艾曲波帕乙醇胺_Revolade_Eltrombopag_艾曲波帕乙醇胺薄膜片中英对照说明书

  [caption id="attachment_41035" align="alignleft" width="300"] Revolade 50mg Filmtabletten 3X28mg（Eltrombopag 艾曲波帕乙醇胺薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/片 28片/盒 包装规格：50毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:Novartis Pharma GmbH 生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH 原产地英文商品名:Revolade 50mg Filmtabletten,28St 原产地英文药品名:Eltrombopag Olamine 中文参考商品译名:Revolade 50毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名:艾曲波帕乙醇胺 简介： 部份中文艾曲波帕乙醇胺处方资料(仅供参考) 英文名：Eltrombopag 商品名：Revolade 中文名：艾曲波帕乙醇胺薄膜片 生产商：诺华制药 药品简介 近日,欧盟委员会(EC)已批准扩大Revolade的适用人群，用于对其他疗法(例如，糖皮质激素、免疫球蛋白或)难以治疗的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。 此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前，欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。 药理类别：血液增殖促进剂 孕妇用药分级： C 级： 在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。 结构式： File:Eltrombopag.svg UpToDate UpToDate 连结 药理作用： 血小板生长因子(TPO)是调节巨核细胞分化与血小板生成的主要细胞激素，也是血小板生长因子受体(TPO-R)的内生性配体。 Eltrombopag会与人类TPO-R细胞膜间嵌合区域产生交互作用，并诱发与内生性血小板生长因子(TPO)相似但不同的讯息路径，进而诱发源自骨髓源祖细胞之巨核细胞的增生与分化。 适应症： 用于治疗在脾脏切除后且对于其他治疗(例如:类固醇、免疫球蛋白等)失败之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者，或对于不适合进行脾脏切除之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者之第二线治疗。 用法用量： 成人：Eltrombopag的建议起始剂量为每日一次25mg。监测与剂量调整：在开始使用Eltrombopag后，请视需要调整剂量，使血小板计数维持在≥50,000/µl，以减低出血风险。每日剂量请勿超过50mg。 在接受Eltrombopag的期间内，应定期监测临床血液学与肝功能检查，并依血小板计数(如表1所示)调整Eltrombopag的给药疗程。在Eltrombopag治疗的期间内，应每周评估全血球计数(CBC)，包括血小板计数与周围血液抹片，直到达到稳定的血小板计数(≥50,000/µl 至少4周)为止。之后应每个月应搜集CBC资料，包括血小板计数与周围血液抹片。 使用方法：该锭剂应被口服给予。Eltrombopag应在服用任何含有多价阳离子的物品至少4小时之前或之后服用，例如：制酸剂、乳制品(或其他含有钙离子的食物)或含有多价阳离子的矿物质补充剂(例如：铁、钙、镁、铝、硒、锌) 副作用：失眠、头痛、感觉异常。 禁忌：对于Eltrombopag或是任何其中配方过敏的病患。 给药规定： 1.限用于6岁(含)以上之慢性自发性(免疫性)血小板缺乏症(ITP)且对于其他治疗(例如：类固醇、免疫球蛋白等)失败患者，且符合下列情况之一者使用; (1)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.需接受计画性手术或侵入性检查并具出血危险者，且血小板<80,000/μL。 Ⅱ.具有下列不适合进行脾脏切除之其一条件： i.经麻醉科医师评估无法耐受全身性麻醉。 ii.难以控制之凝血机能障碍。 iii.心、肺等主要脏器功能不全。 iv.有其他重大共病，经临床医师判断不适合进行脾脏切除。 v.儿童 Ⅲ.未曾接受脾脏切除患者须经事前审查同意使用，限用12周。 (2)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.长期血小板<20,000/μL(三个月内至少两次)，且有紫斑及出血纪录者。 Ⅱ.须排除下列共病：C型肝炎、肝硬化、脾肿大(Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性贫血、HIV或化学治疗相关之血小板低下。 Ⅲ.须经事前审查同意使用，首次申请限用三个月，如申请续用，之后每六个月须再次申请，血小板>50,000/uL者方得续用。 (3)若曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.治疗前血小板<20,000/μL，或有明显出血症状者。 Ⅱ.治疗12周后，若血小板无明显上升或出血未改善，则不得再继续使用。 (4)每天剂量以50mg为上限。 (5)治疗期间，不得同时并用免疫球蛋白，且eltrombopag与romiplostim不得并用。 注意事项： 在开始使用Eltrombopag之前和剂量调整期间每2周一次，以及剂量稳定后每月一次，需测量血清ALT、AST、胆红素浓度。若为评估异常的血清肝脏检验，需在3至5天内重复进行检验。如果确认出现异常，持续监测血清肝脏检验，直到异常缓解、稳定或回复到基础值(baseline level)为止。 药品保存方式：存放于30°C以下。   REVOLADE 50mg Filmtabletten Novartis Pharma GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Eltrombopagdi(olamin) 32mg = Eltrombopag 25mg Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Macrogol 400 Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Polysorbat 80 Hilfstoff Povidon Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu REVOLADE 25mg Filmtabletten *** Indikation Das Arzneimittel enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern. Das Arzneimittel wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die immun (idiopathische)-thrombozytopenische Purpura (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten. ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken. Es kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen. Das Präparat kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Dosierung von REVOLADE 25mg Filmtabletten Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. Während Sie das Arzneimittel einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen. Wie viel sollten Sie einnehmen? Zur Behandlung der ITP Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen. Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette pro Tag Zur Behandlung der Hepatitis C Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein. Zur Behandlung der SAA Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen. Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder die Gebrauchsinformation. Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl 4 Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen: wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen. wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten. Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben, wenn Sie älter werden wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen wenn Sie an Krebs leiden wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind wenn Sie Raucher sind wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt. wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star") leiden. wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und das Präparat einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft. Augenuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden. Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahmen des Arzneimittels werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion Das Arzneimittel kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat- Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit dem Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis-C erhalten, können sich einige Leberprobleme verschlechtern. Deshalb werden vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie körperliche Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen. Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen. Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird. Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken: Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl Untersuchungen Ihres Knochenmarks Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren. Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden. Untersuchungen des Herzen Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen. Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können. Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind. Schwangerschaft Schwangerschaft Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung des Arzneimittels auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Stillzeit Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Einnahme Art und Weise Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Stellen Sie sicher, dass in den 4 Stunden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und in den 2 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen: Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink enthalten Sollten Sie dies tun, wird das Arzneimittel nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind. Wechselwirkungen bei REVOLADE 25mg Filmtabletten Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige täglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel - einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralien. Dazu gehören: magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und Ritonavir Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineralergänzungsmitteln zu finden sind Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen; gegebenenfalls muss Ihre Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (gerinnungshemmende Arzneimittel oder antithrombotische Therapie) einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen. Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper beeinträchtigt.