传明酸_Cyklokapron_传明酸薄膜包衣片Tranexamic中英对照说明书

[caption id="attachment_33582" align="alignleft" width="300"] Cyklokapron Tabletten 500mg(传明酸薄膜包衣片)[/caption] 　　药店国别： 　　产地国家：瑞士 　　处 方 药：是 　　所属类别：500毫克/片 30片/盒 　　包装规格：500毫克/片 30片/盒 　　计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名:MEDA Pharma GmbH 　　生产厂家英文名:MEDA Pharma GmbH 　　原产地英文商品名:Cyklokapron Tabletten 500mg 30Stück 　　原产地英文药品名:Tranexamic Acid 　　中文参考商品译名:Cyklokapron薄膜包衣片 500毫克/片 30片/盒 　　中文参考药品译名:传明酸 　　简介： 　　部份中文传明酸处方资料(仅供参考) 　　药品英文名：Tranexamic Acid 　　药品别名：传明酸、反式对氨甲基环己烷羧酸、抗血纤溶环酸、凝血酸、止血环酸、血速宁、Acid Transamic、AMCHA、Amikapron、Cyklokapron、Trans-AMCA、Trans-AMCHA 　　药物剂型： 　　1.片剂：0.125g，0.25g; 　　2.胶囊：0.25g; 　　3.注射剂：0.1g(2ml)，0.25g(5ml)，0.2g(2ml)，0.5g(5ml)。 　　药理作用： 　　血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物，如抗纤溶酶等。正常情况下，血液中抗纤溶活性比纤溶活性高很多倍，所以不致发生纤溶性出血。但这些拮抗物不能阻滞已吸附在纤维蛋白网上的激活物(如尿激酶等)所激活而形成的纤溶酶。纤溶酶是一种肽链内切酶，低剂量时在中性环境中能裂解纤维蛋白(原)的精氨酸和赖氨酸肽链，形成纤维蛋白降解产物，引起凝血块溶解而出血。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位而特异地吸附在纤维蛋白上，赖氨酸则可以竞争性阻抑这种吸附作用，减少纤溶酶原的吸附率，从而减少纤溶酶的激活程度，减少出血。 　　本药的化学结构与赖氨酸(1，5-二氨基己酸)相似，也有止血效应。本药在高剂量时尚能直接抑制纤溶酶活力，减少纤溶酶激活补体(C1)的作用，从而防止遗传性血管神经性水肿的发生。其作用较氨甲苯酸强。有报道称，与氨基己酸(氨己酸)相比，本药在组织中有更强及更持久的抗纤溶酶活性，故其止血作用要强6～10倍。但由于本药可导致局部缺血并发症的发生，因此在治疗蛛网膜下腔出血时倾向于使用氨基己酸。 　　药动学： 　　本药口服后吸收较慢且不完全，吸收率为30%～50%，半衰期为2h，血药浓度达峰时间在给药后3h。按体重静脉滴注15mg/kg，1h后血药浓度可达20μg/ml;4h后血药浓度为5μg/ml。本药能透过血-脑脊液屏障，脑脊液内药物浓度可达有效药物浓度(1μg/ml)水平，可使脑脊液中纤维蛋白降解产物降低到给药前的50%左右。如按体重10mg/kg或20mg/kg静脉滴注，则血清抗纤溶活力可维持7～8h，组织内可维持17h。口服量的39%或静脉注射量的90%于24h内经肾脏排出。本药经乳汁分泌，其量约为母体血药浓度的1%。 　　适应症： 　　1.本药主要用于纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。 　　2.适用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物的脏器外伤或手术出血。 　　3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶过量致出血的拮抗剂。 　　4.适用于人工流产、胎盘的过早分离(胎盘早剥)、胎死宫内(死胎)和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多。 　　5.中枢神经系统的轻症出血(如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血)，应用本药止血优于其他抗纤溶药，但有并发脑水肿或脑梗死的危险。对重症有手术指征的患者，本药仅作辅助用药。 　　6.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作频率，降低其严重程度。 　　7.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药治疗。 　　8.用于防止或减轻凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ缺乏的血友病患者口腔手术后的出血。 　　9.治疗溶栓过量所致的严重出血。 　　注意事项： 　　1.有血栓形成倾向者或有血栓栓塞病史者; 　　2.血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时(本药可导致继发肾盂和输尿管凝血块阻塞)慎用。不能与溶栓剂(如苯唑西林、尿激酶)、输注血液同时使用。 　　3.本药需5%～25%葡萄糖注射剂或0.9%氯化钠注射剂10～20ml稀释后缓慢注射。 　　4.本药一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防血栓进一步形成，影响脏器功能，特别是引起急性肾衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上再应用本药。 　　5.一般认为在凝血因子使用后8h再用本药较为妥善。 　　6.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本药为安全。 　　7.慢性肾功能不全时本药用量酌减。给药后尿液浓度常较高。治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。 　　8.用药前后及用药时应当检查或监测：持续应用本药较长时间者，应做眼科检查(如视力测验、视觉、视野和眼底)。 　　不良反应： 　　1.本药不良反应较氨基己酸少，可出现腹泻、恶心及呕吐，较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)，偶有药物过量引起颅内血栓形成。 　　2.因本药可进入脑脊液，注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状，与注射速度有关，但很少见。 　　用法用量： 　　1.成人常规剂量： 　　(1)口服给药：每次0.25～0.5g，每天0.75～2g; 　　(2)静脉滴注： 　　①一般用量：每次0.25～0.5g，每天0.25～2g给药，以5%～10%葡萄糖液稀释。 　　②防止手术前后出血：可参考上述剂量; 　　③治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血：剂量可酌情加大; 　　(3)静脉注射：每次0.25～0.5g，每天0.25～2g给药，以25%葡萄糖液稀释后缓慢推注。 　　2.