产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：10毫克/片 30片/盒 包装规格：10毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 阿斯利康公司 生产厂家英文名: AstraZeneca AG 原产地英文商品名: Crestor Filmtabletten 10mg 30Stück 原产地英文药品名: Rosuvastatin 中文参考商品译名: Crestor薄膜片 10毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 瑞舒伐他汀

简介：

部份中文舒伐他汀处方资料(仅供参考) 商品名：CRESTOR 英文名：Rosuvastatin 中文名：瑞舒伐他汀薄膜片 持证者：阿斯利康公司 藥理類別：rosuvastatin 藥理類別：HMG-CoA reductase inhibitors 孕妇用药分级 X 级： 不论是动物或人体的研究试验中均显示该药物对胚胎有不良影响，且此药物对怀孕妇女所产生的效益很低，则此药对妊娠妇女或可能怀孕的妇女为禁忌使用。 结构式 Image:Rosuvastatin.svg 7-[4-(4-fluorophenyl)-6-(1-methylethyl)- 2-(methyl-methylsulfonyl-amino)- pyrimidin-5-yl]- 3,5-dihydroxy-hept-6-enoic acid UpToDate UpToDate 连结 药理作用 Rosuvastatin是HMG-CoA还原酶的选择性竞争抑制剂。可增加肝细胞表面的LDL受器数目促进LDL的撷取及分解代谢并抑制VLDL在肝脏的合成进而减少LDL,VLDL粒子的总数。 适应症 高胆固醇血症,高三酸甘油脂血症 用法用量 建议起使剂量10MG口服每日一次。 需要时可于四周后将剂量调高至20MG。 每日最高剂量为20MG。 药动力学 1. 吸收：口服给药后约5小时可达最高血浆浓度，绝对生体可用率约20%。 2. 分布：Rosuvastatin被肝脏大量摄入，而肝脏是胆固醇合成及LDL-胆固醇清除的主要部位。 Rosuvastatin的分布体积约134公升，大概90%的rosuvastatin会与血浆蛋白质结合，主要是与白蛋白结合。 3. 代谢：Rosuvastatin的代谢有限(约10%)。使用人类肝细胞的体外代谢研究显示，rosuvastatin是细胞色素P450代谢微不足道的受质，涉及的同功酶以CYP2C9及CYP2C19为主，2C19、3A4、2D6的影响比较小。主要代谢产物为N-desmethyl和内酯(lactone)代谢物。 N-desmethyl代谢物的活性比rosuvastatin少50%，一般认为内酯代谢物没有临床活性。循环内的HMG-CoA 还原酶抑制活性约有90%以上是来自rosuvastatin。 4. 排泄：大约90% 的rosuvastatin剂量以原型由粪便排出(由被吸收及未被吸收的活性物质组成)，其余则由尿液排出。大约5%以原型由尿液排出。 Rosuvastatin的平均血浆排除半衰期约为19小时，在较高的剂量下，排除半衰期并不会延长。几何平均血浆廓清率约50公升/小时(变异系数21.7%)。和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，rosuvastatin的肝脏摄取与细胞膜转运蛋白OATP-C有关。这种转运蛋白对rosuvastatin肝脏排除很重要。 副作用 头痛,头晕,便秘,呕吐,搔痒,皮疹,肌痛,横纹肌溶解 。 互相作用 Cyclosporin：Crestor与cyclosporine并用期间，rosuvastatin的AUC值平均比在健康志愿者中观察到的高出7倍，同时给药不会影响cyclosporin的血浆浓度。 维生素K拮抗剂：和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对于同时接受维生素K拮抗剂(如warfarin)治疗的患者，Crestor治疗开始或剂量增加可能造成国际标准凝血时间比(INR)增加。 Crestor治疗停止或剂量降低可能造成INR降低。在这种情况下，需要适当的监测INR。 Gemfibrozil：和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，Crestor若与gemfibrozil一起使用，rosuvastatin的Cmax和AUC会增加2倍。 制酸剂：Crestor若与含氢氧化镁及氢氧化铝的口服制酸剂悬液同时服用，rosuvastatin 的血浆浓度大约会降低50%。制酸剂若于服用Crestor后2小时再给药，这种影响会减轻。这种交互作用的临床关联尚未经研究。 Erythromycin：Crestor若与erythromycin同时服用，会使rosuvastatin的AUC 降低20%，Cmax降低30%。这种交互作用可能是因为erythromycin增加肠道蠕动性所致。 口服避孕药/荷尔蒙补充疗法(HRT)：Crestor若与口服避孕药同时服用，ethinyl oestradiol及norgestrel的AUC大约各增加26%及34%。选择口服避孕药的剂量时，必须考虑血浆浓度增加的情况。目前还没有Crestor与HRT同时服用的药动学资料，因此不能排除类似的效果;然而这种组合已在临床试验中广泛使用于妇女，耐受性也很好。 其他药品：根据特定交互作用研究得到的资料，推测它不会与digoxin或fenofibrate产生临床相关交互作用。 Gemfibrozil、其他fibrates及niacin(nicotinic acid)的降血脂剂量(≧1 g/天)若与某些HMG-CoA还原酶抑制剂并用，会增加发生肌病的危险性，也许因为它们单独使用时就会引起肌病。 细胞色素P450酵素：体外及活体内研究结果显示，rosuvastatin既不是细胞色素P450同功酶的抑制剂，也不是它的诱发剂。在rosuvastatin和fluconazole(一种CYP2C9及CYP3A4抑制剂)或ketoconazole(一种CYP2A6及CYP3A4抑制剂)之间没有观察到临床相关的交互作用。 Itraconazole(一种CYP3A4抑制剂)若与rosuvastatin同时服用，rosuvastatin的AUC会增加28%，这种少量增加并没有临床意义。 禁忌 1.对本品过敏者 。 2.严重肾功能不全患者。 3.肌病患者。 4.同时使用Cyclosporin的患者。 5.孕妇授乳妇或有生育能力而未确实避孕的患者。 给药规定 2.6.降血脂药物 Drugs used for dyslipidemia 2.6.1.全民健康保险降血脂药物给付规定表。 心血管疾病或糖尿病患者，与药物治疗可并行，起始药物治疗血脂值：TC≧160mg/dL或 LDL-C≧100mg/dL，血脂目标值：TC<160mg/dL或LDL-C<100mg/dL;2个危险因子或以上，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：TC≧200mg/dL或LDL-C≧130mg/dL，血脂目标值：TC<200mg/dL或LDL-C<130mg/dL;1个危险因子，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：TC≧240mg/dL或LDL-C≧160mg/dL，血脂目标值：TC<240mg/dL或LDL-C<160mg/dL;0个危险因子，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：LDL-C≧190mg/dL，血脂目标值：LDL-C<190mg/dL; 上述处方规定：第一年应每3-6个月抽血检查一次，第二年以后应至少每6-12个月抽血检查一次，同时请注意副作用之产生如肝功能异常，横纹肌溶解症。 心血管疾病定义： (一) 冠状动脉粥状硬化病人：心绞痛病人，有心导管证实或缺氧性心电图变化或负荷性试验阳性反应者(附检查报告) (二) 缺血型脑血管疾病病人包含： 1.脑梗塞。 2.暂时性脑缺血患者(TIA)。(诊断须由神经科医师确立) 危险因子定义： 1.高血压 2.男性≧45岁，女性≧55岁或停经者 3.有早发性冠心病家族史(男性≦55岁，女性≦65岁) 4.HDL-C<40mg/dL 5.吸烟(因吸烟而符合起步治疗准则之个案，若未戒烟而要求药物治疗，应以自费治疗)。 注意事项 1.