产地国家：日本　 处 方 药：是 所属类别：20毫克/胶囊 112胶囊/盒 包装规格：20毫克/胶囊 112胶囊/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：辉瑞公司 生产厂家英文名：Pfizer Corporation 原产地英文商品名：Vyndaqel(ビンダケルカプセル)20mg/capsules 112capsules/box 原产地英文药品名：Tafamidis Meglumine 中文参考商品译名：Vyndaqel(ビンダケルカプセル)20毫克/胶囊 112胶囊/盒 中文参考药品译名：氯苯唑酸

简介

部份中文氯苯唑酸处方资料(仅供参考) 英文名：Tafamidis Meglumine 商品名：Vyndaqel capsules 中文名：氯苯唑酸胶囊 生产商：辉瑞制药 药品介绍 Vyndaqel(Tafamidis Meglumine capsules)-是一种用于蛋白型心脏淀粉样变及家族淀粉样多发性周围神经病变新的治疗药。 ビンダケルカプセル20mg 药用类别名称：TTR型淀粉样变治疗 批准日期：2013年11月 商標名：Vyndaqel capsules 20mg 一般名：タファミジスメグルミン(Tafamidis Meglumine) 化学名：2-(3,5-Dichlorophenyl)-1,3-benzoxazole-6-carboxylic acid mono(1-deoxy-1-methylamino-D-glucitol) 分子式：C14H7Cl2NO3・C7H17NO5 分子量：503.33 性状：本产品为白色至淡红色粉末。本品几乎不溶于水和甲醇, 很难溶于乙醇(95)。 操作注意事项：保存以避免高温。 批准条件 制定药品风险管理计划并加以实施。 跨环霉素型家族淀粉样蛋白聚神经酸 由于日本的临床试验病例极为有限, 在复试期间, 通过对所有病例进行使用结果调查, 可以掌握使用该制剂的患者的背景信息, 并在早期收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 采取必要措施, 正确使用本制剂。 跨西亚霉素型心脏淀粉样变 作用机制 Tafamgis是通过结合至少一个甲状腺激素结合位点的4-二聚体, 是一种天然结构的 TTR, 抑制离解和变性, 一种新的TTR淀粉样蛋白形成抑制。 (2) 在体外试验中, 与TTR结合的离解常数为2~nnmoll (KD1)和154~278nmol/L(KD2)。 2 体外试验、野生型、V30M和V122I突变TTR(3.6μmol)抑制酸性条件下的纤维化形成, 每个C50值为2.7、3.2和4.1μmoll。 3个 在体外试验中, 野生型V30M通过在具有V122I突变TTR的人血浆中加入3.6或7.2Μmol, 抑制了尿素依赖的四丁岩的离解。 4个在从V30M以外的突变的对象中提取的血浆中加入了7.2Μmoll, 抑制了25个变种中尿素的离解。 适应症 外周神经病对跨细胞霉素型家族性淀粉样多发性病变的抑制作用 跨木蛋白型心脏淀粉样变 (野生型和突变型) 用法与用量 跨环霉素型家族淀粉样蛋白聚神经酸 通常情况下, 成人一次口服一次 20mg, 每天一次作为塔法莫米明。 跨西亚霉素型心脏淀粉样变 通常情况下, 成人口服一次80毫克, 每天一次作为塔法姆西加明。 如果没有耐受性, 你可以用药。 临床结果 跨环霉素型家族淀粉样蛋白聚神经酸 (1)国内临床试验 (中期报告) 跨囊霉素型家族淀粉样蛋白多神经帕奇患者10例(V30M 突变9例, S77Y突变患者), 当代理20mg每天口服一次52周, 在药物管理局8周和26周时, 跨细胞(TTR)的稳定率是一个主要评价项目(%)注1)为32%或更多, 在10个案例中都有所有例子2)。 注 1: TTR稳定率(%)=[(代理给药后的平均foi-基线平均 FOI)/基线平均FOI]x100 FOI = 尿素加成后的TTR4浓度 注2:ttr 稳定率被定义为TTR稳定32%以上 (2) 国外临床试验 针对跨代环霉素型家族淀粉样蛋白多神经帕奇患者128例, 具有V30M突变, 神经病变病灶-下肢(NIS-LL)反应率注1)和诺福克 以生命糖尿病神经病学问卷质量为主要评价项目, 进行了双盲比较试验, 对生活质量(TQOL)评分的变化进行了分析。当这种制剂20mg或安慰剂每天口服一次18个月时, NIS-LL 反应率注1)在制剂组为28.1%(29 例), 在安慰剂组为29.5%(1861 例), 虽然没有观察到统计学上的显著差异(P=0.0682, 卡方试验), 但在制剂组中, 反应率较高。在代理组, TQOL评分 (平均±标准误差) 的变化量为2.0±2.3, 安慰剂组为7.2±2.4, 在没有观察到统计显著差异的情况下, 试剂组的QOL下降(P=0.157, 协方差分析)。 TTR 的稳定率是非盲检的一个主要评价项目, 目前的药物20mg每天口服一次给病人21个例子8突变, 除V30M(%)注2), 6周在19例18例(94.7%), 18例所有6个月, 12个月时, 所有病例为17例, 所有病例为32% 或更多注3), 观察到该制剂的持续给药持续治疗效果。 注 1: 与NIS-LL分数基线相比的增加小于2 注 2: TTR稳定率(%)=[(代理给药后的平均foi-基线平均FOI)/基线平均FOI]x100 FOI=尿素加成后的TTR4浓度 注 3: TTR稳定率被定义为TTR稳定率超过32% 跨西亚霉素型心脏淀粉样变 国际联合测试 野生或突变性跨胞菌素型心脏淀粉样变病患者注[总人口441例, 包括日本患者17例(均为野生型)]为靶点, 30个月双盲安慰剂对照试验(本剂80, 20毫克和安慰剂每天服用一次) 进行。代理合并组(代理80和20mg组)264例(代理80毫克组176例, 20mg组88例), 安慰剂组为177例。在日本病例中, 该制剂组为12例 (80毫克10组, 20毫克组2例), 安慰剂组5例。在将与死亡和心血管事件相关的住院频率与死亡原因相结合的评价项目中, 无论死因是一个主要的评价项目, 与本剂兼并组的安慰剂组相比, 观察到了统计学上的显著差异(p=0.0006, Finkelstein-Schoenfeld law)。 注 1: 主要选择标准如下。 在 NYHA心功能分类I度~III度, 心力衰竭患者的循环血流增加的结果或心高压的治疗史由利尿剂没有患者或住院史与住院史至少一次心力衰竭 野生类型 无TTR基因突变 ·组织活检观察淀粉样沉积。 ·淀粉样前体蛋白通过免疫组织化学染色、质谱等方法被鉴定为TTR。 ·超声心动图在扩张结束时室间隔厚度超过12毫米 突变体类型 与心肌病症状和心肌病相关的TTR基因突变 ·组织活检观察淀粉样沉积。 ·超声心动图在扩张结束时室间隔厚度超过12毫米 在对目前制剂的剂量特异性探索性分析中, 该制剂的生存率为 30个月, 为80mg组 (122-176例), 代理20mg组72.7(64 例), 活体例子中心血管事件的平均住院频率与, 在该制剂80毫克组中的平均住院频率为0.39次/年, 这一制剂20毫克组为0.218倍。 根据 NYHA 心脏功能分类基线的探索性分析, 30个月的存活率是 NYHA 心脏功能分类I 和 II度81.2(156个病例) 组, 安慰剂组67.5(77/114 例), 该药物的III度的N置 Ha 心脏功能分类iii度组, 该药物的27.9%(35/78例), 安慰剂组 38.1% (24/63 例), 与心血管事件相关的平均住院频率在存活实例中, NYHA心功能i和II度组的这个代理分离组0.246时间/在这一年中, 安慰剂组0.457时间, 组NYHA心功能分类III度为 0.516倍/年, 安慰剂组0.457。 包装 胶囊 20mg:14, 112胶囊(PTP) 制造和销售来源 辉瑞药业股份有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