肾功能不全时剂量： 　　(1)轻度肾功能不全者(血清肌酐清除率每分钟为41～60ml)，口服剂量为每次25mg/kg，每天2次;静脉注射剂量为每次10mg/kg，每天2次; 　　(2)中度肾功能不全者(血清肌酐清除率每分钟为21～40ml)，口服剂量为每次25mg/kg，每天1次;静脉注射剂量为每次10mg/kg，每天1次; 　　(3)重度肾功能不全者(血清肌酐清除率每分钟小于10ml)，口服剂量为每次12.5mg/kg，每天1次;静脉注射剂量为每次5mg/kg，每天1次。 　　药物相应作用： 　　1.口服避孕药、苯唑西林或雌激素与本药合用，有增加血栓形成的危险。 　　2.与其他凝血因子(如因子Ⅸ)等合用，有形成血栓可能。 　　专家点评： 　　其止血机制与氨基己酸和氨甲苯酸相同，疗效比氨甲苯酸好，对创伤性出血效果尤其显著。维持时间较长。可用于急性、慢性、局限性或全身性纤溶系统亢进所致出血。对于中枢神经系统出血，如蛛网膜下腔和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药。另外，弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。 　　Cyklokapron Tabletten 500mg 30 Stück 　　Was ist Cyklokapron und wann wird es angewendet? 　　Cyklokapron ist ein Arzneimittel mit blutstillenden Eigenschaften. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, um gynäkologische oder geburtshilfliche Blutungen zu normalisieren, wie z.B. übermässige Menstruationsblutungen bei Spiralenträgerinnen. Auch können Blutverluste bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Nachblutungen nach Operationen beträchtlich gemindert werden. Auch bei starkem Nasenbluten kann Cyklokapron angewendet werden. Zusätzlich wird es auch zur Behandlung einer seltenen Erbkrankheit (hereditäres angioneurotisches Ödem) eingesetzt. 　　Wann darf Cyklokapron nicht angewendet werden? 　　Bei akuten oder bekannten Störungen der Blutgerinnung (Manifeste Hyperkoagulabilität, ablaufende Verbrauchskoagulopathie, Thrombose), Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tranexamsäure oder gegen einen Hilfsstoff von Cyklokapron, bei einer bestimmten Form der Hirnblutung (Subarachnoidealblutung), bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr) sowie bei bekannter Neigung zu Krampfanfällen darf Cyklokapron nicht eingenommen werden. 　　Wann ist bei der Einnahme von Cyklokapron Vorsicht geboten? 　　Bei unregelmässiger Menstruationsblutung muss, bevor mit Cyklokapron behandelt wird, die Ursache der Unregelmässigkeit geklärt werden. Im Falle einer unzureichenden Wirkung bei übermässiger Menstruationsblutung sollte eine andere Behandlung in Erwägung gezogen werden. 　　Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur übermässig lang dauernden oder starken Menstruationsblutung von Patientinnen unter 15 Jahren. 　　Bei eingeschränkter Nierentätigkeit darf Cyklokapron nur mit Vorsicht und nur in reduzierter Dosis gemäss Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Auch bei Blutungen aus den oberen Harnwegen und bei Neigung oder familiär bekannter Veranlagung zur Entwicklung von Blutgerinnseln ist bei Einnahme von Cyklokapron Vorsicht geboten. 　　Cyklokapron sollte bei Patientinnen, die orale hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) einnehmen, aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden. 　　Falls bei Ihnen während einer Behandlung mit Cyklokapron Störungen des Farbensehens oder andere Sehstörungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. 　　Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyklokapron mit anderen Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. „blutverdünnende Mittel“, salicylathaltige Schmerz- und Grippemittel wie Aspirin usw.), kann die Wirkung von Cyklokapron abgeschwächt werden. 　　Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie 　　•an anderen Krankheiten leiden, 　　•Allergien haben oder 　　•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! 　　Darf Cyklokapron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? 　　Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten und Cyklokapron nur einnehmen, wenn es vom Arzt bzw. der Ärztin als dringend nötig verschrieben wurde. 　　Es ist bekannt, dass der Wirkstoff von Cyklokapron in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, doch sind Nebenwirkungen beim Kind unwahrscheinlich. 　　Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Einnahme während der Schwangerschaft oder der Stillzeit entscheiden. 　　Wie verwenden Sie Cyklokapron? 　　Halten Sie sich an die Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, denn er/sie hat die Dosierung auf Sie persönlich abgestimmt. 　　Die nachfolgenden Dosierungen sind lediglich als Hinweis anzusehen. 　　Standarddosierung, Erwachsene: 　　2–3mal täglich 2–3 Filmtabletten oder 2–4mal täglich 1 Brausetablette, vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einnehmen. Brausetablette in einem halben Glas Wasser auflösen. Die Behandlung dauert im Allgemeinen zwischen 3 und 7 Tagen. 　　Dosierungsempfehlung bei übermässiger Menstruationsblutung: 　　Sofort nach Beginn starker Blutungen am 1. Tag 4mal täglich 2 Filmtabletten oder 1 Brausetablette, am 2. und 3. Tag 3mal täglich 2 Filmtabletten oder 1 Brausetablette einnehmen. 　　Nasenbluten: 　　Bei langanhaltendem oder wiederkehrendem Nasenbluten 3mal täglich 2 Filmtabletten oder 1 Brausetablette während 7 Tagen einnehmen. 　　Kinder und Jugendliche 　　Die Dosierung für Kinder wird der Arzt bzw. die Ärztin aufgrund des Körpergewichts berechnen. 　　Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. 　　Welche Nebenwirkungen kann Cyklokapron haben? 　　Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind – abhängig von der Dosierung – Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (über 5% der Fälle), welche jedoch nach Reduktion der Dosis verschwinden. 　　Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind: 　　Bauchschmerzen, Kopfschmerzen oder Schwindel. 　　Gelegentlich: 　　allergische Hautreaktionen. 　　Selten: 　　Ereignisse aufgrund von Blutgerinnselbildung wie Lungenembolie oder Hirnschlag, Sehstörungen, einschliesslich Störungen des Farbensehens. 　　Sehr selten: 　　Veränderungen von Blutlaborwerten, Entwicklung einer krankhaft verlängerten Blutungszeit, Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie (akute allergische Reaktion). 　　Häufigkeit nicht bekannt: 　　Neigung zu Krampfanfällen besonders bei fehlerhafter Anwendung. 　　Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. 　　Was ist ferner zu beachten? 　　Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. 　　Cyklokapron bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren. 　　Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. 　　Was ist in Cyklokapron enthalten? 　　1 Filmtablette enthält 500 mg des Wirkstoffs Tranexamsäure, den Aromastoff Vanillin und weitere Hilfsstoffe. 　　1 Brausetablette enthält 1000 mg des Wirkstoffs Tranexamsäure, den Aromastoff Orange und weitere Hilfsstoffe. 　　Zulassungsnummer 　　33741, 52660 (Swissmedic). 　　Wo erhalten Sie Cyklokapron? Welche Packungen sind erhältlich? 　　Sie erhalten Cyklokapron in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. 　　Filmtabletten: Packungen zu 30 Stück. 　　Brausetabletten: Packungen zu 16 Stück. 　　Zulassungsinhaberin 　　MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.