盐酸普萘洛尔_Hemangeol_盐酸普萘洛尔口服溶液说明书

  [caption id="attachment_39467" align="alignleft" width="300"] Hemangeol Oral Solution 4.28mg(盐酸普萘洛尔口服溶液)[/caption] 药店国别： 产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：4.28毫克/毫升 120毫升/瓶 包装规格：4.28毫克/毫升 120毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:Pierre Fabre 生产厂家英文名:Pierre Fabre 原产地英文商品名:Hemangeol 4.28mg/ml 120ml oral solution 原产地英文药品名:propranolol hydrochloride 中文参考商品译名:Hemangeol口服液 4.28毫克/毫升 120毫升/瓶 中文参考药品译名:盐酸普萘洛尔 简介： 美国FDA批准Hemangeol为首个和唯一的增殖期婴幼儿血管瘤用药 法国的跨国企业Pierre Fabre Dermatologie的儿科药物Hemangeol(propranolol hydrochloride，盐酸普萘洛尔)已经获得美国FDA，这是首个也是唯一的获准用于增殖期婴幼儿血管瘤(proliferating infantile hemangioma)治疗用药。 Hemangeol是一种口服溶液专为儿童安全和有效使用而开发。预计Hemangeol将于2014年6月应市。 2013年5月，Pierre Fabre向FDA提交Hemangeol的新药申请，同时也向欧洲药品局履行同样手续，今年年2月21日收到人用药品委员会CHMP肯定意见，预计可予 4月28日获得上市许可。 普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤(IH)的疗效最早在2007年由Bordeaux 大学医院皮肤科专家Christine Léauté-Labreze博士发现。随后，它成了IH治疗核准标示外使用的一线药物。而普萘洛尔作为心血管药物早已被广泛应用，国内有多家企业生产盐酸普萘洛尔片和注射用盐酸普萘洛尔。而用于婴幼儿IH则从为被适当研究，也没有获准的适合儿科使用的剂型。2009年，Pierre Fabre根据Bordeaux大学医院的发现着手开展药理和临床开发证明其儿科制剂的临床安全性和有效性。 HEMANGEOL™(盐酸普萘洛尔[propranolol hydrochloride])口服溶液 美国首次批准：1967 作用机理： HEMANGEOL对婴幼儿血管瘤效应的机制还不是很清楚。 适应症： HEMANGEOL口服液是用于增殖婴幼儿血管瘤，需要全身治疗的治疗显示β-肾上腺素能受体阻滞剂。 剂量与用法： 开始治疗年龄在5周5个月。 起始剂量为0.15毫升/千克(0.6毫克/公斤)，每天两次。 1周后，每日两次的剂量增加至0.3毫升/千克(1.1毫克/千克)。 2周之后，增加到0.4毫升/千克(1.7毫克/公斤)，每天两次的维持剂量。 期间或喂奶后剂量给药至少9小时分开。 调整剂量的变化，孩子的体重。 监测心脏和血压的首次剂量或增加剂量后2小时。 剂型和规格： 口服液：4.28毫克/毫升盐酸普萘洛尔 禁忌： 与校正年龄早产儿<5周 婴儿体重低于2千克 已知对普萘洛尔或辅料 哮喘或支气管痉挛史。 心动过缓(<每分钟80次)，比第一度心脏传导阻滞，失代偿性心脏衰竭 血压<50/30毫米汞柱。 嗜铬细胞瘤 警告和注意事项： 低血糖：在或喂奶后辖。在病人谁不能够养活或呕吐不要使用 心动过缓和低血压 支气管痉挛：避免在患者使用哮喘或下呼吸道感染。 脑卒中PHACE综合征的风险增加。 不良反应： 最常见的不良反应为HEMANGEOL(发生的患者≥10%)为睡眠障碍，加重呼吸道感染，腹泻，呕吐等。