleinerte und aufgeschlämmte Tabletten sind zur sofortigen Einnahme vorgesehen. Die Anwendung von Eliquis sollte mindestens 24 bis 48 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden, jedoch nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Zeitpunkt abhängig vom erwarteten Blutungsrisiko des Eingriffes festlegen. Nehmen Sie Eliquis immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie eine zu grosse Menge Eliquis eingenommen haben Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Eliquis eingenommen haben. Bringen Sie die Arzneimittelpackung zur Beratung mit, auch wenn keine Tabletten mehr übrig sind. Wenn Sie eine grössere Menge Eliquis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Im Falle einer Blutung können eine Operation oder Bluttransfusionen notwendig werden. Wenn Sie die Einnahme von Eliquis vergessen haben Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie das Arzneimittel sofort, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen die Einnahme mit der verbleibenden Tagesdosis fort. Setzen Sie anschliessend die Behandlung mit der zweimal täglichen Einnahme wie bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Tablette Eliquis. Wenn Sie die Einnahme von Eliquis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Eliquis nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Das Risiko für ein Blutgerinnsel kann sich erhöhen, wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden. Eliquis wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Welche Nebenwirkungen kann Eliquis haben? Da Eliquis die Blutgerinnung hemmt, können Blutungen verschiedener Art als Nebenwirkungen auftreten. Häufig beobachtet wurden insbesondere Nasenbluten, Bluterguss, Blut im Urin, Blutung im Auge, blutiges Erbrechen oder Blut im Stuhl aufgrund von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Zahnfleischbluten, starke oder zu lange anhaltende Regelblutung (Menstruation). Eliquis kann zudem Blutungen verursachen, die in manchen Fällen nicht sichtbar sind, und zu Blutarmut führen können (niedrige Zahl roter Blutkörperchen). Gelegentlich beobachtet wurden insbesondere Blut im Auswurf (beim Husten oder Spucken), Blutung nach Operation, Vaginalblutung, Hirnblutung (in seltenen Fällen als Ursache eines Schlaganfalls), Blutung im Mund, hämorrhoidale Blutung, azyklische Blutung aus der Gebärmutter ausserhalb des normalen Menstruationszyklus (Zwischenblutung), Wundblutung, Blutung der Haut (einschliesslich kleinflächige, fleckenförmige Hautblutung, in seltenen Fällen auch punkt- und blasenförmig oder in Form eines blutigen Geschwürs). Selten beobachtet wurden Blutung im Ohr, Blutung im Nasen-Rachen-Raum, Blutung im Anal- und Genitalbereich, Muskelblutung, Blut im Sperma, postmenopausale Blutung, hämorrhagischer Schock (verursacht durch massiven Blutverlust, mit Symptomen wie z.B. feucht-kühler, blasser Haut, erhöhter Herzfrequenz, starkem Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörung). Kontaktieren Sie beim Auftreten von Blutungen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit Eliquis fortgesetzt oder abgebrochen werden soll. Unter Behandlung mit Eliquis wurden folgende weitere Nebenwirkungen gemeldet: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Niedriger Blutdruck, verminderte Blutplättchenzahl, erhöhte Leber- und Gallenwerte und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge). Wenn Sie Symptome heftiger Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens sowie Atemnot feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Eliquis darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Eliquis enthalten? Wirkstoff: Apixaban. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg oder 5 mg Apixaban. Hilfsstoffe: Tablettenkern: Wasserfreie Laktose, mikrokristalline Zelluose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Laktose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Triacetin (E1518), Farbstoffe: Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) in 2,5 mg Tabletten oder rotes Eisenoxid (E172) in 5 mg Tabletten. Zulassungsnummer 61549 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Eliquis? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Eliquis, Packungen zu 2,5 mg mit 20, 60 oder 100 Filmtabletten. Eliquis, Packungen zu 5 mg mit 56, 100 oder 168 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.