Cablivi_caplacizumab中英对照说明书

  [caption id="attachment_40789" align="alignleft" width="300"] Cablivi Kit 10mg Pulver Injektionslösung（caplacizumab）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：10毫克/1毫升/瓶 7瓶/盒 包装规格：10毫克/1毫升/瓶 7瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:sanofi-aventis GmbH 生产厂家英文名:sanofi-aventis GmbH 原产地英文商品名:Cablivi Kit 10mg Pulver Injektionslösung 7vial 原产地英文药品名:caplacizumab 中文参考商品译名:Cablivi粉末/溶液/套件 10毫克/1毫升/瓶 7瓶/盒 中文参考药品译名:caplacizumab 简介： 近日，欧盟批准纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)用于性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。 caplacizumab是一种强效选择性双价抗血管性血友病因子(vWF)纳米抗体，于2009年在美国和欧盟被授予孤儿药地位。caplacizumab能够阻断超大vWF多聚体(ULvWF)与血小板的相互作用，因此，针对血小板聚集和随后发生的微小血凝块(microclot)的形成和积累具有立竿见影的效果。在aTTP患者中，这种微小血凝块能导致严重的血小板减少症、组织缺血和器官功能障碍。 caplacizumab的这种瞬间效应(immediate effect，即瞬间见效)在拆解潜在疾病进程的同时，能够保护aTTP患者出现疾病临床表现。 作用机制 capluizumab以vwf的a1域为目标, 抑制vwf和血小板之间的相互作用, 从而减少vwf介导的血小板粘附和血小板消耗。 适应症和使用 cablivi是一种von willebrand因子(vwf) 定向抗体片段, 用于治疗成人获得血栓形成性血小板减少性紫癜 (attp), 并与血浆交换和血浆交换结合。 免疫抑制治疗。 剂量和给药 在血浆交换治疗开始时, 应给予cablivi治疗。cablivi的推荐剂量如下: o 治疗的第一天: 在血浆交换前至少15分钟注射10毫克博鲁斯, 然后在第1天完成血浆交换后注射10毫克。 o 每日血浆交换过程中的后续治疗: 每日一次, 血浆置换后, 每日注射 10mgsubcutaneous。 o 血浆交换期后的治疗: 每日注射10毫克亚皮克, 超过最后一次血浆交换30天。 o 如果在最初的治疗过程后, 持续的基础疾病的标志(s)被抑制的adamts13活性水平仍然存在, 治疗可延长最多28天。 o 如果患者在cablivi上出现超过2例的tttp复发, 请停止cabif。 静脉注射：在腹部进行皮下注射。 警告和注意事项 出血: 可能会发生严重出血;潜在凝血症患者的风险增加。如果出现临床上严重出血, 请进行中断治疗。在选择性手术前7天扣留cablivi, 牙科程序, 或其他侵入性干预。 包装 如何存放Cablivi? 让这种药远离儿童的视线和范围。 您必须在标签和纸箱上贴上标签后服用此药。到“或在到期日之前不要使用“到期日”。到期日有关在给定月份的最后一天。 存放在冰箱中(2°C-8°C)。不要冻结。 存放在原包装中以防光照。 Cablivi可在一段时间内保持在25°C的最高温度2个月，但不超过失效日期。储存后室温Cablivi不得退回冰箱。从来没有暴露在30°C以上的温度。 如果您在使用前发现任何颗粒或变色，请勿使用Cablivi通知。 不要将药物丢弃在废水或生活垃圾中。问你的药剂师如何当您停止使用时，药物将被处理掉。他们有助于保护环境在。 包装内容和其他信息 Cablivi包含什么 •小瓶粉末 - 活性物质是caplacizumab。 每个小瓶含有10毫克的capslacizumab。 - 其他成分是：蔗糖，柠檬酸，柠檬酸钠(Ph.Eur。)， 聚山梨醇酯80。 •预填充注射器 - 预装注射器含有1毫升注射用水。