产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 56片/盒 包装规格：100毫克/片 56片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：诺华 生产厂家英文名：Novartis Pharma Schweiz AG 原产地英文商品名：Entresto Filmtabletten 100mg 56Stück 原产地英文药品名：sacubitril/valsartan 中文参考商品译名：Entresto薄膜片 100毫克/片 56片/盒 中文参考药品译名：沙库巴曲缬沙坦钠

简介

部份中文沙库巴曲缬沙坦钠处方资料(仅供参考) 商品名：ENTRESTO FILMTABLETTEN 英文名：sacubitril/valsartan 中文名：沙库巴曲缬沙坦钠薄膜复方片 生产商：诺华制药 药品简介 2015年11月24日，欧洲委员会(EC)已批准Entresto(sacubitril/valsartan)用于治疗有症状的慢性射血分数降低的心衰(HFrEF)的成人患者。Entresto是一种每天使用2次的片剂，具有可降低衰竭心脏压力的独特作用机制。 Entresto是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI)，具有独特的作用模式，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统，钠尿肽系统)，同时抑制有害系统(RAAS系统，肾素-血管紧张素-醛固酮系统)，被认为能够减少衰竭心脏的应变。 藥理類別：valsartan and sacubitril 药理类别：血管收缩素II接受器拮抗 结构式 Sacubitril skeletal.svg Sacubitril Image:Valsartan.svg Valsartan 3-methyl-2- [pentanoyl-[ [4-[2-(2H-tetrazol-5-yl) phenyl] phenyl] methyl]amino] -butanoic acid UpToDate UpToDate 连结 药理作用 ENTRESTO具有中性溶酶抑制剂(Neprilysin inhibitor): Sacubitril 及一种血管收缩素受体阻断剂：valsartan。 ENTRESTO经由前驱药物sacubitril的活性代谢物LBQ657抑制中性溶酶(中性肽链内切酶;NEP);并经由valsartan阻断第二型血管收缩素的第一型(AT1)受体。由于LBQ657抑制中性溶酶，进而增加中性溶酶应降解的胜肽(例如利钠尿胜肽);同时valsartan可抑制第二型血管收缩素的作用，因此ENTRESTO对心脏衰竭患者的心血管和肾脏会产生作用。 Valsartan经由选择性阻断AT1受体，抑制第二型血管收缩素的作用，并抑制仰赖第二型血管收缩素的醛固酮释放。 适应症 核准用于治疗慢性心脏衰竭(纽约心脏学会[NYHA] 第二级至第四级)且心室射出分率降低的患者，减少心血管死亡和心脏衰竭住院风险。 用法用量 1. 禁止与ACEI并用。如欲从原本使用的ACEI转换为本品，两种药物之间须间隔36小时的药物排除期。 2. 建议起始剂量为每日两次100毫克。依据患者耐受情况于2至4周后加倍本品剂量，达到每日两次200毫克的目标维持剂量。 3. 目前未服用ACEI或ARB的患者，或是之前使用低剂量前述药物的患者，建议之起始剂量为每日两次50毫克。依据患者耐受情况，每2至4周加倍本品剂量，达到每日两次200毫克的目标维持剂量。 4. 重度肾功能不全(eGFR<30mL/min/1.73m2)患者之建议起始剂量，为每日两次50毫克。依据患者耐受情况，每2至4周加倍本品剂量，达到每日两次200毫克的目标维持剂量。 5. 轻度或中度肾功能不全患者，不需要调整起始剂量。 6. 中度肝功能不全(Child-Pugh B级) 患者之建议起始剂量，为每日两次50毫克。依据患者耐受情况，每2至4周加倍 本品剂量，达到每日两次200毫克的目标维持剂量。 7. 轻度肝功能不全患者，不需要调整起始剂量。 8. 不建议重度肝功能不全患者使用此药物。 药动力学 吸收 口服后，ENTRESTO溶离成sacubitril和valsartan。Sacubitril接着代谢为LBQ657。Sacubitril、LBQ657和valsartan分别在服药0.5小时、2小时及 1.5小时候达到最大血浆浓度。估计 sacubitril的口服绝对生体利用率≥60%。 分布 Sacubitril、LBQ657和valsartan会与血浆蛋白质高度结合(94%至97%)。依据血浆和CSF曝药量的比较，LBQ657有极少量 (0.28%)可穿越血脑屏障。Valsartan和sacubitril的平均拟似分布体积分别为75和103L。 代谢 Sacubitril可由酯酶容易转化为LBQ657;LBQ657 不会进一步显著代谢。 Valsartan 只有少量会代谢;约20%的剂量会转为代谢物 形式。曾在血浆中发现低浓度(<10%)的羟基代谢物。 排除 口服后，52%至68%的sacubitril(主要为LBQ657)和约13%的valsartan及其代谢物，会由尿液排出;37%至48%的sacubitril(主要为LBQ657)和86%的valsartan及其代谢物会由粪便排出。 Sacubitril、LBQ657和valsartan由血浆排除的平均排除半衰期(T1/2)，分别约为1.4小时、11.5小时和9.9小时。 副作用 低血压、高血钾。 交互作用 并用药物对于 ENTRESTO的作用： 由于sacubitril和valsartan经由CYP450酵素代谢的程度极低，并用影响CYP450酵素的药物，不预期会影响ENTRESTO 的 药物动力学。药物交互作用试验显示，并用furosemide、warfarin、digoxin、carvedilol、levonorgestrel/ethinyl estradiol合并剂、amlodipine、omeprazole、hydrochlorothiazide (HCTZ)、metformin、atorvastatin及sildenafil，并未改变sacubitril、LBQ657或valsartan的全身暴露量。 禁忌 1. 对药品中任何成份过敏的患者。 2. 过去使用 ACEI或ARB治疗曾有相关血管性水肿病史的患者。 3. 并用ACEI;禁止在使用ACEI的36小时内转换至本药物，或在使用本药物的36小时内转换至ACEI。 4. 同时并用aliskiren 的糖尿病患者。 给付规定 2.14. Sacubitril+Valsartan(如Entresto)： 1.限符合下列各项条件之慢性心衰竭患者使用: (1) 依纽约心脏协会(NYHA)衰竭功能分级为第二级或第三级。左心室收缩功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦35%。 (2) 经ACEI或ARB，及合并β-阻断剂稳定剂量治疗达4周以上，仍有症状者。 2.每日限最多使用2粒。 3.不应与ACEI合并使用，开始使用本药，至少要和ACEI间隔36小时.曾有血管性水肿(angioedema)病史者，禁止使用。 警语 胎儿毒性 1. 如果发现怀孕，应尽速停用本品。 2. 作用于肾素-血管收缩素系统的药物会伤害发育中的胎儿，甚至导致胎儿死亡。 过量处理 由于 ENTRESTO有降血压作用，用药过量最可能发生的结果是低血压。应针对症状进行治疗。 由于 ENTRESTO与蛋白质结合率很高，不太可能由血液透析移除。 药品保存方式 请储存于 30°C以下，注意防潮，并储存于原始包装中。

