产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：5毫克/毫升 50毫升/瓶 10瓶/盒 包装规格：5毫克/毫升 50毫升/瓶 10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: CHIESI USA INC 生产厂家英文名: CHIESI USA INC 原产地英文商品名: CLEVIPREX VL 5MG/ML 50ML/vial 10vial/box 原产地英文药品名: clevidipine butyrate 中文参考商品译名: CLEVIPREX注射用乳剂 5毫克/毫升 50毫升/瓶 10瓶/盒 中文参考药品译名: 丁酸氯维地平

简介：

近日,美国FDA批准丁酸氯维地平静脉注射用乳剂clevidipine butyrate(商品名 Cleviprex)上市，用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压。 本品系一新颖的静脉抗高血压药品，代表了目前治疗药品的1项新进展，为重症监护室医生提供了快速、精确控制血压的新武器。凭藉急救室、手术室和监护室所得数据，本品向医生提供了降血压重要的新观点。新近临床实践发现，控制血压紧急升高和降低不良反应出现的危险性间存在着重要的相关性。 本品起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经肾和(或)肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。 批准日期：2008年8月1日 公司：Manufactured by: Cleviprex(丁酸氯维地平[clevidipine])可注射乳液，用于静脉注射 初始美国批准：2008年 作用机制 Clevidipine是二氢吡啶L型钙通道阻滞剂。 L型钙通道介导动脉平滑肌去极化期间钙的流入。 麻醉大鼠和狗的实验表明，氯维地平通过降低全身血管阻力降低平均动脉血压。 Clevidipine不会降低心脏充盈压(预负荷)，从而确认对静脉电容血管的影响。 适用范围及用途 Cleviprex是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于在口服治疗不可行或不合适时降低血压。 剂量和管理 静脉使用：Cleviprex用于静脉注射。滴定Cleviprex以达到所需的血压降低。个体化剂量取决于患者的血压反应和目标血压。 监测：监测输液期间的血压和心率，直到生命体征稳定。 初始剂量：以1-2毫克/小时开始静脉滴注Cleviprex。 剂量滴定：最初以短(90秒)间隔倍增剂量。随着血压接近，剂量减少一倍以上，延长每5-10分钟剂量调整之间的时间。收缩压下降2-4mmHg时，需要增加约1-2mg /小时。 (2.2) 维持剂量：大多数患者将以约4-6mg /小时达到理想的治疗反应。严重的高血压可能需要更高的剂量。 最大剂量：大多数患者接受了16毫克/小时或更少的剂量。短期给药的经验有限，高达32毫克/小时。由于脂质负荷限制，建议24小时内不得超过1000 mL或平均21 mg / h的Cleviprex输液。任何剂量都不会超过72小时。 剂量形式和强度 注射乳液一次性小瓶。 50mL或100mL或250mL。浓度为0.5mg / mL。 禁忌症 Cleviprex禁忌症患者： 对大豆或鸡蛋过敏 脂质代谢不良 严重主动脉瓣狭窄 警告和注意事项 保持无菌技术。塞子穿刺后12小时丢弃未使用部分。 低血压和反射性心动过速是Cleviprex快速向上滴定的潜在影响。 二氢吡啶类钙通道阻滞剂可产生负性肌力作用并加重心力衰竭。仔细监测心力衰竭患者。 Cleviprex没有保护免受突然β受体阻滞剂撤出的影响。 接受长期Cleviprex输注并且不干扰其他抗高血压治疗的患者应在输注停止后至少8小时监测高血压康复。 不良反应 最常见的不良反应(> 2%)为头痛，恶心，呕吐。 要报告可疑的不良反应，请联系药品公司1-888-977-MDCO(6326)或FDA，1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 在临床相关浓度下，氯维地平及其代谢物不抑制或诱导任何CYP450酶。氯维地平与其他药物相互作用的潜力很小。 在特定人口中使用 儿科用药：Cleviprex在18岁以下儿童的安全性和有效性 如何提供/存储和处理 Cleviprex(clevidipine)可注射乳液作为无菌乳白色液体乳液产品以0.5mg/mL氯维地平的一次性玻璃小瓶提供。 存储 将小瓶放在纸箱中。 Clevidipine是光敏的，储存在纸箱中，防止光降解。不需要防光。 储存2-8°C(36-46°F)冷藏的小瓶。不要冻结纸箱中的小瓶可能过热至25°C(77°F，USP控制室温)，时间不超过2个月。 “该商品加入分类的日期为2009年01月01日必须在此日期后的2个月或到期日期(以先到者为准)使用或丢弃。 处理 在处理Cleviprex时维持无菌技术。 Cleviprex是一种一次性肠胃外产品，在意外污染的情况下，含有0.005%的乙二胺四乙酸二钠以抑制微生物的生长速度达12小时。然而，Cleviprex仍然可以支持微生物的生长，但它不是USP标准下的抗微生物保藏产品。如果怀疑有污染，请勿使用。一旦塞子被刺穿，在12小时内使用，并丢弃任何未使用的部分。 Cleviprex通过代表性的USP微生物，表皮葡萄球菌和serratiamarcescens的测试数据确定，抑制微生物生长达12小时。 英文说明书： Butyric acid butyrate is the third generation of the new generation of short dihydropyridine calcium channel antagonists developed by AstraZeneca, UK. For the first time in August 2008, it is listed under the trade name Cleviprex. This product is an injection emulsion for the treatment of hypertension should not be oral or oral ineffective, can also be used to treat acute blood pressure after surgery. In the past 10 years, there is no intravenous injection of antihypertensive drugs listed. This product is the first intravenous dihydropyridine calcium channel blockers. The US-listed market is based on the results of its Phase III clinical study of 1406 patients with treatment and surgery. All Phase III clinical studies were consistent with their primary endpoint. This product is effective, the role of elimination is also fast, can increase the dose to accurately control blood pressure. Unlike many antihypertensive agents currently administered intravenously by kidney and / or liver metabolism, they are metabolized in the blood and tissues and are therefore not accumulated in the body. The product as a new type of intravenous antihypertensive drugs, represents the current treatment of hypertension in a major improvement, which can be critical care in the care of rapid and accurate control of blood pressure. Comprehensive information from the emergency room, the operating room and the intensive care unit shows that the listing of clovedipine butyrate will provide new and important clinical means for physicians to control blood pressure in patients. Decoction is the highest market share of antihypertensive drugs, the most widely used drugs has been dominated by the dominant position