对肾脏的影响:暂时或间歇性的蛋白尿。 2.对骨骼肌的影响:无并发症的肌痛或横纹肌溶解。 3.对肝脏的影响:用于大量饮酒或曾经肝疾患的病人应小心。 药品保存方式 药品应置于摄氏 15 ~ 25 度干燥处所;如发生变质或过期，不可再食用。 英文说明书： Crestor Filmtabletten 10mg 30Stück Was ist Crestor und wann wird es angewendet? Crestor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Crestor wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden. Crestor darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Was sollte dazu beachtet werden? Vor und während der Behandlung mit Crestor soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Wann darf Crestor nicht angewendet werden? Crestor soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Crestor soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems). Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Crestor nicht einnehmen. Crestor darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen. Wann ist bei der Einnahme von Crestor Vorsicht geboten? Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Crestor unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten. Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Crestor einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen. Es ist unwahrscheinlich, dass Crestor die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit Crestor Schwindel auftreten könnte. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Crestor beginnen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden, bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist, eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein. bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist, einen erhöhten Blutzucker‑ / HbA1c‑Werte haben, eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben. Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Crestor empfohlen. Darf Crestor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Crestor nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Crestor-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Crestor unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Frauen im gebärfähigen Alter sollen Crestor nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Wie verwenden Sie Crestor? Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Crestor wird einmal täglich eingenommen. Erwachsene Behandlung von erhöhten Blutfettwerten Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5 – 10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 – 40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann. Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich. Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser. Während der Einnahme von Crestor sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Crestor einnehmen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter. Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Crestor haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Crestor auftreten: Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden. Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, sehr selten Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin beobachtet. Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c). Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnebeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet. Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Crestor enthalten? 1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Crestor? Welche Packungen sind erhältlich? Sie erhalten Crestor in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt folgende Packungen: Crestor 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). Crestor 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). Crestor 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG, 6340 Baar.