英文版说明书

Entresto Filmtabletten 100mg 56Stück Was ist Entresto und wann wird es angewendet? Entresto wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern. Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht. Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt. Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Wann darf Entresto nicht angewendet werden? Entresto darf nicht eingenommen werden, bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atemprobleme) aufgetreten ist, wenn Sie an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden, wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten? Bevor Sie mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat: wenn sich Ihre Nierenarterie verengt hat. wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atembeschwerden) aufgetreten ist (Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen). wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen. wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden. wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie) Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten). Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel: Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie Entresto absetzen, und Ihr Arzt Ihnen einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto. Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren. Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin). Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird. Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren. Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen. Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression. Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, das in Entresto enthalten ist, verstärken. Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist. Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen. Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Wie verwenden Sie Entresto? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde. In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 50 mg oder 100 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) begonnen. Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 200 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Wenn Sie zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto. Schlucken Sie die Entresto Filmtabletten ganz, die Filmtablette darf dabei nicht zerbrochen oder geteilt werden. Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Anwendung und Sicherheit von Entresto bei Kinder und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben? Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto gehören: niedriger Blutdruck, Nierenerkrankungen (Anzeichen für eine eingeschränkte Nierenfunktion) und ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut (nachgewiesen durch einen Bluttest). Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: Husten, Schwindel, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Nierenversagen, niedriger Kaliumspiegel im Blut (nachgewiesen durch einen Bluttest), niedriger Blutzuckerspiegel, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Schwäche, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen und Drehschwindel. Gelegentlich wurde über Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion) berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Entresto enthalten? Die Wirkstoffe von Entresto sind Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex. Entresto 50 mg Filmtabletten enthalten 24.3 mg Sacubitril und 25.7 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Violett-weisse ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «LZ» auf der anderen Seite. Entresto 100 mg Filmtabletten enthalten 48.6 mg Sacubitril und 51.4 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Blassgelbe ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L1» auf der anderen Seite. Entresto 200 mg Filmtabletten enthalten 97.2 mg Sacubitril und 102.8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Hellrosa ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L11» auf der anderen Seite. Zulassungsnummer 65673 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten [B] Entresto 100 mg: Packungen à 56 und 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten [B] Entresto 200 mg: Packungen à 56 und 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten [B] Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.