英文版说明书

Vyndaqel capsules 20mg(Tafamidis Meglumine) Brand name:Vyndaqel capsules 20mg Active ingredient:Tafamidis meglumine Dosage form: yellow capsule, major axis: approx. 21 mm, minor axis: approx. 8 mm Print on wrapping: ビンダケル, 20, VYN 20, Pfizer Effects of this medicine This medicine suppresses amyloid formation by stabilizing bind to TTR (transthyretin). It is usually used to suppress progress of peripheral neuropathy of type transthyretin familial amyloid polyneuropathy. Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines. If you have: liver dysfunction. If you are pregnant or breastfeeding. If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines.) Dosing schedule (How to take this medicine) Your dosing schedule prescribed by your doctor is (( to be written by a healthcare professional)) In general, for adults, take 1 capsule (20 mg of the active ingredient) at a time, once a day. Strictly follow the instructions. If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible. If it is almost time for the next dose, skip the missed dose and follow your regular dosing schedule. You should never take two doses at one time. If you accidentally take more than your prescribed dose, consult with your doctor or pharmacist. Do not stop taking this medicine unless your doctor instructs you to do so. Precautions while taking this medicine Possible adverse reactions to this medicine The most commonly reported adverse reactions include gingival swelling, diarrhea, headache, urinary tract infection, vomiting and melalgia. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist. The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately. No pertinent entries. The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above. Storage conditions and other information Keep out of reach of children. Store away from direct sunlight, heat and moisture. Discard the remainder. Do not store them. If you dispose of unused medicines, seek advice of your pharmacist or healthcare provider about proper disposal of them. Internal Revised: 12/2016 The information on this sheet is based on approvals granted by the Japanese regulatory authority. Approval details may vary by country. Medicines have adverse reactions (risks) as well as efficacies (benefits). It is important to minimize adverse reactions and maximize efficacy. To obtain a better therapeutic response, patients should understand their medication and cooperate with the treatment.