Reblozyl_luspatercept-aamt说明书

  [caption id="attachment_36859" align="alignleft" width="300"] Reblozyl for injection 25mg（luspatercept-aamt）[/caption] 药店国别： 产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：25毫克/瓶 包装规格：25毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:新基公司 生产厂家英文名:Celgene Corporation 原产地英文商品名:Reblozyl for injection 25mg/vial 原产地英文药品名:luspatercept-aamt 中文参考商品译名:Reblozyl冻干粉注射剂 25毫克/瓶 中文参考药品译名:luspatercept-aamt 简介： 近日，FDA批准Reblozyl(luspatercept-aamt)上市，用于治疗成人输血依赖型β地中海贫血患者的贫血。 luspatercept是一种first-in-class红细胞成熟剂，可调节晚期红细胞的成熟。该药是一种可溶性融合蛋白，由人IgG1的Fc结构域与激活素IIB型受体(ActRIIB)胞外结构域融合而成，作为一种配体陷阱，通过靶向结合可调节晚期RBC成熟的转化生长因子(TGF)-β超家族的特定配体，减少Smad2/3信号通路的激活，改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞的成熟，提高血红蛋白水平. 批准日期：2019年11月8日 公司：新基 REBLOZYL(luspatercept-aamt)注射，皮下使用 美国初次批准：2019 作用机理： Luspatercept-aamt是一种重组融合蛋白，可结合几种内源性TGF-β超家族配体，从而减少Smad2/3信号传导。Luspatercept-aamt通过分化晚期红系前体(成胚细胞)小鼠来促进红系成熟。 在β地中海贫血模型中，luspatercept-aamt降低了Smad2/3信号异常升高，并改善了与无效红细胞生成相关的血液学参数。 适应症和用途： REBLOZYL是一种用于治疗贫血的红系成熟剂，适用于： 需要定期输注红细胞(RBC)的成人β地中海贫血患者。 剂量和给药： 推荐的起始剂量是每3周一次皮下注射1mg/kg。 每次给药前复查血红蛋白(Hgb)结果。 有关准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度： 注射用：25mg冻干粉装在单剂量小瓶中进行重建。 注射用：75mg冻干粉装在单剂量小瓶中，以进行重建。 禁忌症：没有。 警告和注意事项： 血栓形成/血栓栓塞：β地中海贫血患者的风险增加。监测患者的血栓栓塞事件的体征和症状，并迅速制定治疗方案。 高血压：在治疗期间监测血压。如有必要，开始抗高血压治疗。 胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖能力和有效避孕方法的建议。 不良反应： β地中海贫血患者最常见的不良反应(>10%)是头痛，骨痛，关节痛，疲劳，咳嗽，腹痛，腹泻和头晕。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-423-5436与Celgene公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 在特定人口中使用： 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式： 供应方式： 注射用REBLOZYL(luspatercept-aamt)是白色到灰白色的冻干粉末，装在单剂量小瓶中。 每个纸箱包含一个小瓶。 瑞波唑25mg/小瓶(NDC 59572-711-01) 瑞波唑75mg/小瓶(NDC 59572-775-01) 存储：将冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的小瓶存放在原始纸箱中，以避光。 不要冻结。