依库珠单抗_Soliris_依库珠单抗注射剂eculizumab说明书

[caption id="attachment_34803" align="alignleft" width="300"] Soliris 300mg/30Milliliter（eculizumab 依库珠单抗注射剂）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：300毫克/30毫升/瓶 包装规格：300毫克/30毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:Alexion Pharma Germany GmbH 生产厂家英文名:Alexion Pharma Germany GmbH 原产地英文商品名:SOLIRIS 300mg/30mL Vial 原产地英文药品名:eculizumab 中文参考商品译名:SOLIRIS注射液 300毫克/30毫升/瓶 中文参考药品译名:艾库组单抗 简介： 部份中文依库珠单抗处方资料(仅供参考) 英文名：eculizumab 商品名：Soliris 中文名：依库珠单抗注射剂 开发商：Alexion制药 药物分类：免疫抑制剂 剂量形式：浓缩液用于输液 作用机制： 艾库组单抗，在Soliris中的活性成分，是结合至单克隆抗体以高亲和力特异性结合至补体蛋白C5，因此抑制其裂解至C5a和C5b和防止终端补体复合物C5b-9的生成。在PNH患者中Soliris抑制终端补体介导的血管内溶血和在aHUS患者中补体-介导的血栓性微血管病(TMA)。 有PNH患者中遗传突变导致异常RBCs群的生成(称为PNH细胞)是在终端补体抑制剂缺陷，表现为PNH RBCs对持久终端补体-介导破坏敏感。这种破坏和这些PNH细胞的丧失(血管内溶血)导致RBC计数低(贫血)，和还有疲乏，功能困难，疼痛，暗尿，气短，和血凝块。 在aHUS中，补体活性的调节损伤导致不能控制点终端补体激活，导致血小板激活，内皮细胞损伤和血栓性微血管病。 适应症和用途： Soliris是一种补体抑制剂适用于: (1)T治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者减低溶血. (2)治疗非典型溶血尿毒综合症(aHUS)患者抑制补体-介导血栓性微血管病. Soliris在aHUS中的有效性是根据对血栓性微血管病(TMA)和肾功能的作用。正在另外患者中进行前瞻性临床试验证实Soliris在aHUS患者中的效益。 使用的限制： Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。 剂型和规格： 300mg单次使用小瓶每瓶含30mL的10mg/mL无菌，无防腐剂溶液. 禁忌症： 下列情况禁忌Soliris： (1)有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者. (2)当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。 警告和注意事项： (1)正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止Soliris。 (2)当给予Soliris至有任何其它系统感染患者慎用。 不良反应： (1)在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心. (2)最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。 特殊人群中使用： (1)妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害. (2)哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎对待. (3)儿童使用：PNH：未确定安全性和有效性。aHUS：安全性和有效性与成年患者相似. Soliris Alexion Pharma Germany GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Eculizumab 300mg Dinatrium hydrogenphosphat Hilfstoff Natrium chlorid Hilfstoff Natrium dihydrogenphosphat Hilfstoff Polysorbat 80 Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff Produktinformation zu Soliris Zurzeit sind leider keine weiteren Informationen verfügbar.