产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：200微克/片 60片/盒 包装规格：200微克/片 60片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 杨森制药 生产厂家英文名: Janssen-Cilag GmbH 原产地英文商品名: Uptravi 200ug, 60ST 原产地英文药品名: selexipag 中文参考商品译名: Uptravi薄膜片 200微克/片 60片/盒 中文参考药品译名: 赛乐西帕

简介：

部份中文赛乐西帕处方资料(仅供参考) 英文名：selexipag 商品名：UPTRAVI 中文名：赛乐西帕薄膜片 生产商：杨森制药 药品简介 近日，肺动脉高压新药药物Uptravi获得欧盟委员会批准，用于WHO分级为II-III级的肺动脉高压患者的长期治疗，换句话讲，这部分患者在体力活动方面受到轻微甚至明显的限制，但是通常在休息状态下没有不适感。 Uptravi(selexipag)被批准既可以和内皮素受体拮抗剂(ERA)和/或5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂联用，也可以作为单药疗法治疗肺动脉高压。 作用机制 Selexipag是一种口服前列环素受体(IP受体)激动剂，在结构上与前列环素不同。Selexipag被羧酸酯酶1水解，产生其活性代谢物，其效力约为selexipag的37倍。与其他前列腺素受体(EP1-4，DP，FP和TP)相比，Selexipag和活性代谢物对IP受体具有选择性。 适应症和用法 UPTRAVI®是一种前列环素受体激动剂，适用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO I组)，可延缓疾病进展并降低PAH住院风险。 剂量和给药 起始剂量：每天两次200mcg。 每周两次增加剂量200mcg，每周两次，最高耐受剂量，每日两次，最高1600mcg。 维持剂量由耐受性决定。 中度肝功能损害：每日一次起始剂量200mcg，每周一次，每周一次增加剂量200 mcg至最高耐受剂量至1600 mcg。 剂量形式和强度 片剂：200mcg，400mcg，600mcg，800mcg，1000mcg，1200mcg，1400mcg，1600mcg。 禁忌症 与强CYP2C8抑制剂同时使用。 警告和注意事项 肺静脉闭塞性疾病患者的肺水肿。如果确认，停止治疗。 不良反应 与安慰剂相比，UPTRAVI更频繁(≥5%)发生的不良反应是头痛，腹泻，下颌疼痛，恶心，肌痛，呕吐，四肢疼痛和潮红。 药物相互作用 中度CYP2C8抑制剂(例如，地拉罗司和特立氟胺)可增加暴露于UPTRAVI的活性代谢物。 CYP2C8诱导剂(例如，利福平)减少了对活性代谢物的暴露。增加UPTRAVI剂量的两倍。 用于特定人群 哺乳母亲：停止UPTRAVI或母乳喂养。 严重肝功能损害：避免使用。 英文说明书： Uptravi 200ug Janssen-Cilag GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Selexipag 200µg Carnaubawachs Hilfstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff Hyprolose Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Maisstärke Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Propylenglycol Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu Uptravi 200 ug Indikation Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße. Es wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann das Arzneimittel alleine angewendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden. Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert das Präparat die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht. Dosierung von Uptravi 200 ug Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme helfen. Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis ein. Dies ist eine 200-Mikrogramm Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden. Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten, Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200 Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen. Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar. Jeder Dosierungsschritt dauert etwa 1 Woche: Startdosis Schritt 1 Morgens: Eine 200 µg Tablette Abends: Eine 200 µg Tablette (Gesamte Tagesdosis: 400 µg) Schritt 2 Morgens: Zwei 200 µg Tabletten Abends: Zwei 200 µg Tabletten (Gesamte Tagesdosis: 800 µg) Schritt 3 Morgens: Drei 200 µg Tabletten Abends: Drei 200 µg Tabletten (Gesamte Tagesdosis: 1.200 µg) Schritt 4 Morgens: Vier 200 µg Tabletten Abends: Vier 200 µg Tabletten (Gesamte Tagesdosis: 1.600 µg) Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800 Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der neuen Dosis sollte wieder abends erfolgen. Die maximale Dosis beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen. Schritt 5 Morgens: Eine 800 µg und eine 200 µg Tablette Abends: Eine 800 µg und eine 200 µg Tablette (Gesamte Tagesdosis: 2.000 µg) Schritt 6 Morgens: Eine 800 µg und zwei 200 µg Tabletten Abends: Eine 800 µg und zwei 200 µgTabletten (Gesamte Tagesdosis: 2.400 µg) Schritt 7 Morgens: Eine 800 µg und drei 200 µg Tabletten Abends: Eine 800 µg und drei 200 µgTabletten (Gesamte Tagesdosis: 2.800 µg) Schritt 8 Morgens: Eine 800 µg und vier 200 µg Tabletten Abends: Eine 800 µg und vier 200 µgTabletten (Gesamte Tagesdosis: 3.200 µg) Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren. Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration. Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln. Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor. Schritt 1 Morgens: Eine 200 µg Tablette Abends: Eine 200 µg Tablette (Gesamte Tagesdosis: 400 µg) Schritt 2 - 5 Erhöhen Sie Ihre Dosis ungefähr jede Woche um eine 200 µg Tablette, die Sie morgens und abends zusätzlich einnehmen Schritt 6 Ziel ist das Erreichen der Höchstdosis bei einem tolerierbaren Maß an Nebenwirkungen Reduzieren Sie die Dosis, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar werden; zurück zu Schritt 5 Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Erhaltungsdosis Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen. Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen. Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Falls Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung endgültig beendet wird. Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen das Arzneimittel an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinanderwegvergessen haben ) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wir darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen; unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden; kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben; unter Schilddrüsenproblemen leiden; an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird; derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist. Ältere Patienten Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahre vor. Das Präparat sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist. Schwangerschaft Die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Einnahme Art und Weise Nehmen Sie das Präparat einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht. Wechselwirkungen bei Uptravi 200 ug Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide}senkt) Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) Probenicid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden) Erfahrungsberichte zu Uptravi 200ug, 60ST