罗米司亭冻干粉注射剂(Nplate Trockensubstanz 500mcg)

产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 500微克/瓶 1瓶/盒 包装规格： 500微克/瓶 1瓶/盒 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Amgen Switzerland AG 原产地英文商品名：Nplate Trockensubstanz 500mcg C Solv Durchstechflasche 原产地英文药品名：ROMIPLOSTIM 中文参考商品译名：Nplate冻干粉注射剂 500微克/瓶 1瓶/盒 中文参考药品译名：罗米司亭

简介

欧盟委员会批准Nplate（romiplostim）罗米司亭 用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜（ITP），但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除，且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。这次Nplate在欧洲获准的依据是两项III期临床实验，结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高83%，并且保持稳定。 有医务人员表示，Nplate是第一种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量，并且能长期使用的ITP治疗药。 虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万慢性ITP患者，但这种病症会极大地影响他们的生活，而Nplate（romiplostim）罗米司亭可以为他们带来福音。 作用机制：Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，其机制类似于内源性TPO。 适应症和用法：Nplate是一种凝血生成素受体激动剂，用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。 使用限制：Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)导致的血小板减少症(thrombocytopenia)或慢性ITP以外的任何导致血小板减少的原因。Nplate只能用于血小板减少程度和临床条件增加出血风险的ITP患者。Nplate不应用于血小板计数的正常化。 剂量：初始剂量1微克/公斤，每周一次皮下注射。每周调整剂量的增量1微克/公斤来达到和维持血小板计数≥50 x109/L必要减少出血的风险。不要超过每周10微克/公斤的最大剂量。如果血小板计数为>400x109/L，则不要给药。如果在最大剂量下4周后血小板计数没有增加，停止Nplate。重建期间请勿摇晃；保护重组Nplate不受光照;24小时内给药。注入量可能非常小。使用刻度为0.01mL的注射器。丢弃单剂量瓶中未使用的部分。 剂型和强度：注射用，单剂量瓶中，可交付使用的罗米替林粉剂250mcg或500mcg。 禁忌症：没有 警告和预防措施：在一些MDS患者中，Nplate增加了母细胞计数，增加了发展为急性粒细胞白血病的风险。使用Nplate可能导致血小板计数增加，从而导致血栓/血栓栓塞并发症。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中有门静脉血栓形成的报道。如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少，评估患者是否形成中和抗体。 不良反应：最常见的不良反应(≥5%病人发病率Nplateversus安慰剂)关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛,腹痛，肩痛，消化不良，感觉异常。头痛是最常见的不良反应报道,不发生在higherpatient Nplate与安慰剂发生率≥5%。 特定人群中使用：（1）妊娠：根据动物资料，Nplate可能对胎儿造成伤害。（2）哺乳母亲:考虑到Nplate对母亲的重要性，应该决定停止Nplate或哺乳。

英文版说明书

Nplate 250ug Pulv. + Lsg.M.z.Hers.e.Inj.L.Dur.FAxicorp Pharma B.V.Wirksame Bestandteile und InhaltsstoffeRomiplostim 250µgHistidin HilfstoffMannitol HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffSaccharose HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu Nplate 250ug Pulv. + Lsg.M.z.Hers.e.Inj.L.Dur.FIndikation•Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Körper, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.•Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.•Das Arzneimittel stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.Dosierung von Nplate 250ug Pulv. + Lsg.M.z.Hers.e.Inj.L.Dur.F•Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge genau kontrollieren.•Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes ein Mal pro Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Das Arzneimittel sollte ein Mal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.•Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für eine Thrombose führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.•Wenn Sie eine kleinere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Wenn Sie weniger erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome entwickeln. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern, und dies kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger erhalten haben als Sie sollten.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von des Arzneimittels beenden sollten.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Wenn Sie die Therapie mit diesem Präparat nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.◦Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie:■Probleme mit der Leber haben;■eine ältere Person sind (65 Jahre und älter);■bettlägerig sind;■Krebs haben;■die Pille zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie einnehmen;■kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder an einer Verletzung leiden;■adipös (übergewichtig) sind;■Raucher sind.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.◦Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.◦Veränderungen des Knochenmarks (Erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)■Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „Erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung beendet werden soll.◦Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen■Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. dem Myelodysplastischen Syndrom (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter MDS leiden und dieses Präparat erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.◦Verlust des Ansprechens auf Romiplostim■Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.•Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.•Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.Wechselwirkungen bei Nplate 250ug Pulv. + Lsg.M.z.Hers.e.Inj.L.Dur.F•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.◦Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.◦Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.