产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/粒 60粒/盒 包装规格：150毫克/粒 60粒/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产厂家英文名: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 原产地英文商品名: Pradaxa 150mg Hartkapseln 60ST 原产地英文药品名: dabigatran etexilate 中文参考商品译名: Pradaxa胶囊 150毫克/粒 60粒/盒 中文参考药品译名: 达比加群酯

简介：

部份中文达比加群酯处方资料(仅供参考) 英文名：dabigatran etexilate 商品名：pradaxa 中文名 ：达比加群酯膠囊 药理类别 直接凝血酶抑制剂 孕妇用药分级 C级： 在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。 结构式 Ethyl 3-{[(2-{[(4-{N'-hexyloxycarbonyl carbamimidoyl}phenyl)amino]methyl}-1- methyl-1H-benzimidazol-5-yl)carbonyl] (pyridin-2-yl-amino)propanoate UpToDate UpToDate连结 药理作用 Dabigatran与其酰基葡糖苷酸代谢产物为竞争性凝血酶直接抑制剂。因为于凝血系列反应过程中，凝血酶(丝氨酸蛋白酶)能将纤维蛋白原(fibrinogen)转变为纤维蛋白(fibrin)，因此抑制凝血酶即可预防血栓发生。游离态凝血酶和与血块结合的凝血酶，以及凝血酶所诱发的血小板聚集，均会受这些活性成分所抑制。 适应症 预防非瓣膜性心房纤维颤动病患发生中风与全身性栓塞。 用法用量 请依铝箔上的箭头，以撕贴纸的方式将药品自铝箔取出。 建议使用剂量为每次口服110~150毫克，一天两次，空腹或饭后服用均可，视病人个人条件及临床状况使用之。具出出性风险者宜使用剂量为每次口服110mg，一天两次，例如：年龄大于等于75岁，CHADS 2分数>3，体重<50kg，先前有胃肠出血，中度肾功能受损(肌酸酐清除率30-50mL/min)等病患。 药动力学 吸收 口服dabigatran etexilate之后，dabigatran的绝对生体可用率(绝对生物利用度)约为3至7%.Dabigatran etexilate为P-糖蛋白这种排除转运蛋白(efflux transporter)的受质。 分布 达比加群约有35%与人体血浆蛋白质结合。 清除 达比加群主要经由尿液清除，在静脉注射之后，被清除的达比加群总量中约有80%经由肾脏清除。 代谢 口服之后，dabigatran etexilate可转变为dabigatran.Dabigatran etexilate经酯酶(酯酶)水解而成为具活性的dabigatran，此为其主要的代谢反应.Dabigatran并非CYP450酵素的受质，抑制剂或诱发剂.Dabigatran可经由结合作用而形成具有药理活性的酰基葡糖苷酸，总计有4种位置的同分异构物(位置异构体)存在：1-O，2-O，3-O与4-O-酰基葡糖苷酸，每一种在血浆中所占比例均低于达比加群总量的10%。 副作用 出血，腹痛，恶心。 交互作用 同时使用PRADAXA与P-糖蛋白(P-gp)的诱发剂(如利福平)会降低达比加群暴露量，一般均应避免其并用。 P-糖蛋白(P-gp)的抑制剂如维拉帕米，胺碘酮，奎尼丁与克拉霉素的剂量无须进行调整，但此结论不应外推至其他P-糖蛋白(P-gp)的抑制剂。 禁忌 PRADAXA不可用于有下列状况的病患： 活跃的病理性出血。 曾对PRADAXA产生严重过敏反应(例如，全身性过敏反应或全身性过敏性休克。 重度肾功能受损(肌酸酐清除率<30mL/min)。 出血性症候(出血性表现)，出血倾向(出血素质)，自发性或药物性止血功能障碍。 具出血风险之器质性病变(有机病变)。 给药到病除规定 直接凝血?抑制剂(直接凝血酶抑制剂)：达比加群(如Pradaxa) 1.用于非瓣膜性心房纤维颤动病患： (1)须符合下列条件之一： I.曾发生中风或全身性栓塞。 II.左心室射出分率小于40%。 III.有症状之心脏衰竭：收案前依纽约心脏协会衰竭功能分级为第二级或以上。 IV.年龄75岁(含)以上。 V.年龄介于65岁至74岁且合并有糖尿病，高血压或冠状动脉疾病。 (2)150mg或110mg胶囊，每日2次，每次限1粒; 75mg胶囊每日2次，每次限2粒。 (3)排除标准： I.病人曾有严重心脏瓣膜疾病。 II.14天内发生中风。 III.收案前的6个月内发生严重中风。 IV.有增加出血风险的情况。 V.肌酸酐清除率小于30mL/min。 VI.活动性肝病和怀孕。 注意事项 1.请告知病患须将胶囊整粒吞服，弄破，咀嚼或取出胶囊内药粒均可能导致药物暴露量增加。 2.若未在预定的时间服用PRADAXA，应于当天尽快服用该剂药物，若未能在下一剂之前至少6小时补服药物，即应跳过该剂，切勿为了补服错过的一剂而将下一剂PRADAXA的剂量加倍。 过量处理 意外用药过量可能导致出血性并发症.Dabigatran etexilate或dabigatran并无解毒剂。若发生出血性并发症，须给予适当的临床支持性疗法，停止PRADAXA治疗，并确认出血的来源。 药品保存方式 储存于30℃以下。储存于原包装，避免湿气。 英文说明书： Pradaxa 150mg Hartkapseln Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Dabigatran etexilat mesilat 172,96mg = Dabigatran 112,67mg = Dabigatran etexilat 150mg Arabisches Gummi Hilfstoff Carrageenan Hilfstoff Dimeticon 350 Hilfstoff Drucktinte, schwarz Hilfstoff = Schellack Hilfstoff = Eisen (II,III) oxid Hilfstoff = Kalium hydroxid Hilfstoff Hyprolose Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Indigocarmin Hilfstoff Kalium chlorid Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Weinsäure Hilfstoff Produktinformation zu Pradaxa 150 mg Hartkapseln Beipackzettel Pradaxa 150 mg Hartkapseln Indikation •Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. •Es ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren das Risiko verringert, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden. Es ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, welches das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln verringert. •Es ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. ◦wenn Sie gegenwärtig bluten. ◦wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht. ◦wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden. ◦wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben. ◦wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). ◦wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert). ◦wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel, das Ihren unregelmäßigen Herzschlag verhindern soll. ◦wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Ausbildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten. ◦wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben. Dosierung von Pradaxa 150 mg Hartkapseln •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag). •Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). •Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. •Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). •Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung ◦Umstellung von einer Behandlung mit diesem Arzneimittel auf eine durch Injektion gegebene gerinnungshemmende Behandlung: ■Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Heparin) erst nach Ablauf von 12 Stunden nach der letzten Einnahme. ◦Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel: ■Beginnen Sie mit der Einnahme 0 - 2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig wäre. ◦Umstellung auf blutverdünnende Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon): ■Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beginnen können. ◦Umstellung von blutverdünnenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) auf dieses Arzneimittel: ■Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Behandlung beginnen können. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest durchführen. ◦Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme abbrechen ◦Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme abgebrochen wird, kann sich bei Patienten nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln erhöhen, bzw. bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen das Risiko für eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist: ■Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht, wird die Anwendung nicht empfohlen. ■Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen: ■wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind. ■wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist. ■wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss). ■wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden. ■wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit). ■wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Ticagrelor. ■wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam. ■wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden. ■wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin). ■wenn Sie älter als 75 Jahre sind. ■wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen. ■Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden. ■Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Das Arzneimittel muss dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn möglich, sollte das Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise noch früher absetzen. ■Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten zwischen der letzten Einnahme und der Operation mindestens 12 Stunden liegen. ■Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation abwägen. ■Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird: ■Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. ■Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Schwangerschaft ◦Die Wirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. ◦Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. •Stillzeit ◦Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Einnahme Art und Weise •Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann. Wechselwirkungen bei Pradaxa 150 mg Hartkapseln •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, z. B.: ■Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban) ■entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) ■Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) ■Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) ■Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) ■Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil) ■Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Dieses Präparat und Verapamil enthaltende Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. ■Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut ■Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) ■antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) ■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin) Erfahrungsberichte zu Pradaxa 150mg Hartkapseln, 60ST